Studium oceny wykonalności urządzenia MID-C (MID-C)

Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) jest częstym zaburzeniem o nieznanej etiologii, w którym kręgi i dyski stopniowo rozwijają skrzywienie, które po raz pierwszy wykrywa się u pacjentów w wieku od 11 do 20 lat. Deformacja jest trójwymiarowa, z krzywą koronową mierzoną na podstawie zdjęć rentgenowskich za pomocą kąta Cobba.

Pomiar kąta Cobba skoliozy reprezentuje sumę zaklinowania kątowego każdego kręgu i krążka między górnymi i dolnymi kręgami końcowymi. Chociaż mała krzywizna jest dobrze tolerowana i nie wymaga leczenia, duża krzywizna może rozwinąć się do punktu, w którym jest nie do przyjęcia z punktu widzenia kosmetycznego, zaburza mechanikę ściany klatki piersiowej i powoduje upośledzenie czynności serca i płuc. Historia naturalna AIS najwyraźniej obejmuje 2 etapy: zapoczątkowanie krzywej i późniejszy jej postęp. Czynniki odpowiedzialne za zapoczątkowanie krzywej nie są znane, ale późniejsza progresja krzywej jest wyraźnie związana z młodzieńczym skokiem wzrostowym. Główne czynniki ryzyka progresji obejmują wiek zachorowania i wielkość krzywej; młodzi pacjenci z dużymi krzywiznami są najbardziej zagrożeni.

Chociaż zaleca się wiele metod leczenia pacjentów z AIS, jedynym akceptowanym leczeniem jest usztywnienie u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym ze skrzywieniem między 25 a 40 stopni oraz korekcja operacyjna z zespoleniem kręgosłupa u pacjentów ze skrzywieniem większym niż 45 stopni. W przypadku wielu nastolatków kwestie kosmetyczne i społeczne związane z aparatem ortodontycznym spowodowały problemy z przestrzeganiem zaleceń dotyczących noszenia aparatu ortodontycznego, a wielu pacjentów nosi aparat ortodontyczny tylko w domu. Podczas gdy interwencja operacyjna całkowicie koryguje skoliozę lub garb żebrowy, eliminuje odcinkowe ruchy kręgosłupa i koncentruje naprężenia na końcach zespolenia, co może prowadzić do zwyrodnienia krążka międzykręgowego i bólu pleców.

Pomimo zadowalających krótkoterminowych wyników oprzyrządowania operacyjnego i fuzji, mniej inwazyjna technika pozwalająca na zachowanie większej ruchomości przy mniejszej bliznie stanowi znaczną poprawę. Realizacja tego celu jest uzależniona od wczesnego leczenia krzywizn, zanim przekształcą się w nieodwracalną deformację i kiedy nadal istnieje wystarczający potencjał wzrostu i przebudowy.

Firma ApiFix Ltd opracowała nowatorski implant do mniej inwazyjnego leczenia AIS. System MID-C jest przeznaczony do korygowania deformacji krok po kroku przez pewien okres czasu, dając tkankom szkieletowym i tkankom miękkim czas na dostosowanie się do każdej stopniowej korekty.

Nieodłącznymi zaletami systemu MID-C są:

• Używane są tylko dwie śruby
• Rozmiar nacięcia jest znacznie mniejszy
• Prostsza obsługa z krótszym czasem działania
• Mniej komplikacji (przypisane trzem powyższym punktom).
• Minimalna utrata ruchomości kręgosłupa.

Wszystkie elementy urządzenia wykonane są z materiałów dobrze przyjętych w dziedzinie ortopedii i są w pełni biokompatybilne (patrz Broszura Badacza).

Unikalna koncepcja systemu oraz zastosowane materiały mogą przynieść korzystne rezultaty w postaci: Mniejszego przerażenia, szybszego okresu gojenia oraz lepszej ruchomości kręgosłupa na przestrzeni lat.

To badanie ma na celu wykazanie, że system MID-C jest bezpieczny i skuteczny.