Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sestra vedený screening na základě příznaků kontaktů s dětmi v domácnosti u případů indexu tuberkulózy (SOAR)

3. března 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Posoudit implementaci programu screeningu řízeného sestrou na základě symptomů v místních, decentralizovaných klinikách pro screening tuberkulózy (TBC) u dětí mladších 5 let, které byly vystaveny tuberkulóze doma. To umožní sestrám na decentralizovaných klinikách buď zahájit IPT u těchto asymptomatických pacientů a odeslat symptomatické pacienty k vyhodnocení onemocnění TBC a případné antituberkulotické terapii (ATT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude posouzena retrospektivní kontrola údajů z rutinního programu pro děti, které jsou v kontaktu s méně než pětiletými případy indexu TBC u dospělých, kteří dostávají péči o TBC na místních decentralizovaných klinikách v okrese Matlosana v severozápadní provincii. 16 klinik bude stratifikováno a randomizováno v poměru 1:1 buď na screening založený na TST, což je současný standard péče, nebo na screening založený na symptomech, nově doporučený standard péče v Jižní Africe. Ti, kteří jsou TST pozitivní ve skupině založené na TST a ti, kteří mají symptomy ve skupině založené na symptomech, budou odesláni do nemocnice Klerkdorp k dalšímu vyšetření tuberkulózy. Sestry na decentralizovaných klinikách zahájí IPT ty, kteří jsou TST negativní nebo asymptomatičtí. Jejich klinický průběh bude sledován po celou dobu léčby a měřena adherence k terapii. Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky na klinické úrovni včetně procenta pacientů, kteří zahájili IPT, dodržovali a dokončili IPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4054

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mladší pěti let
  • Kontakt s domácnostmi s případem indexu plicní nebo mimoplicní TBC citlivé na léky (senzitivita na léky je definována jako kultivačně potvrzená NEBO nepřítomnost rezistence na rifampin na genu Xpert) přijatého na jednu z veřejných klinik v podokresu Matlosana dne 1. října nebo později, 2015.

Kritéria vyloučení:

  • Kontakt případu indexu TBC odolného vůči lékům v domácnosti. (Rezistence vůči lékům definovaná buď kulturou nebo přítomností rezistence na rifampin na genu Xpert).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Screening na základě TST (kontakty dětí)
Na kontrolních klinikách se bude o IPT rozhodovat na základě výsledků TST, jak je nyní standardem péče v této jihoafrické zdravotní čtvrti. V tomto nastavení jsou všechny TST negativní děti iniciovány IPT sestrou na místní klinice. TST pozitivní děti jsou všechny odeslány do okresní nemocnice k dalšímu hodnocení onemocnění TBC bez ohledu na klinické příznaky. Údaje o klinických výsledcích budou opět získány ze záznamů pacientů a ze stejného dlouhodobého registru dětských kontaktů.
Jiný: Screening na základě příznaků (kontakty dětí)

Cíl 1: Určit počet kontaktů dětí na dospělý indexovaný případ tuberkulózy, aby bylo možné posoudit kvalitu sledování kontaktů.

Cíl 2: Určit procento dětských kontaktů zahájených IPT nebo antituberkulózní terapií (ATT) a porovnat mezi intervencí (zahájení IPT na základě příznaků a vedené sestrou) s kontrolními klinikami (screening založený na TST s odesláním do nemocnice, současný standard péče).

Cíl 3: Porovnat výsledky dětí, u kterých byla zahájena IPT, mezi oběma skupinami, včetně: dokončení terapie, přerušení z důvodu vedlejších účinků, ztráty sledování a adherence během terapie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Screening na základě příznaků (kontakty dětí)
Na intervenčních klinikách se bude o IPT rozhodovat na klinickém základě. Pokud je dítě symptomatické, bude odesláno do nemocnice k dalšímu vyhodnocení onemocnění TBC včetně rentgenu hrudníku a vyšetření sputa nebo spolknutí sputa. Pokud je dítě asymptomatické, TB sestra na místní klinice mu zahájí dávkování IPT odpovídající hmotnosti. Děti budou sledovány alespoň měsíčně po dobu šestiměsíčního cyklu isoniazidu, jak je v současné době standardní péče v Jižní Africe. Data o klinických výsledcích budou získána ze záznamů pacientů a zavedením kontaktního registru zaměřeného na zlepšení dlouhodobé péče o děti na preventivní léčbě isoniazidem.
Jiný: Klinická rozhodnutí
Pokud je dítě symptomatické, bude odesláno do nemocnice k dalšímu vyšetření TBC včetně RTG hrudníku a vyšetření sputa nebo spolknutí sputa. Pokud je dítě asymptomatické, TB sestra na místní klinice mu zahájí dávkování IPT odpovídající hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětských kontaktů umístěných na IPT
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledkem je průměrné procento identifikovaných kontaktů zahájených na IPT nebo ATT
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Chaisson, MD, Director, Center for Tuberculosis Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00055079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie probíhá; plány na sdílení dat se zpracovávají

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Screening na základě příznaků (kontakty dětí)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit