En studie av SENS 401 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor (icke gravida/icke ammande) mellan 18 och 50 år.
2. Kvinnlig subjekt i fertil ålder med negativt graviditetstest vid screeningbesöket och villig att använda 2 effektiva preventivmetoder, från första dosen till 3 månader efteråt (dvs till 3 månader efter sista SENS-401-dosen).
3. Kvinnlig försöksperson av icke fertil ålder med negativt graviditetstest vid screeningbesöket. För denna studies syften definieras detta som att patienten är amenorré i minst 12 månader i följd eller minst 4 månader efter kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral äggledarligering eller bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi) och nivåer av follikelstimulerande hormon ( FSH) som faller inom respektive patologireferensintervall. Om en försökspersons klimakteriets status har fastställts tydligt (till exempel indikerar försökspersonen att hon har varit amenorré i 10 år), men FSH-nivåerna inte är förenliga med ett tillstånd efter klimakteriet, kommer bestämning av patientens behörighet att bestämmas av patienten. Utredare efter samråd med sponsorns ansvariga läkare.
4. Manlig försöksperson som är villig att använda 2 effektiva preventivmetoder (om de inte är anatomiskt sterila) från första dosen till 3 månader efteråt (dvs till 3 månader efter sista SENS-401-dosen).
5. Försöksperson med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 30 kg/m2. Om asiater ingår kommer BMI-värdena att ändras till 16-23 kg/m2 (detta intervall anses vara normalt i asiatisk befolkning). BMI = kroppsvikt (kg)/höjd (m)2.
6. Patient utan kliniskt signifikant onormal serumbiokemi, hematologi och urinundersökningsvärden inom 14 dagar efter den första dosen.
7. Försöksperson med en negativ urinvägsmissbruksundersökning, fastställd inom 14 dagar efter den första dosen (ett positivt alkoholresultat kan upprepas efter utredarens bedömning).
8. Patient med negativt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (Hep B) och hepatit C-virusantikropp (Hep C) resultat.
9. Patient utan kliniskt signifikanta avvikelser i 12-leds elektrokardiogram (EKG) bestämt inom 14 dagar efter den första dosen.
10. Patient utan kliniskt signifikanta abnormiteter i blodtryck eller puls bestämd inom 14 dagar efter den första dosen.
11. Försökspersonen är en icke-rökare eller före detta rökare som inte har rökt under de senaste 3 månaderna (bestäms av urinkotinin < 500 ng/ml vid screeningbesök).
12. Ämnet är tillgängligt för att slutföra studien (inklusive alla uppföljningsbesök) och följa studierestriktioner.
13. Försökspersonen tillfredsställer en läkare om sin lämplighet att delta i studien.
14. Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Person med en kliniskt signifikant historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar läkemedelsabsorptionen.
2. Försöksperson som får regelbunden medicin (med undantag för preventivmedel) inom 14 dagar efter den första dosen som kan ha en inverkan på säkerheten och syftet med studien (utredarens bedömning).
3. Person med tecken på njur-, lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion.
4. Patient med någon njurnivå (serumkreatinin (CREAT) > 1,5 gånger över den övre gränsen för normal (ULN) eller leverinsufficiens (alkaliskt fosfatas (ALP) nivå > 1,2 gånger över ULN, gammaglutamyltransferas (GGT), aspartattransaminas (AST) ), eller alanintransaminas (ALT) nivå > 2,5 gånger över ULN, och total bilirubin (BIL T) nivå > 1,5 gånger över ULN).
5. Person med historia av, eller familjehistoria (närstående) av, långt QT-syndrom eller Torsade de Pointes eller symptomatisk bradykardi.
6. Person med kliniskt signifikant anamnes på tidigare allergi/känslighet mot SENS-218 eller dess hjälpämnen eller andra 5-hydroxitryptamin (5 HT3) receptorantagonister.
7. Person med en kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk.
8. Försöksperson med oförmåga att kommunicera bra med utredaren (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
9. Ämnesdeltagande i en klinisk studie av New Chemical Entity under de senaste 4 månaderna eller en marknadsförd läkemedelsstudie inom de föregående 3 månaderna. (OBS. uttvättningsperiod mellan studierna definieras som den tidsperiod som förflutit mellan den sista dosen i den föregående studien och den första dosen av nästa studie).
10. Försökspersonen donerade 450 ml eller mer blod under de senaste 3 månaderna.