Vývoj zobrazovacích biomarkerů pro hlas po rekonstrukci dýchacích cest u dětí
Objektivní:
Účelem tohoto návrhu je použití vysokorychlostní videoendoskopie (HSV) k vývoji a testování zobrazovacího biomarkeru na podporu diagnózy a predikce vibračního výsledku po rekonstrukci dýchacích cest. Náš protokol bude zahrnovat vyvolání a zaznamenání následujících pěti chování: (1) ztuhlost v krku; (2) kašel; (3) smát se; (4) krátké vícenásobné fonace; a (5) trvalá fonace. Tyto záznamy HSV budou použity k vývoji biomarkerů.
Design studie: Prospektivní kohortová studie 60 pacientů, 36 pacientů podstoupí rekonstrukci dýchacích cest a 24 věkově odpovídajících kontrol.
Název a sídlo pracoviště: Centrum pro dětské poruchy hlasu, Otolaryngologická klinika, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Metody: Subjekty podstoupí úplné hlasové hodnocení, včetně protokolu o hodnocení HSV, v hlavním místě studie před rekonstrukcí dýchacích cest, 6 měsíců po a 1 rok po operaci. Hlasové hodnocení bude zahrnovat aerodynamické, akustické a percepční hodnocení hlasu, dotazník indexu dětského hlasového handicapu, videostroboskopii a HSV. Hodnocení dýchacích cest bude zahrnovat dimenzování a kalibraci dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- CCHMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti studie
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-30 let,
- Žádná předchozí operace dýchacích cest
- Schopnost podstoupit hodnotící protokol
Kritéria vyloučení:
1.) Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí rekonstrukci dýchacích cest a/nebo mají postižení, které jim brání dokončit hodnocení
Kontrolujte pacienty
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-30 let
- Bez předchozí anamnézy intubačního poranění nebo operace dýchacích cest/laryngu
- Normální sluch
- Normální vyšetření hlasu prováděné certifikovaným patologem řeči 5.) Podstoupení chirurgického zákroku, který není v dýchacích cestách, jako je adenoidektomie, tonzilektomie, ušní trubice a odstranění hmoty krku.
Kritéria vyloučení:
- Prodělal operaci dýchacích cest nebo hrtanu
- Porucha hlasu nebo sluchu v anamnéze
- Anamnéza neonatální intubace po dobu 14 dnů
- Mají zdravotní postižení, které jim brání v dokončení hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie: Pacienti s rekonstrukcí dýchacích cest
Tito účastníci mají významné abnormality dýchacích cest, které vyžadují k nápravě invazivní chirurgický zákrok, jako je laryngotracheoplastika, a jejichž kvalita hlasu může být výsledkem operace.
Cílem této studie je zlepšit hlasové výsledky těchto pacientů a budou shromažďována jejich klinická data.
|
Standardní klinický postup používaný k provedení dimenzování dýchacích cest a kalibraci hlasivek.
Kontroly obdrží jeden jako výzkumný postup, zatímco studijní pacienti obdrží jeden jako součást standardní péče.
Ostatní jména:
Standardní klinický postup, který zahrnuje aerodynamické, akustické a percepční hodnocení hlasu, dotazník indexu dětského hlasového handicapu, videostroboskopii a vysokorychlostní videoendoskopii.
Kontroly dostanou jeden jako výzkumný postup, zatímco studijní pacienti dostanou tři, jeden před rekonstrukcí dýchacích cest a další dva v následujícím roce jako součást standardní péče.
To zahrnuje mnoho typů invazivních chirurgických zákroků, jako je laryngotracheoplastika k nápravě poškozených dýchacích cest pacienta.
Jednu obdrží pouze pacienti ve studii a bude to jako součást standardní péče nesouvisející s touto studií, ale údaje z operace a výsledky jsou pro studii relevantní.
|
|
Experimentální: Kontrola: Normální pacienti s dýchacími cestami
Tito účastníci mají normální dýchací cesty a hlas, kteří podstoupí mikrolaryngoskopii a vyhodnocení hlasu, přičemž data budou porovnána se studovanými pacienty.
|
Standardní klinický postup používaný k provedení dimenzování dýchacích cest a kalibraci hlasivek.
Kontroly obdrží jeden jako výzkumný postup, zatímco studijní pacienti obdrží jeden jako součást standardní péče.
Ostatní jména:
Standardní klinický postup, který zahrnuje aerodynamické, akustické a percepční hodnocení hlasu, dotazník indexu dětského hlasového handicapu, videostroboskopii a vysokorychlostní videoendoskopii.
Kontroly dostanou jeden jako výzkumný postup, zatímco studijní pacienti dostanou tři, jeden před rekonstrukcí dýchacích cest a další dva v následujícím roce jako součást standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace zdroje vibrací pacienta
Časové okno: Do jednoho roku
|
Vibrační zdroj bude hodnocen tak, že se vzorky zobrazení HSV podrobí automatické časové segmentaci, která extrahuje požadovaný segment HSV.
