Estudo de Avaliação de Viabilidade do Dispositivo MID-C (MID-C)

A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é um distúrbio comum de etiologia desconhecida, no qual as vértebras e os discos desenvolvem gradualmente uma curvatura que é detectada pela primeira vez em pacientes entre 11 e 20 anos de idade. A deformidade é tridimensional, com uma curva coronal medida a partir de radiografias pelo ângulo de Cobb.

A medida do ângulo de Cobb da escoliose representa a soma da cunha angular de cada vértebra e disco entre as vértebras finais superior e inferior. Embora uma curva pequena seja bem tolerada e não requeira tratamento, uma curva grande pode progredir a ponto de ser cosmeticamente inaceitável, interferir na mecânica da parede torácica e produzir comprometimentos cardíacos e pulmonares. A história natural da EIA aparentemente inclui 2 estágios: o início da curva e sua subsequente progressão. Os fatores responsáveis ​​pelo início da curva são desconhecidos, mas a progressão subsequente da curva está claramente associada ao surto de crescimento adolescente. Os principais fatores de risco para progressão incluem a idade de início e a magnitude da curva; pacientes jovens com grandes curvas correm o maior risco.

Embora vários métodos de tratamento tenham sido recomendados para pacientes com EIA, o único tratamento aceito inclui órtese para pacientes esqueleticamente imaturos com curvas entre 25 e 40 graus e correção cirúrgica com fusão espinhal para pacientes com curvas maiores que 45 graus. Para muitos adolescentes, as preocupações estéticas e sociais associadas à órtese causaram problemas de adesão ao uso da órtese e muitos pacientes só usam a órtese em casa. Embora a intervenção cirúrgica corrija completamente a escoliose ou a protuberância da costela, ela elimina o movimento segmentar da coluna e concentra as tensões nas extremidades da fusão, levando potencialmente à degeneração do disco e dores nas costas.

Apesar dos resultados satisfatórios a curto prazo da instrumentação e fusão cirúrgica, uma técnica menos invasiva, preservando mais movimento com uma cicatriz menor, representa uma grande melhoria. A realização desse objetivo depende do tratamento precoce das curvas, antes que evoluam para uma deformidade irreversível e quando ainda há crescimento residual suficiente e potencial de remodelação.

ApiFix Ltd desenvolveu um novo implante para tratamento menos invasivo de AIS. O sistema MID-C é projetado para corrigir a deformidade passo a passo ao longo de um período de tempo, dando tempo ao esqueleto e tecidos moles para acomodar qualquer correção incremental.

Os benefícios inerentes do Sistema MID-C são:

• Apenas dois parafusos são usados
• O tamanho da incisão é muito menor
• Operação mais simples com tempo operacional mais curto
• Menos complicações (atribuídas aos três pontos acima).
• Perda mínima de mobilidade da coluna vertebral.

Todos os componentes do dispositivo são feitos de materiais bem aceitos no campo ortopédico e são totalmente biocompatíveis (consulte o folheto do investigador).

O conceito único do sistema e dos materiais utilizados podem proporcionar resultados favoráveis ​​como: menor susto, período de cicatrização mais rápido e melhor mobilidade da coluna ao longo dos anos.

Este estudo foi desenvolvido para demonstrar que o Sistema MID-C é seguro e eficaz.