Genomförbarhetsstudie av MID-C-enheten (MID-C)

Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en vanlig störning av okänd etiologi där kotorna och diskarna gradvis utvecklar en krökning som först upptäcks hos patienter mellan 11 och 20 år. Deformiteten är 3-dimensionell, med en koronal kurva mätt från röntgenbilder med Cobb-vinkeln.

Cobb vinkelmätningen av skolios representerar summan av vinkelkilningen av varje kota och disk mellan de övre och nedre ändkotorna. Även om en liten kurva tolereras väl och inte kräver behandling, kan en stor kurva utvecklas till den grad att den är kosmetiskt oacceptabel, stör bröstväggens mekanik och orsakar hjärt- och lungkomprometteringar. AIS naturhistoria inkluderar tydligen två stadier: initieringen av kurvan och dess efterföljande progression. Faktorerna som är ansvariga för initieringen av kurvan är okända, men den efterföljande utvecklingen av kurvan är tydligt förknippad med den ungas tillväxtspurt. De primära riskfaktorerna för progression inkluderar ålder vid debut och kurvans storlek; unga patienter med stora kurvor löper den högsta risken.

Även om många behandlingsmetoder har rekommenderats för patienter med AIS, inkluderar den enda accepterade behandlingen stag för skelettomogna patienter med kurvor mellan 25 och 40 grader och operativ korrigering med spinal fusion för patienter med kurvor större än 45 grader. För många tonåringar har de kosmetiska och sociala problem som är förknippade med stag orsakat följsamhetsproblem med att bära hängslen och många patienter bär bara hängslen hemma. Medan operativ intervention helt korrigerar skoliosen eller revbenspuckeln, eliminerar den segmentell ryggradsrörelse och koncentrerar påfrestningar i ändarna av fusionen som kan leda till diskdegeneration och ryggsmärtor.

Trots tillfredsställande kortsiktiga resultat av operativ instrumentering och fusion, representerar en mindre invasiv teknik som bevarar mer rörelse med ett mindre ärr en stor förbättring. Att förverkliga detta mål är beroende av att kurvorna behandlas tidigt, innan de utvecklas till en irreversibel deformitet och när det fortfarande finns tillräckligt med kvarvarande tillväxt- och ombyggnadspotential.

ApiFix Ltd har utvecklat ett nytt implantat för mindre invasiv behandling av AIS. MID-C-systemet är utformat för att korrigera deformiteten steg för steg under en tidsperiod, vilket ger skelett och mjuka vävnader tid att ta emot eventuell inkrementell korrigering.

MID-C-systemets inneboende fördelar är:

• Endast två skruvar används
• Snitstorleken är mycket mindre
• Enklare drift med kortare drifttid
• Mindre komplikationer (tillskrivs de tre punkterna ovan).
• Minimal förlust av ryggradsrörlighet.

Alla enhetskomponenter är gjorda av material som är väl accepterade inom det ortopediska området och är helt biokompatibla (se utredarbroschyr).

Det unika konceptet med systemet och de använda materialen kan ge gynnsamma resultat enligt följande: Mindre rädsla, snabbare läkningstid och bättre ryggradsrörlighet under åren.

Denna studie är utformad för att visa att MID-C-systemet är säkert och effektivt.