Gennemførlighedsevalueringsundersøgelse af MID-C-enheden (MID-C)

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en almindelig lidelse af ukendt ætiologi, hvor ryghvirvler og diske gradvist udvikler en krumning, som først opdages hos patienter mellem 11 og 20 år. Deformiteten er 3-dimensionel med en koronal kurve målt fra røntgenbilleder ved Cobb-vinklen.

Cobb-vinkelmålingen af ​​skoliose repræsenterer summen af ​​den vinkelformede kiling af hver hvirvel og disk mellem de øvre og nedre endehvirvler. Selvom en lille kurve tolereres godt og ikke kræver behandling, kan en stor kurve udvikle sig til det punkt, at den er kosmetisk uacceptabel, forstyrrer brystvæggens mekanik og frembringer hjerte- og lungekompromitter. AIS's naturlige historie omfatter tilsyneladende 2 stadier: initieringen af ​​kurven og dens efterfølgende progression. Faktorerne, der er ansvarlige for initieringen af ​​kurven, er ukendte, men den efterfølgende progression af kurven er klart forbundet med den unge vækstspurt. De primære risikofaktorer for progression omfatter alder ved debut og kurvens størrelse; unge patienter med store kurver har den højeste risiko.

Selvom adskillige behandlingsmetoder er blevet anbefalet til patienter med AIS, omfatter den eneste accepterede behandling afstivning til skelet umodne patienter med kurver mellem 25 og 40 grader og operativ korrektion med spinal fusion til patienter med kurver større end 45 grader. For mange teenagere har de kosmetiske og sociale bekymringer forbundet med afstivning forårsaget compliance-problemer med at bære bøjlen, og mange patienter bærer kun bøjlen derhjemme. Mens operativ indgriben fuldstændigt korrigerer skoliosen eller ribbenspuklen, eliminerer den segmental spinal bevægelse og koncentrerer belastninger i enderne af fusionen, der potentielt kan føre til diskusdegeneration og rygsmerter.

På trods af tilfredsstillende kortsigtede resultater af operativ instrumentering og fusion, repræsenterer en mindre invasiv teknik, der bevarer mere bevægelse med et mindre ar, en stor forbedring. At realisere dette mål er betinget af at behandle kurver tidligt, før de udvikler sig til en irreversibel deformitet, og når der stadig er nok resterende vækst- og ombygningspotentiale.

ApiFix Ltd har udviklet et nyt implantat til mindre invasiv behandling af AIS. MID-C-systemet er designet til at korrigere deformiteten trin for trin over en periode, hvilket giver skelet og blødt væv tid til at imødekomme enhver trinvis korrektion.

MID-C System iboende fordele er:

• Der bruges kun to skruer
• Snitstørrelsen er meget mindre
• Enklere betjening med kortere driftstid
• Færre komplikationer (tilskrevet de tre punkter ovenfor).
• Minimalt tab af spinal mobilitet.

Alle enhedens komponenter er lavet af materialer, der er velaccepterede inden for det ortopædiske område og er fuldt biokompatible (se Investigator Brochure).

Det unikke koncept for systemet og de anvendte materialer kan give gunstige resultater som følger: Mindre forskrækkelse, hurtigere helingsperiode og bedre rygsøjlemobilitet gennem årene.

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at MID-C-systemet er sikkert og effektivt.