Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматический скрининг домашних детей, контактировавших с больными туберкулезом, под руководством медсестры (SOAR)

3 марта 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Оценить осуществление под руководством медсестры программы скрининга на основе симптомов в местных децентрализованных клиниках на туберкулез (ТБ) скрининга детей в возрасте до 5 лет, контактировавших с больными, которые подверглись воздействию туберкулеза в домашних условиях. Это позволит медсестрам в децентрализованных клиниках либо начинать ПТИ для бессимптомных пациентов, либо направлять пациентов с симптомами для оценки заболевания туберкулезом и возможной противотуберкулезной терапии (ПТТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведена ретроспективная оценка данных о плановых программах для детей младше пяти лет, контактировавших со взрослыми больными ТБ, получающими лечение в местных децентрализованных клиниках в районе Матлосана Северо-Западной провинции. 16 клиник будут стратифицированы и рандомизированы в соотношении 1:1 либо для скрининга на основе ТКП, текущего стандарта лечения, либо для скрининга на основе симптомов, нового стандарта лечения, рекомендованного в Южной Африке. Лица с положительной ТКП в группе, основанной на ТКП, и те, у кого есть симптомы в группе, основанной на симптомах, будут направлены в больницу Клеркдорп для дальнейшего обследования на туберкулез. Медсестры в децентрализованных клиниках будут инициировать ПЛИ тех, у кого ТКП отрицательная или бессимптомная. Их клиническое течение будет контролироваться на протяжении всего лечения и измеряться приверженность терапии. Исследователи будут сравнивать результаты на клиническом уровне, включая процент пациентов, начавших, соблюдающих и завершивших ПТИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4054

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок младше пяти лет
  • Бытовой контакт пациента с лекарственно-чувствительным легочным или внелегочным ТБ (лекарственная чувствительность определяется как подтвержденное культурой ИЛИ отсутствие устойчивости к рифампину на гене Xpert), поступившего в одну из государственных клиник в подрайоне Матлосана 1 октября или позже, 2015.

Критерий исключения:

  • Бытовой контакт больного с лекарственно-устойчивым ТБ. (Лекарственная устойчивость определяется либо по культуре, либо по наличию устойчивости к рифампину на гене Xpert).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Скрининг на основе TST (детские контакты)
В контрольных клиниках решение о ПЛИ будет приниматься на основании результатов ТКП, что в настоящее время является стандартом медицинской помощи в этом южноафриканском медицинском округе. В этих условиях медсестра местной поликлиники инициирует ПТИ всем детям с отрицательным результатом ТКП. Все дети с положительным результатом ТКП направляются в районную больницу для дальнейшего обследования на туберкулез независимо от клинических симптомов. Опять же, данные о клинических исходах будут получены из историй болезни пациентов и того же лонгитюдного регистра контактов с детьми.
Другой: Скрининг на основе симптомов (контакты с детьми)

Цель 1: Определить количество контактов детей на показательный случай туберкулеза среди взрослых для оценки качества отслеживания контактов.

Цель 2: Определить процент контактов детей, начатых в рамках ПТИ или противотуберкулезной терапии (ПТТ), и сравнить вмешательство (начало ПЛИ по симптомам, под руководством медсестры) по сравнению с контрольными клиниками (скрининг на основе ТКП с направлением в больницу, текущий стандарт Забота).

Цель 3: Сравнить результаты лечения детей, начавших ПТИ, между обеими группами, включая: завершение терапии, прекращение лечения из-за побочных эффектов, выпадение из-под наблюдения и соблюдение режима лечения во время лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Скрининг на основе симптомов (контакты с детьми)
В интервенционных клиниках решения относительно ПТИ будут приниматься на клинической основе. Если у ребенка есть симптомы, его направят в больницу для дальнейшего обследования на туберкулез, включая рентгенографию грудной клетки и анализ мокроты или проглоченной мокроты. Если у ребенка нет симптомов, фтизиатрическая медсестра местной поликлиники назначит ему соответствующую весу дозу ПТИ. Дети будут находиться под наблюдением не реже одного раза в месяц в течение шестимесячного курса изониазида, что в настоящее время является стандартом лечения в Южной Африке. Данные о клинических исходах будут получены из историй болезни пациентов и внедрения регистра контактов, направленного на улучшение долгосрочного ухода за детьми, получающими профилактическую терапию изониазидом.
Другой: Клинические решения
если у ребенка есть симптомы, его направят в больницу для дальнейшего обследования на туберкулез, включая рентгенографию грудной клетки и исследование либо мокроты, либо проглоченной мокроты. Если у ребенка нет симптомов, фтизиатрическая медсестра местной поликлиники назначит ему соответствующую весу дозу ПТИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дочерних контактов, размещенных на IPT
Временное ограничение: 2 года
Первичным результатом является средний процент идентифицированных контактов, инициированных в рамках ИПТ или АТТ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

United States Agency for International Development (USAID)

Следователи

  • Главный следователь: Richard Chaisson, MD, Director, Center for Tuberculosis Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00055079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследование продолжается; планы по обмену данными находятся в процессе

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться