Studio di Valutazione di Fattibilità del Dispositivo MID-C (MID-C)

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è un disturbo comune di eziologia sconosciuta in cui le vertebre e i dischi sviluppano gradualmente una curvatura che viene rilevata per la prima volta nei pazienti di età compresa tra 11 e 20 anni. La deformità è tridimensionale, con una curva coronale misurata dalle radiografie dall'angolo di Cobb.

La misurazione dell'angolo di Cobb della scoliosi rappresenta la somma dell'incuneamento angolare di ogni vertebra e disco tra le vertebre terminali superiore e inferiore. Sebbene una curva piccola sia ben tollerata e non richieda trattamento, una curva ampia può progredire fino a diventare esteticamente inaccettabile, interferire con la meccanica della parete toracica e produrre compromissioni cardiache e polmonari. La storia naturale dell'AIS comprende apparentemente 2 stadi: l'inizio della curva e la sua successiva progressione. I fattori responsabili dell'inizio della curva sono sconosciuti, ma la successiva progressione della curva è chiaramente associata allo scatto di crescita adolescenziale. I principali fattori di rischio per la progressione includono l'età all'esordio e l'ampiezza della curva; i pazienti giovani con curve larghe sono a più alto rischio.

Sebbene siano stati raccomandati numerosi metodi di trattamento per i pazienti con AIS, l'unico trattamento accettato comprende il tutore per i pazienti scheletricamente immaturi con curve comprese tra 25 e 40 gradi e la correzione chirurgica con fusione spinale per i pazienti con curve superiori a 45 gradi. Per molti adolescenti, le preoccupazioni estetiche e sociali associate al corsetto hanno causato problemi di compliance nell'indossare il corsetto e molti pazienti indossano il corsetto solo a casa. Mentre l'intervento chirurgico corregge completamente la scoliosi o la gobba costale, elimina il movimento spinale segmentale e concentra le sollecitazioni alle estremità della fusione, portando potenzialmente alla degenerazione del disco e al mal di schiena.

Nonostante i soddisfacenti risultati a breve termine della strumentazione operativa e della fusione, una tecnica meno invasiva che preserva più movimento con una cicatrice più piccola rappresenta un miglioramento importante. La realizzazione di questo obiettivo è subordinata al trattamento precoce delle curve, prima che si trasformino in una deformità irreversibile e quando vi è ancora sufficiente crescita residua e potenziale di rimodellamento.

ApiFix Ltd ha sviluppato un nuovo impianto per il trattamento meno invasivo dell'AIS. Il sistema MID-C è progettato per correggere la deformità passo dopo passo lungo un periodo di tempo, dando ai tessuti scheletrici e molli il tempo di adattarsi a qualsiasi correzione incrementale.

I vantaggi intrinseci del sistema MID-C sono:

• Vengono utilizzate solo due viti
• La dimensione dell'incisione è molto più piccola
• Funzionamento più semplice con tempo operativo più breve
• Meno complicazioni (attribuite ai tre punti sopra).
• Minima perdita di mobilità spinale.

Tutti i componenti del dispositivo sono realizzati con materiali ben accettati in campo ortopedico e sono completamente biocompatibili (vedi Investigator Brochure).

Il concetto unico del sistema e i materiali utilizzati possono fornire risultati favorevoli come segue: minor spavento, periodo di guarigione più rapido e migliore mobilità della colonna vertebrale nel corso degli anni.

Questo studio è progettato per dimostrare che il sistema MID-C è sicuro ed efficace.