Machbarkeitsbewertungsstudie des MID-C-Geräts (MID-C)

Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine häufige Erkrankung unbekannter Ätiologie, bei der die Wirbel und Bandscheiben allmählich eine Krümmung entwickeln, die erstmals bei Patienten im Alter zwischen 11 und 20 Jahren festgestellt wird. Die Deformität ist dreidimensional und weist eine koronale Kurve auf, die anhand von Röntgenaufnahmen im Cobb-Winkel gemessen wird.

Die Cobb-Winkelmessung der Skoliose stellt die Summe der Winkelverkeilung jedes Wirbels und jeder Bandscheibe zwischen dem oberen und unteren Endwirbel dar. Obwohl eine kleine Krümmung gut toleriert wird und keiner Behandlung bedarf, kann eine große Krümmung so weit fortschreiten, dass sie kosmetisch inakzeptabel ist, die Brustwandmechanik beeinträchtigt und zu Herz- und Lungenbeeinträchtigungen führt. Der natürliche Verlauf von AIS umfasst offenbar zwei Phasen: den Beginn der Kurve und ihr anschließendes Fortschreiten. Die Faktoren, die für den Beginn der Kurve verantwortlich sind, sind unbekannt, aber das weitere Fortschreiten der Kurve ist eindeutig mit dem Wachstumsschub bei Jugendlichen verbunden. Zu den primären Risikofaktoren für eine Progression gehören das Alter bei Beginn und das Ausmaß der Kurve; Junge Patienten mit großen Kurven sind dem höchsten Risiko ausgesetzt.

Obwohl zahlreiche Behandlungsmethoden für Patienten mit AIS empfohlen wurden, umfasst die einzige akzeptierte Behandlung eine Stützung bei skelettunreifen Patienten mit Krümmungen zwischen 25 und 40 Grad und eine operative Korrektur mit Wirbelsäulenversteifung bei Patienten mit Krümmungen über 45 Grad. Bei vielen Teenagern haben die mit der Zahnspange verbundenen kosmetischen und sozialen Bedenken zu Compliance-Problemen beim Tragen der Zahnspange geführt, und viele Patienten tragen die Zahnspange nur zu Hause. Während ein operativer Eingriff die Skoliose oder den Rippenbuckel vollständig korrigiert, eliminiert er die segmentale Bewegung der Wirbelsäule und konzentriert die Spannungen an den Enden der Fusion, was möglicherweise zu Bandscheibendegeneration und Rückenschmerzen führt.

Trotz zufriedenstellender kurzfristiger Ergebnisse der operativen Instrumentierung und Fusion stellt eine weniger invasive Technik, die mehr Bewegung bei einer kleineren Narbe erhält, eine wesentliche Verbesserung dar. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen die Kurven frühzeitig behandelt werden, bevor sie sich zu einer irreversiblen Deformität entwickeln und wenn noch genügend Restwachstums- und Remodellierungspotenzial vorhanden ist.

ApiFix Ltd hat ein neuartiges Implantat für die weniger invasive Behandlung von AIS entwickelt. Das MID-C-System ist darauf ausgelegt, die Deformität über einen bestimmten Zeitraum hinweg Schritt für Schritt zu korrigieren, sodass das Skelett und die Weichteile Zeit haben, sich an schrittweise Korrekturen anzupassen.

Die inhärenten Vorteile des MID-C-Systems sind:

• Es werden nur zwei Schrauben verwendet
• Die Schnittgröße ist viel kleiner
• Einfachere Bedienung mit kürzerer Operationszeit
• Weniger Komplikationen (aufgrund der drei oben genannten Punkte).
• Minimaler Verlust der Wirbelsäulenbeweglichkeit.

Alle Gerätekomponenten bestehen aus im orthopädischen Bereich anerkannten Materialien und sind vollständig biokompatibel (siehe Forscherbroschüre).

Das einzigartige Konzept des Systems und die verwendeten Materialien können zu folgenden positiven Ergebnissen führen: Kleinere Narben, schnellere Heilungsphase und bessere Beweglichkeit der Wirbelsäule im Laufe der Jahre.

Diese Studie soll zeigen, dass das MID-C-System sicher und wirksam ist.