MID-Cデバイスの実現可能性評価研究 (MID-C)

思春期特発性側弯症 (AIS) は、椎骨と椎間板が徐々に湾曲し、11 歳から 20 歳の患者で最初に検出される、原因不明の一般的な疾患です。 変形は 3 次元であり、X 線写真からコブ角によって測定される冠状曲線を伴います。

側弯症のコブ角測定は、各椎骨と上端椎骨と下端椎骨の間の椎間板の角度の合計を表します。 小さな弯曲は十分に許容され、治療の必要はありませんが、大きな弯曲は美容上許容できないほど進行し、胸壁の構造を妨げ、心臓や肺に障害を引き起こす可能性があります。 AIS の自然史には、明らかに 2 つの段階、つまり曲線の開始とその後の進行が含まれます。 曲線の開始に関与する要因は不明ですが、その後の曲線の進行は明らかに思春期の成長スパートと関連しています。 進行の主な危険因子には、発症年齢と曲線の大きさが含まれます。大きな弯曲を持つ若い患者は最もリスクが高くなります。

AIS患者には数多くの治療法が推奨されているが、唯一受け入れられている治療法は、25度から40度の弯曲を持つ骨格が未熟な患者に対する固定術と、45度を超える弯曲を持つ患者に対する脊椎固定術による手術的矯正である。 多くの十代の若者にとって、装具に関連する美容上および社会的懸念により、装具の装着に関するコンプライアンス上の問題が生じており、多くの患者は自宅でのみ装具を着用しています。 手術介入は側弯症や肋骨のこぶを完全に矯正しますが、脊椎の部分的な動きを排除し、固定端に応力が集中して椎間板変性や腰痛を引き起こす可能性があります。

手術用器具と固定術の短期的な満足のいく結果にもかかわらず、より小さな傷跡でより多くの動きを維持する低侵襲性の技術は、大きな改善を意味します。 この目標を実現するには、曲線が不可逆的な変形に進行する前に、成長と再構築の可能性がまだ十分に残っているときに、早期に曲線を治療することが条件となります。

ApiFix Ltd は、AIS の低侵襲治療のための新しいインプラントを開発しました。 MID-C システムは、一定の期間に沿って段階的に変形を矯正するように設計されており、骨格と軟組織に段階的な矯正に対応する時間を与えます。

MID-C システム固有の利点は次のとおりです。

• 使用するネジは2本だけ
• 切開サイズがかなり小さくなります
• 操作が簡単で作業時間も短縮
• 合併症が少なくなります (上記の 3 つの点に起因します)。
• 脊椎の可動性の損失を最小限に抑えます。

すべてのデバイスのコンポーネントは、整形外科分野で広く受け入れられている材料で作られており、完全に生体適合性があります (研究者のパンフレットを参照)。

システムのユニークなコンセプトと使用される材料は、次のような好ましい結果をもたらす可能性があります: 傷跡が小さく、治癒期間が短く、長年にわたり脊椎の可動性が向上します。

この研究は、MID-C システムが安全で効果的であることを実証することを目的としています。