Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MID-C-laitteen toteutettavuusarviointi (MID-C)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Apifix

Minimal Invassive Deformity Correction (MID-C) -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus nuorten idiopaattisessa skolioosissa (AIS)

Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on yleinen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta, ja jossa nikamiin ja välilevyihin kehittyy vähitellen kaarevuus, joka havaitaan ensimmäisen kerran 11–20-vuotiailla potilailla. Epämuodostuma on 3-ulotteinen, ja koronakäyrä mitataan röntgenkuvista Cobb-kulmalla.

Skolioosin Cobb-kulmamittaus edustaa kunkin nikaman ja levyn ylemmän ja alemman päätynikaman välisen kulmakiilauksen summaa. Vaikka pieni käyrä on hyvin siedetty eikä vaadi hoitoa, suuri käyrä voi edetä siihen pisteeseen, että sitä ei voida hyväksyä kosmeettisesti, se häiritsee rintakehän mekaniikkaa ja aiheuttaa sydämen ja keuhkojen vaurioita. AIS:n luonnollinen historia sisältää ilmeisesti kaksi vaihetta: käyrän alkamisen ja sen myöhemmän etenemisen. Käyrän alkamisesta vastuussa olevia tekijöitä ei tunneta, mutta käyrän myöhempi eteneminen liittyy selvästi nuorten kasvupyrähdykseen. Ensisijaisia ​​etenemisen riskitekijöitä ovat ikä alkaessa ja käyrän suuruus; nuoret potilaat, joilla on suuret käyrät, ovat suurimmassa vaarassa.

Vaikka AIS-potilaille on suositeltu lukuisia hoitomenetelmiä, ainoa hyväksytty hoito sisältää luuston epäkypsälle potilaille, joiden käyrät ovat 25–40 astetta, ja leikkauksen korjaus selkärangan fuusiolla potilaille, joiden käyrät ovat yli 45 astetta. Monille teini-ikäisille ahdinhoidosta liittyvät kosmeettiset ja sosiaaliset huolenaiheet ovat aiheuttaneet hoitomyöntymisongelmia hammasraudan käyttämisessä, ja monet potilaat käyttävät housua vain kotona. Vaikka leikkaushoito korjaa skolioosin tai kylkiluhkon kokonaan, se eliminoi segmentaalisen selkärangan liikkeen ja keskittää jännitykset fuusion päihin, mikä saattaa johtaa levyn rappeutumiseen ja selkäkipuun.

Huolimatta leikkauksen instrumentoinnin ja fuusion tyydyttävistä lyhytaikaisista tuloksista, vähemmän invasiivinen tekniikka, joka säilyttää enemmän liikettä pienemmällä arvilla, on merkittävä parannus. Tämän tavoitteen saavuttaminen edellyttää, että käyrät hoidetaan varhaisessa vaiheessa, ennen kuin ne etenevät peruuttamattomaan epämuodostumaan, ja kun jäljellä on vielä tarpeeksi kasvu- ja uudelleenmuotoilupotentiaalia.

ApiFix Ltd on kehittänyt uuden implantin AIS:n vähemmän invasiiviseen hoitoon. MID-C-järjestelmä on suunniteltu korjaamaan epämuodostuma askel askeleelta tietyn ajanjakson kuluessa, jolloin luustolle ja pehmytkudoksille jää aikaa mukautua mahdollisiin lisäkorjauksiin.

MID-C-järjestelmän luontaiset edut ovat:

  • Käytetään vain kahta ruuvia
  • Viillon koko on paljon pienempi
  • Yksinkertaisempi käyttö lyhyemmällä käyttöajalla
  • Vähemmän komplikaatioita (johtuu kolmesta yllä olevasta kohdasta).
  • Minimaalinen selkärangan liikkuvuuden menetys.

Kaikki laitteen komponentit on valmistettu materiaaleista, jotka hyväksytään ortopedialla ja ovat täysin bioyhteensopivia (katso Tutkijan esite).

Järjestelmän ainutlaatuinen konsepti ja käytetyt materiaalit voivat tuottaa suotuisia tuloksia seuraavasti: Pienempi pelotus, nopeampi paranemisjakso ja parempi selkärangan liikkuvuus vuosien mittaan.

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että MID-C-järjestelmä on turvallinen ja tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu havaintotutkimukseksi, jossa on 24 kuukauden seurantajakso. Peräkkäiset potilaat, jotka saavat AIS-hoitoa MID-C-järjestelmän avulla päivittäisessä käytännössä, otetaan mukaan 24 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rishon Le Zion, Israel, 70300
        • Asaf Harofe Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus on suunniteltu eurooppalaiseksi havaintotutkimukseksi, jossa on 12 kuukauden seurantajakso. Peräkkäiset potilaat, jotka saavat AIS-hoitoa MID-C-järjestelmän avulla päivittäisessä käytännössä, otetaan mukaan kuuden kuukauden ilmoittautumisjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Teini-ikä 11-vuotiaasta 17-vuotiaaksi mukaan lukien
  2. Vähintään 35 asteen Cobb-kulma, vahvistettu röntgenkuvauksella. Lenke tyyppi 1 tai 5, joustavalla toisiokäyrällä.
  3. Saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta konservatiivista hoitoa (esim. P.T., jäykistys, veto tai muut).
  4. Risser-merkki 1-4
  5. Sopiva ehdokas posterioriseen kirurgiseen lähestymistapaan
  6. Tutkittavalla on hyvä yleinen terveys.
  7. Potilaalla ei ole yliherkkyyttä eikä allergioita titaanille
  8. Kohteen huoltajat ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Cobb-kulma yli 55 astetta
  2. Muu ei-idiopaattinen skolioosi.
  3. AIS, jota ei ole määritelty Lenke-tyypiksi 1 tai 5
  4. Aiempi selkäleikkaus.
  5. Allergia jollekin laitteen komponentille.
  6. Aktiivinen systeeminen sairaus, kuten AIDS, HIV tai aktiivinen infektio
  7. Selkä- tai jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta Sivu 9/18
  8. Systeeminen sairaus, joka vaikuttaa koehenkilön hyvinvointiin tai tutkimuksen kokonaistulokseen.
  9. Henkisesti vaarantunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei laitteeseen liittyvää vakavaa haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Ei merkittävää käyrän etenemistä implantin ylä- tai alapuolella
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähintään 40 % epämuodostuman korjaus 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioi korjausaika röntgenkuvauksella Arvioi korjausjakso
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yigal Mirovsky, MD, Asaf Harofe |Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AF-01 Asaf Harofe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MID-C

3
Tilaa