小児気道再建後の声のイメージングバイオマーカーの開発
目的：
この提案の目的は、高速ビデオ内視鏡検査 (HSV) を使用して、診断をサポートし、気道再建後の振動結果を予測するための画像バイオマーカーを開発およびテストすることです。 私たちのプロトコルには、次の 5 つの動作を引き出して記録することが含まれます。 （2）咳。 (3) 笑う。 (4) 短い複数の発声。 （5）持続的な発声。 これらの HSV の記録は、バイオ マーカーを開発するために使用されます。
研究デザイン: 60 人の患者の前向きコホート研究。36 人は気道再建術を受け、24 人は同年齢の対照である。
設定: 小児音声障害センター、耳鼻咽喉科、シンシナティ小児病院医療センター
方法: 被験者は、HSV 評価プロトコルを含む完全な音声評価を、気道再建前、手術後 6 か月、および手術後 1 年に主な研究サイトで受けます。 音声評価には、空気力学的、音響的、および知覚的な音声評価、小児音声ハンディキャップ インデックス アンケート、ビデオストロボスコピー、および HSV が含まれます。 気道の評価には、気道のサイジングとキャリブレーションが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- CCHMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究患者
包含基準:
- 3～30歳
- 気道手術歴なし
- -評価プロトコルを受けることができる
除外基準:
1.) 以前に気道再建術を受けたことがある患者、および/または評価を完了することができない障害を持っている患者
コントロール患者
包含基準:
- 3～30歳
- -挿管損傷または気道/喉頭手術の前歴はありません
- 正常な聴力
- 認定された言語聴覚士による通常の音声評価 5.) アデノイド切除術、扁桃摘出術、耳管切除術、頸部腫瘤摘出術などの気道以外の外科的処置を受けている。
除外基準:
- 気道または喉頭の手術を受けたことがある
- 音声または聴覚障害の病歴
- 14日以上の新生児挿管歴
- 評価を完了することができない障害を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究: 気道再建患者
これらの参加者は、喉頭気管形成術などの侵襲的手術を必要とする重大な気道異常を持っており、手術の結果として声の質が低下する可能性があります。
この研究の目標は、これらの患者の発声結果を改善することであり、その臨床データが収集されます。
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気道のサイジングと声帯のキャリブレーションを実行するために使用される標準的な臨床手順。
コントロールは研究手順として 1 つを受け取り、研究患者は標準治療の一部として 1 つを受け取ります。
他の名前：
空気力学的、音響的、および知覚的な音声評価、小児音声ハンディキャップ インデックス アンケート、ビデオストロボスコピー、および高速ビデオ内視鏡検査を含む標準的な臨床手順。
コントロールは研究手順として 1 つを受け取りますが、研究患者は気道再建の前に 3 つ、1 年後に標準治療の一環としてさらに 2 つを受けます。
これには、患者の損なわれた気道を修復するための喉頭気管形成術など、多くの種類の侵襲的な外科的処置が含まれます。
研究患者のみが1つを受け、それはこの研究とは関係のない標準治療の一部として行われますが、手術と結果からのデータは研究に関連しています.
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実験的：対照：正常気道患者
これらの参加者は、正常な気道と声を持ち、マイクロ喉頭鏡検査と声の評価を受け、そこからのデータが研究患者と比較されます。
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気道のサイジングと声帯のキャリブレーションを実行するために使用される標準的な臨床手順。
コントロールは研究手順として 1 つを受け取り、研究患者は標準治療の一部として 1 つを受け取ります。
他の名前：
空気力学的、音響的、および知覚的な音声評価、小児音声ハンディキャップ インデックス アンケート、ビデオストロボスコピー、および高速ビデオ内視鏡検査を含む標準的な臨床手順。
コントロールは研究手順として 1 つを受け取りますが、研究患者は気道再建の前に 3 つ、1 年後に標準治療の一環としてさらに 2 つを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の振動源の特定
時間枠：1年まで
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振動源は、対象の HSV セグメントを抽出する自動時間セグメンテーションに HSV イメージング サンプルを適用することによって評価されます。
抽出された時間セグメント (つまり
token) は、キモグラフィック ペアのアクティブな輪郭を使用して、解剖学的構造の振動エッジに基づいて自動画像セグメンテーションを受けます。
画像のセグメンテーションは、以前に公開された方法と同様の自動スペクトル振動分析によって支援されます。
3 人の評価者が、HSV 画像に重ねられる画像解析結果を解釈するよう求められます。
患者の振動源を特定するために、セグメント化された振動領域の中で、評価者は、声門、偽声帯、喉頭蓋ひだ、喉頭蓋に対する披裂、他の声門上構造、またはそれらの任意の組み合わせなどの振動構造を特定します。発声する/どの解剖学的構造が振動を生み出したか.
