Étude d'évaluation de faisabilité du dispositif MID-C (MID-C)

La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est un trouble courant d'étiologie inconnue dans lequel les vertèbres et les disques développent progressivement une courbure qui est d'abord détectée chez les patients âgés de 11 à 20 ans. La déformation est tridimensionnelle, avec une courbure coronale mesurée à partir des radiographies par l'angle de Cobb .

La mesure de l'angle de Cobb de la scoliose représente la somme du coin angulaire de chaque vertèbre et disque entre les vertèbres terminales supérieures et inférieures. Bien qu'une petite courbure soit bien tolérée et ne nécessite pas de traitement, une grande courbure peut évoluer au point d'être esthétiquement inacceptable, d'interférer avec la mécanique de la paroi thoracique et de produire des compromis cardiaques et pulmonaires. L'histoire naturelle de l'AIS comprend apparemment 2 étapes : l'initiation de la courbe et sa progression ultérieure. Les facteurs responsables de l'initiation de la courbe sont inconnus, mais la progression ultérieure de la courbe est clairement associée à la poussée de croissance de l'adolescent. Les principaux facteurs de risque de progression comprennent l'âge d'apparition et l'amplitude de la courbe ; les jeunes patients avec de grandes courbes sont les plus à risque.

Bien que de nombreuses méthodes de traitement aient été recommandées pour les patients atteints de SIA, le seul traitement accepté comprend le corset pour les patients au squelette immature avec des courbures entre 25 et 40 degrés et la correction opératoire avec fusion vertébrale pour les patients avec des courbures supérieures à 45 degrés. Pour de nombreux adolescents, les problèmes esthétiques et sociaux associés au corset ont causé des problèmes de conformité au port du corset et de nombreux patients ne portent le corset qu'à la maison . Alors que l'intervention chirurgicale corrige complètement la scoliose ou la bosse costale, elle élimine le mouvement segmentaire de la colonne vertébrale et concentre les contraintes aux extrémités de la fusion, entraînant potentiellement une dégénérescence discale et des maux de dos.

Malgré des résultats satisfaisants à court terme de l'instrumentation opératoire et de la fusion, une technique moins invasive préservant plus de mouvement avec une cicatrice plus petite représente une amélioration majeure. La réalisation de cet objectif dépend du traitement précoce des courbures, avant qu'elles n'évoluent vers une déformation irréversible, et lorsqu'il existe encore suffisamment de croissance résiduelle et de potentiel de remodelage.

ApiFix Ltd a développé un nouvel implant pour un traitement moins invasif de l'AIS. Le système MID-C est conçu pour corriger la déformation étape par étape sur une période de temps, donnant au squelette et aux tissus mous le temps de s'adapter à toute correction progressive.

Les avantages inhérents du système MID-C sont :

• Seules deux vis sont utilisées
• La taille de l'incision est beaucoup plus petite
• Opération plus simple avec un temps de fonctionnement plus court
• Moins de complications (attribuées aux trois points ci-dessus).
• Perte minimale de mobilité vertébrale.

Tous les composants de l'appareil sont fabriqués à partir de matériaux bien acceptés dans le domaine orthopédique et sont entièrement biocompatibles (voir la brochure de l'investigateur).

Le concept unique du système et les matériaux utilisés peuvent fournir des résultats favorables comme suit : une plus petite peur, une période de guérison plus rapide et une meilleure mobilité de la colonne vertébrale au fil des ans.

Cette étude est conçue pour démontrer que le système MID-C est sûr et efficace.