Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nővér által vezetett, tünet alapú szűrés a háztartásban élő gyermekek tuberkulózisindexes eseteinek (SOAR)

2020. március 3. frissítette: Johns Hopkins University
Egy nővér által vezetett, tünetalapú szűrőprogram megvalósításának értékelése a helyi, decentralizált klinikákon a tuberkulózis (TB) szűrésére olyan 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik otthon tuberkulózisnak voltak kitéve. Ez lehetővé teszi a decentralizált klinikák ápolói számára, hogy megkezdjék az IPT-t a tünetmentes betegeknél, és a tüneti betegeket a tbc-betegség és az esetleges antituberkulózis-terápia (ATT) értékelésére irányítsák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az északnyugati tartomány Matlosana körzetében található helyi, decentralizált klinikákon tbc-s ellátásban részesülő, 5 évnél fiatalabb felnőtt TB-indexes esetek rutinprogram-adatainak retrospektív áttekintését fogják értékelni. 16 klinikát rétegeznek és randomizálnak 1:1 arányban a TST-alapú szűrésre, a jelenlegi ellátási színvonalra vagy a tünetalapú szűrésre, amely az újonnan ajánlott ellátási standard Dél-Afrikában. Azokat, akik a TST-alapú csoportban TST-pozitívak, és a tünetalapú csoportban tünetmentesek, a Klerkdorp Kórházba utalják a tuberkulózis további értékelésére. A decentralizált klinikák ápolói beavatják azokat, akik TST negatívak vagy tünetmentesek IPT-re. Klinikai lefolyásukat a kezelés során figyelemmel kísérik, és mérik a terápia betartását. A vizsgálók összehasonlítják a klinikai szintű eredményeket, beleértve az IPT-t megkezdett, az azt követő és befejező betegek százalékos arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4054

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Matlosana
      • Klerksdorp, Matlosana, Dél-Afrika
        • PHRU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Öt évnél fiatalabb gyermek
  • Egy gyógyszerre érzékeny pulmonalis vagy extrapulmonalis TB indexes eset (a gyógyszerérzékenység meghatározása szerint a tenyésztés által megerősített VAGY rifampinrezisztencia hiánya az Xpert génen) a Matlosana alkörzet egyik nyilvános klinikáján október 1-jén vagy azt követően került be a háztartásba, 2015.

Kizárási kritériumok:

  • Egy gyógyszerrezisztens TB indexes eset háztartási érintkezése. (A gyógyszerrezisztenciát vagy a tenyészet, vagy az Xpert gén rifampinrezisztenciája határozza meg).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TST-alapú szűrés (gyermekkontaktusok)
A kontrollklinikán az IPT-vel kapcsolatos döntést a TST eredmények alapján hozzák meg, ahogy az ebben a dél-afrikai egészségügyi körzetben jelenleg az ellátás színvonala. Ebben a beállításban minden TST negatív gyermeknél a helyi klinika ápolója kezdeményez IPT-t. A TST-pozitív gyermekeket a klinikai tünetektől függetlenül a körzeti kórházba utalják a tbc-betegség további értékelésére. A klinikai eredményekre vonatkozó adatokat ismét a páciensek nyilvántartásából és ugyanabból a longitudinális gyermekkontaktus-nyilvántartásból nyerjük.
Egyéb: Tünetalapú szűrés (gyermekkontaktusok)

1. cél: Határozza meg a gyermekekkel való kapcsolatfelvételek számát egy felnőtt tuberkulózis-indexes esetre vetítve, hogy értékelje az érintkezés nyomon követésének minőségét.

2. cél: Határozza meg az IPT-vel vagy antituberkulózis-terápiával (ATT) kezdeményezett gyermekekkel való kapcsolatfelvételek százalékos arányát, és hasonlítsa össze a beavatkozást (tünetalapú, nővér által vezetett IPT-kezdeményezés) és a kontrollklinikák (TST-alapú szűrés kórházi beutalással, jelenlegi standard gondoskodás).

3. cél: Hasonlítsa össze az IPT-vel megkezdett gyermekek eredményeit a két csoport között, ideértve a terápia befejezését, a mellékhatások miatti abbahagyást, a nyomon követés hiányát és a terápia alatti betartást.
KÍSÉRLETI: Tünetalapú szűrés (gyermekkontaktusok)
Az intervenciós klinikákon az IPT-vel kapcsolatos döntéseket klinikai alapon hozzák meg. Ha a gyermeknél tünetek jelentkeznek, kórházba utalják a tbc-betegség további értékelésére, beleértve a mellkas röntgenfelvételét és a köpet vagy a lenyelt köpet vizsgálatát. Ha a gyermek tünetmentes, a helyi klinika TB szakápolója kezdeményezi számára az IPT súlyának megfelelő adagolását. A gyermekeket legalább havonta nyomon követik a hat hónapos izoniazid kúra alatt, ahogy az jelenleg Dél-Afrikában szokásos ellátás. A klinikai eredményekre vonatkozó adatokat a betegek nyilvántartásából és egy kontaktnyilvántartás bevezetéséből nyerik, amelynek célja az izoniazid megelőző terápiában részesülő gyermekek longitudinális ellátásának javítása.
Egyéb: Klinikai alapú döntések
a gyermek tüneti, kórházba utalják a tbc-betegség további kivizsgálására, beleértve a mellkas röntgenfelvételét és a köpet vagy a lenyelt köpet vizsgálatát. Ha a gyermek tünetmentes, a helyi klinika TB szakápolója kezdeményezi a testsúlynak megfelelő IPT adagolását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IPT-n elhelyezett gyermekkapcsolatok százaléka
Időkeret: 2 év
Az elsődleges eredmény az IPT vagy ATT által kezdeményezett azonosított kapcsolatok átlagos százaléka
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

United States Agency for International Development (USAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Chaisson, MD, Director, Center for Tuberculosis Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00055079

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat folyamatban van; az adatmegosztási tervek folyamatban vannak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel