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看護師主導の症状に基づく家庭内の子供の結核感染者の接触者のスクリーニング (SOAR)

2020年3月3日 更新者:Johns Hopkins University
自宅で結核にさらされた 5 歳未満の小児接触者の結核 (TB) スクリーニングのための、地域の分散型診療所における看護師主導の症状ベースのスクリーニング プログラムの実施を評価すること。 これにより、分散診療所の看護師は、無症候性の患者に対して IPT を開始し、結核疾患の評価と可能な抗結核療法 (ATT) のために症候性の患者を紹介することができます。

調査の概要

詳細な説明

北西州のマトローサナ地区にある地域の分散型診療所で結核治療を受けている、5 年未満の成人結核発端患者と接触した子供のルーチン プログラム データのレトロスペクティブ レビューが評価されます。 16 の診療所は、現在の標準治療である TST ベースのスクリーニング、または南アフリカで新たに推奨される標準治療である症状ベースのスクリーニングのいずれかに 1:1 の方法で層別化および無作為化されます。 TSTベースのグループでTST陽性の人、および症状ベースのグループで症状のある人は、結核のさらなる評価のためにクラークドープ病院に紹介されます。 分散型診療所の看護師は、TST 陰性または IPT で無症候性の患者を開始します。 彼らの臨床経過は、治療を通して監視され、治療への順守が測定されます。 治験責任医師は、IPT を開始、順守、完了した患者の割合など、クリニックレベルの転帰を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4054

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳未満のお子様
  • 10 月 1 日以降に Matlosana サブ地区の公立診療所の 1 つに入院した薬剤感受性の肺結核または肺外結核の発端例 (薬剤感受性は、培養で確認された、または遺伝子 Xpert でリファンピン耐性の欠如として定義される) の家庭内接触、 2015年。

除外基準:

  • 薬剤耐性結核発端症例の家庭内接触。 (培養または遺伝子 Xpert 上のリファンピン耐性の存在によって定義される薬剤耐性)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ツ反検査(子供との接触)
コントロール クリニックでは、TST の結果に基づいて IPT に関する決定が行われます。これは現在、この南アフリカの保健地区の標準治療となっています。 この設定では、すべての TST 陰性の子供は、地元の診療所の看護師によって IPT で開始されます。 TST 陽性の子供は全員、臨床症状に関係なく、結核疾患のさらなる評価のために地区病院に紹介されます。 ここでも、臨床結果データは、患者の記録と同じ縦断的な子供の接触記録から取得されます。

目的 1: 接触追跡の質を評価するために、結核の成人初発症例あたりの子供の接触者数を決定します。

目的 2: IPT または抗結核療法 (ATT) で開始された子供の接触の割合を決定し、介入 (症状に基づく、看護師主導の IPT の開始) と対照クリニック (病院への紹介を伴う TST ベースのスクリーニング、現在の基準のお手入れ)。

目的 3: 治療の完了、副作用による中止、フォローアップの喪失、治療中のアドヒアランスなど、IPT を開始した子供の転帰を両方のグループ間で比較します。

実験的:症状別スクリーニング(小児接触者)
介入クリニックでは、IPT に関する決定は臨床ベースで行われます。 子供に症状がある場合は、胸部 X 線と喀痰または嚥下された喀痰の検査を含む、結核疾患のさらなる評価のために病院に紹介されます。 子供が無症候性の場合は、地域の診療所の結核看護師が体重に応じた IPT の投与を開始します。 小児は、現時点で南アフリカの標準治療と同様に、イソニアジドの6か月コースの期間中、少なくとも毎月追跡されます。 臨床転帰データは、患者の記録と、イソニアジド予防療法を受けている子供の長期ケアを改善することを目的とした連絡先登録の実装から取得されます。
子供に症状がある場合は、胸部 X 線と喀痰または嚥下された喀痰の検査を含む、結核疾患のさらなる評価のために病院に紹介されます。 子供が無症候性の場合、地元の診療所の結核看護師が体重に応じた IPT の投与を開始します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPTに配置された子供の連絡先の割合
時間枠:2年
主要な結果は、IPT または ATT で開始された特定された接触の平均パーセンテージです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Chaisson, MD、Director, Center for Tuberculosis Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月15日

研究の完了 (実際)

2018年9月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究は進行中です。データ共有の計画は進行中です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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