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の組織の健康 - 声帯振動
時間枠：1年まで
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組織の健康状態は、専用の Matlab グラフィック ユーザー インターフェイス (GUI) を使用して評価されます。
術前および術後測定の評価プロトコルは、次のように順序尺度で振動機能を評価します。声帯振動は次のように評価されます。振動、非接触;振動なし、接触あり。振動も接触もありません。声帯を識別できません。または評価できません。
次に、評価者は、評価に対する全体的な評価の信頼度を評価するよう求められます。
自信は、次のように 5 段階で評価されます。 4-自信がある; 3-ほとんど自信があります。 2-やや自信がある; 1-自信がない、または評価できない。
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1年まで
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患者の組織の健康 -- 気道の瘢痕化
時間枠：1年まで
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組織の健康状態は、専用の Matlab グラフィック ユーザー インターフェイス (GUI) を使用して評価されます。
術前および術後測定の評価プロトコルは、次のように序数スケールで振動機能を評価します。軽度左;軽度右;軽度の両側性;中程度の左;適度な右;中程度の両側性;極左;極右;重度の二国間;または評価できません。
瘢痕の視覚的評価については、次の定義を使用します。中等度の瘢痕 - 粘膜波の減少;重度の瘢痕 - 粘膜波は存在しません。
次に、評価者は、評価に対する全体的な評価の信頼度を評価するよう求められます。
自信は、次のように 5 段階で評価されます。 4-自信がある; 3-ほとんど自信があります。 2-やや自信がある; 1-自信がない、または評価できない。
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1年まで
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最大内転
時間枠：1年まで
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内転と外転の計算は、声門領域幅 (GAW) 信号の抽出に続いて、一時的に対になったアクティブな輪郭を使用した自動画像セグメンテーションに基づいて行われます。
この測定値は、術中画像に記録された校正用手術器具のサイズに対するセグメント化された気道のサイズに基づいて mm 単位で校正されます。
最大内転は、GAW 信号から計算されます。
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1年まで
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最大拉致
時間枠：1年まで
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内転と外転の計算は、声門領域幅 (GAW) 信号の抽出に続いて、一時的に対になったアクティブな輪郭を使用した自動画像セグメンテーションに基づいて行われます。
この測定値は、術中画像に記録された校正用手術器具のサイズに対するセグメント化された気道のサイズに基づいて mm 単位で校正されます。
最大の外転は、GAW 信号から計算されます。
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1年まで
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音声のコンセンサス聴覚-知覚評価 (CAPE-V)
時間枠：1年まで
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小児音声障害の評価と治療に豊富な経験を持つ 3 人の認定言語病理学者が、すべての CAPE-V 評価を実施します。 各サンプルには、子供の能力に基づいて 6 つの CAPE-V 文または修正された文が含まれます。 評価シートには、参加者の調査番号、年齢、および性別のみが記載されます。 審査員は、ヘッドフォンを使用して静かな環境でサンプルを個別に聞きます（サンプルごとに最大 3 回）（ヘッドフォンには個別の音量調節機能はありません）。 3 人の審査員の平均が実行され、全体的な重大度の評価が得られます。 評価者内の信頼性を推定するために、音声サンプルの 25% がランダムに選択されます。 評価者間の信頼性も評価されます。 CAPE-V の総合的な深刻度の評価が 20% を超えて異なる場合、サンプルは取っておかれ、3 人の審査員全員のコンセンサスで評価されます。 このコンセンサスにより、最終的な全体的な重大度の評価が確立されます。 |
1年まで
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小児音声障害指数
時間枠：1年まで
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患者の声の問題がもたらす生活の質への影響を評価するために設計されたアンケート。 これは、変更を追跡するために各音声評価中に管理されます。 音声障害/音声関連の生活の質は、小児音声障害指数 (pVHI) を使用して評価されます。 pVHI は、元の Adult Voice Handicap Index からペアレンタル プロキシ形式に変更されたハンディキャップ インデックスです。 pVHI は、合計スコア (0 ～ 92) に基づく音声障害の自己評価です。 このシステムには、1) 機能、2) 身体、3) 感情の 3 つのドメインがあります。 |
1年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandro de Alarcon, MD、CCHMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。