MID-C装置的可行性评估研究 (MID-C)

青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 是一种病因不明的常见疾病，其中椎骨和椎间盘逐渐形成弯曲，首先在 11 至 20 岁的患者中检测到。 畸形是 3 维的，冠状曲线是通过 Cobb 角从射线照片测量的。

脊柱侧凸的 Cobb 角测量值表示每个椎骨和椎间盘在上端和下端椎骨之间的角度楔入的总和。 虽然小曲线可以很好地耐受并且不需要治疗，但大曲线可能会发展到美容上不可接受的程度，干扰胸壁力学，并产生心脏和肺部损害。 AIS 的自然病程显然包括 2 个阶段：曲线的开始及其随后的进展。 导致曲线开始的因素尚不清楚，但曲线的后续进展显然与青春期生长突增有关。 进展的主要危险因素包括发病年龄和曲线幅度；曲线大的年轻患者风险最高。

尽管已经为 AIS 患者推荐了多种治疗方法，但唯一被接受的治疗方法包括对弯曲度在 25 至 40 度之间的骨骼未成熟患者进行支撑，以及对弯曲度大于 45 度的患者进行脊柱融合手术矫正。 对于许多青少年来说，与支具相关的美容和社会问题导致佩戴支具的依从性问题，许多患者仅在家中佩戴支具。 虽然手术干预可以完全矫正脊柱侧凸或肋骨隆起，但它消除了节段性脊柱运动，并将应力集中在融合末端，可能导致椎间盘退变和背痛。

尽管手术器械和融合的短期结果令人满意，但保留更多运动和更小疤痕的微创技术代表了重大改进。 实现这一目标取决于及早治疗侧弯，在侧弯发展为不可逆转的畸形之前，以及仍有足够的残余生长和重塑潜力时。

ApiFix Ltd 开发了一种用于 AIS 微创治疗的新型植入物。 MID-C 系统旨在在一段时间内逐步矫正畸形，让骨骼和软组织有时间适应任何增量矫正。

MID-C 系统固有的优点是：

• 只用了两颗螺丝
• 切口尺寸小得多
• 操作更简单，手术时间更短
• 更少的并发症（归因于以上三点）。
• 最小的脊柱活动性损失。

所有设备组件均由骨科领域公认的材料制成，并且完全具有生物相容性（请参阅研究者手册）。

该系统的独特概念和所使用的材料可能会提供以下有利结果：多年来，恐惧更小、愈合更快、脊柱活动性更好。

本研究旨在证明 MID-C 系统是安全有效的。