- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03071471
MID-C-laitteen toteutettavuusarviointi (MID-C)
Minimal Invassive Deformity Correction (MID-C) -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus nuorten idiopaattisessa skolioosissa (AIS)
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on yleinen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta, ja jossa nikamiin ja välilevyihin kehittyy vähitellen kaarevuus, joka havaitaan ensimmäisen kerran 11–20-vuotiailla potilailla. Epämuodostuma on 3-ulotteinen, ja koronakäyrä mitataan röntgenkuvista Cobb-kulmalla.
Skolioosin Cobb-kulmamittaus edustaa kunkin nikaman ja levyn ylemmän ja alemman päätynikaman välisen kulmakiilauksen summaa. Vaikka pieni käyrä on hyvin siedetty eikä vaadi hoitoa, suuri käyrä voi edetä siihen pisteeseen, että sitä ei voida hyväksyä kosmeettisesti, se häiritsee rintakehän mekaniikkaa ja aiheuttaa sydämen ja keuhkojen vaurioita. AIS:n luonnollinen historia sisältää ilmeisesti kaksi vaihetta: käyrän alkamisen ja sen myöhemmän etenemisen. Käyrän alkamisesta vastuussa olevia tekijöitä ei tunneta, mutta käyrän myöhempi eteneminen liittyy selvästi nuorten kasvupyrähdykseen. Ensisijaisia etenemisen riskitekijöitä ovat ikä alkaessa ja käyrän suuruus; nuoret potilaat, joilla on suuret käyrät, ovat suurimmassa vaarassa.
Vaikka AIS-potilaille on suositeltu lukuisia hoitomenetelmiä, ainoa hyväksytty hoito sisältää luuston epäkypsälle potilaille, joiden käyrät ovat 25–40 astetta, ja leikkauksen korjaus selkärangan fuusiolla potilaille, joiden käyrät ovat yli 45 astetta. Monille teini-ikäisille ahdinhoidosta liittyvät kosmeettiset ja sosiaaliset huolenaiheet ovat aiheuttaneet hoitomyöntymisongelmia hammasraudan käyttämisessä, ja monet potilaat käyttävät housua vain kotona. Vaikka leikkaushoito korjaa skolioosin tai kylkiluhkon kokonaan, se eliminoi segmentaalisen selkärangan liikkeen ja keskittää jännitykset fuusion päihin, mikä saattaa johtaa levyn rappeutumiseen ja selkäkipuun.
Huolimatta leikkauksen instrumentoinnin ja fuusion tyydyttävistä lyhytaikaisista tuloksista, vähemmän invasiivinen tekniikka, joka säilyttää enemmän liikettä pienemmällä arvilla, on merkittävä parannus. Tämän tavoitteen saavuttaminen edellyttää, että käyrät hoidetaan varhaisessa vaiheessa, ennen kuin ne etenevät peruuttamattomaan epämuodostumaan, ja kun jäljellä on vielä tarpeeksi kasvu- ja uudelleenmuotoilupotentiaalia.
ApiFix Ltd on kehittänyt uuden implantin AIS:n vähemmän invasiiviseen hoitoon. MID-C-järjestelmä on suunniteltu korjaamaan epämuodostuma askel askeleelta tietyn ajanjakson kuluessa, jolloin luustolle ja pehmytkudoksille jää aikaa mukautua mahdollisiin lisäkorjauksiin.
MID-C-järjestelmän luontaiset edut ovat:
- Käytetään vain kahta ruuvia
- Viillon koko on paljon pienempi
- Yksinkertaisempi käyttö lyhyemmällä käyttöajalla
- Vähemmän komplikaatioita (johtuu kolmesta yllä olevasta kohdasta).
- Minimaalinen selkärangan liikkuvuuden menetys.
Kaikki laitteen komponentit on valmistettu materiaaleista, jotka hyväksytään ortopedialla ja ovat täysin bioyhteensopivia (katso Tutkijan esite).
Järjestelmän ainutlaatuinen konsepti ja käytetyt materiaalit voivat tuottaa suotuisia tuloksia seuraavasti: Pienempi pelotus, nopeampi paranemisjakso ja parempi selkärangan liikkuvuus vuosien mittaan.
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että MID-C-järjestelmä on turvallinen ja tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rishon Le Zion, Israel, 70300
- Asaf Harofe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Teini-ikä 11-vuotiaasta 17-vuotiaaksi mukaan lukien
- Vähintään 35 asteen Cobb-kulma, vahvistettu röntgenkuvauksella. Lenke tyyppi 1 tai 5, joustavalla toisiokäyrällä.
- Saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta konservatiivista hoitoa (esim. P.T., jäykistys, veto tai muut).
- Risser-merkki 1-4
- Sopiva ehdokas posterioriseen kirurgiseen lähestymistapaan
- Tutkittavalla on hyvä yleinen terveys.
- Potilaalla ei ole yliherkkyyttä eikä allergioita titaanille
- Kohteen huoltajat ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Cobb-kulma yli 55 astetta
- Muu ei-idiopaattinen skolioosi.
- AIS, jota ei ole määritelty Lenke-tyypiksi 1 tai 5
- Aiempi selkäleikkaus.
- Allergia jollekin laitteen komponentille.
- Aktiivinen systeeminen sairaus, kuten AIDS, HIV tai aktiivinen infektio
- Selkä- tai jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta Sivu 9/18
- Systeeminen sairaus, joka vaikuttaa koehenkilön hyvinvointiin tai tutkimuksen kokonaistulokseen.
- Henkisesti vaarantunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ei laitteeseen liittyvää vakavaa haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Ei merkittävää käyrän etenemistä implantin ylä- tai alapuolella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vähintään 40 % epämuodostuman korjaus 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Arvioi korjausaika röntgenkuvauksella Arvioi korjausjakso
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yigal Mirovsky, MD, Asaf Harofe |Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF-01 Asaf Harofe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MID-C
-
ApifixRekrytointiSkolioosi | Idiopaattinen skolioosi | Skolioosi; SynnynnäinenKreikka
-
ApifixRekrytointi
-
UMC UtrechtApifixPeruutettuIdiopaattinen skolioosi | Varhain alkava selkärangan skolioosi epämuodostuma (häiriö)Alankomaat
-
ApifixPeruutettuNuorten idiopaattinen skolioosi
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrytointiEpikondyliitti | Kyynärpään nyrjähdysRanska
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ravitsemus huono | Ruoan puuteYhdysvallat
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrytointi
-
Cardiva Medical, Inc.Valmis
-
State University of New York at BuffaloValmisVäsymys | HarjoitteleYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedical Innovation Developpement (MID)TuntematonMaksan vajaatoiminta | Suuri hepatektomiaRanska