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Von Krankenschwestern geleitetes, symptombasiertes Screening von Haushaltskinderkontakten von Tuberkulose-Indexfällen (SOAR)

3. März 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bewertung der Implementierung eines von Pflegekräften geleiteten, symptombasierten Screening-Programms in lokalen, dezentralisierten Kliniken für das Tuberkulose (TB)-Screening von Kontaktkindern unter 5 Jahren, die zu Hause Tuberkulose ausgesetzt waren. Dadurch können Pflegekräfte in dezentralen Kliniken entweder IPT für diese asymptomatischen Patienten beginnen und symptomatische Patienten zur Beurteilung der TB-Erkrankung und einer möglichen antituberkulösen Therapie (ATT) überweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Überprüfung der Routineprogrammdaten für Kinder, die jünger als fünf Jahre mit erwachsenen TB-Indexfällen in Kontakt stehen, die in lokalen, dezentralisierten Kliniken im Distrikt Matlosana in der Nordwestprovinz TB-Behandlung erhalten, wird bewertet. 16 Kliniken werden stratifiziert und 1:1 randomisiert entweder auf TST-basiertes Screening, den aktuellen Behandlungsstandard, oder auf symptombasiertes Screening, den neu empfohlenen Behandlungsstandard in Südafrika, aufgeteilt. Diejenigen, die in der TST-basierten Gruppe TST-positiv sind, und diejenigen, die in der symptombasierten Gruppe symptomatisch sind, werden zur weiteren Untersuchung der Tuberkulose an das Klerkdorp-Krankenhaus überwiesen. Krankenschwestern in den dezentralen Kliniken werden diejenigen, die TST-negativ oder asymptomatisch sind, auf IPT einleiten. Ihr klinischer Verlauf wird während der Behandlung überwacht und die Therapietreue gemessen. Die Ermittler werden die Ergebnisse auf klinischer Ebene vergleichen, einschließlich des Prozentsatzes der Patienten, die mit IPT begonnen, sich daran gehalten und diese abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4054

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Matlosana
      • Klerksdorp, Matlosana, Südafrika
        • PHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind unter fünf Jahren
  • Haushaltskontakt eines arzneimittelsensitiven pulmonalen oder extrapulmonalen TB-Indexfalls (Arzneimittelsensitivität ist definiert als kulturbestätigte ODER fehlende Rifampinresistenz auf Gene Xpert), der am oder nach dem 1. Oktober in einer der öffentlichen Kliniken im Unterbezirk Matlosana aufgenommen wurde, 2015.

Ausschlusskriterien:

  • Haushaltskontakt eines arzneimittelresistenten TB-Indexfalls. (Medikamentenresistenz definiert entweder durch Kultur oder durch Anwesenheit von Rifampin-Resistenz auf Gene Xpert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TST-basiertes Screening (Kinderkontakte)
In den Kontrollkliniken wird die Entscheidung über die IPT auf der Grundlage der TST-Ergebnisse getroffen, wie es jetzt der Versorgungsstandard in diesem südafrikanischen Gesundheitsbezirk ist. In diesem Setting werden alle TST-negativen Kinder von der Krankenschwester der örtlichen Klinik mit IPT begonnen. TST-positive Kinder werden unabhängig von den klinischen Symptomen alle zur weiteren Untersuchung der TB-Erkrankung an das Bezirkskrankenhaus überwiesen. Auch hier werden klinische Ergebnisdaten aus Patientenakten und dem gleichen Längsschnittregister für Kinderkontakte gewonnen.
Sonstiges: Symptombasiertes Screening (Kinderkontakte)

Ziel 1: Bestimmung der Anzahl der Kinderkontakte pro Erwachsenen-Indexfall von Tuberkulose, um die Qualität der Kontaktverfolgung zu beurteilen.

Ziel 2: Bestimmen Sie den Prozentsatz der Kinderkontakte, die unter IPT oder Antituberkulosetherapie (ATT) initiiert wurden, und vergleichen Sie zwischen Interventionen (symptombasierte, krankenschwesterngeführte Einleitung der IPT) und Kontrollkliniken (TST-basiertes Screening mit Überweisung ins Krankenhaus, aktueller Standard von Pflege).

Ziel 3: Vergleichen Sie die Ergebnisse von Kindern, die mit IPT begonnen wurden, zwischen beiden Gruppen, einschließlich: Abschluss der Therapie, Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen, Verlust der Nachsorge und Einhaltung während der Therapie.
EXPERIMENTAL: Symptombasiertes Screening (Kinderkontakte)
In den Interventionskliniken werden Entscheidungen zur IPT auf klinischer Basis getroffen. Wenn das Kind symptomatisch ist, wird es zur weiteren Untersuchung der TB-Erkrankung ins Krankenhaus überwiesen, einschließlich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und der Untersuchung von Sputum oder verschlucktem Sputum. Wenn das Kind asymptomatisch ist, wird die TB-Krankenschwester in der örtlichen Klinik es mit einer gewichtsgerechten Dosierung von IPT einleiten. Die Kinder werden für die Dauer der sechsmonatigen Behandlung mit Isoniazid mindestens monatlich überwacht, wie es derzeit in Südafrika Standardbehandlung ist. Klinische Ergebnisdaten werden aus Patientenakten und der Implementierung eines Kontaktregisters gewonnen, das darauf abzielt, die Langzeitbetreuung von Kindern unter Isoniazid-Präventionstherapie zu verbessern.
Sonstiges: Klinisch basierte Entscheidungen
das Kind symptomatisch ist, wird es zur weiteren Untersuchung der TB-Erkrankung ins Krankenhaus überwiesen, einschließlich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einer Untersuchung von Sputum oder verschlucktem Sputum. Wenn das Kind asymptomatisch ist, wird die TB-Krankenschwester in der örtlichen Klinik es mit einer gewichtsgerechten Dosierung von IPT einleiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der auf IPT platzierten Kinderkontakte
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis ist der mittlere Prozentsatz der identifizierten Kontakte, die auf IPT oder ATT initiiert wurden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Chaisson, MD, Director, Center for Tuberculosis Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00055079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studie läuft; Pläne für die gemeinsame Nutzung von Daten sind in Bearbeitung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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