Extrahovaný časový segment (tj.
token) je podroben automatické segmentaci obrazu na základě oscilujících hran anatomických struktur pomocí kymografických spárovaných aktivních obrysů.
Segmentaci obrazu napomůže automatická spektrální oscilační analýza podobná dříve publikovaným metodám.
Tři hodnotitelé budou požádáni, aby interpretovali výsledky analýzy obrazu, které budou překryty na snímku HSV.
Aby bylo možné identifikovat zdroj vibrací pacienta mezi segmentovanými vibračními oblastmi, hodnotitelé identifikují, která vibrační struktura (struktury) – glottis, falešné hlasivky, aryepiglotické rýhy, arytenoid proti epiglottidě, jiné supraglotální struktury nebo jakákoli jejich kombinace – by mohla být fonatorní/která anatomická struktura vyvolala vibraci.
|
Do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví tkání pacienta – vibrace hlasivek
Časové okno: Do jednoho roku
|
Zdraví tkáně bude hodnoceno pomocí specializovaného grafického uživatelského rozhraní (GUI) Matlabu.
Hodnotící protokol pro předoperační a pooperační měření bude hodnotit vibrační vlastnosti na ordinální stupnici takto: Vibrace hlasivek budou hodnoceny jako: vibrace s kontaktem; vibrace, žádný kontakt; žádné vibrace, s kontaktem; žádné vibrace, žádný kontakt; nemůže identifikovat hlasivky; nebo neumím hodnotit.
Hodnotitelé budou poté požádáni, aby ohodnotili svou celkovou důvěru v hodnocení.
Důvěra bude hodnocena na 5bodové škále takto: 5-velmi sebevědomá; 4-jistý; 3-většinou sebevědomý; 2-poněkud sebevědomý; a 1 – nejsem si jistý nebo nejsem schopen hodnotit.
|
Do jednoho roku
|
|
Zdraví tkání pacienta – zjizvení dýchacích cest
Časové okno: Do jednoho roku
|
Zdraví tkáně bude hodnoceno pomocí specializovaného grafického uživatelského rozhraní (GUI) Matlabu.
Hodnotící protokol pro předoperační a pooperační měření bude hodnotit vibrační rysy na ordinální stupnici následovně: Jizvy budou hodnoceny jako: žádná jizva; mírně vlevo; mírný-pravý; mírná-oboustranná; středně levý; středně pravý; mírný- oboustranný; těžce levý; vážně-pravý; těžké- oboustranné; nebo neumím hodnotit.
Pro vizuální hodnocení zjizvení použijeme následující definice: mírné zjizvení – přítomná jizva, která nemá žádný účinek nebo mírně snižuje slizniční vlnu; mírné zjizvení - snížená slizniční vlna; těžké zjizvení – slizniční vlna není přítomna.
Hodnotitelé budou poté požádáni, aby ohodnotili svou celkovou důvěru v hodnocení.
Důvěra bude hodnocena na 5bodové škále takto: 5-velmi sebevědomá; 4-jistý; 3-většinou sebevědomý; 2-poněkud sebevědomý; a 1 – nejsem si jistý nebo nejsem schopen hodnotit.
|
Do jednoho roku
|
|
Maximální addukce
Časové okno: Do jednoho roku
|
Výpočet addukce a abdukce bude založen na automatické segmentaci obrazu pomocí časově spárovaných aktivních kontur s následnou extrakcí signálu šířky glotální oblasti (GAW).
Toto měření bude kalibrováno na jednotky mm na základě segmentované velikosti dýchacích cest vzhledem k velikosti kalibračního chirurgického nástroje zaznamenaného na intraoperačním snímku.
Maximální addukce bude vypočítána ze signálu GAW.
|
Do jednoho roku
|
|
Maximální únos
Časové okno: Do jednoho roku
|
Výpočet addukce a abdukce bude založen na automatické segmentaci obrazu pomocí časově spárovaných aktivních kontur s následnou extrakcí signálu šířky glotální oblasti (GAW).
Toto měření bude kalibrováno na jednotky mm na základě segmentované velikosti dýchacích cest vzhledem k velikosti kalibračního chirurgického nástroje zaznamenaného na intraoperačním snímku.
Maximální abdukce bude vypočítána ze signálu GAW.
|
Do jednoho roku
|
|
Konsensuální sluchově-percepční hodnocení hlasu (CAPE-V)
Časové okno: Do jednoho roku
|
Tři certifikovaní patologové řeči s rozsáhlými zkušenostmi s hodnocením a léčbou dětských hlasových poruch budou provádět všechna hodnocení CAPE-V. Každá ukázka bude obsahovat šest CAPE-V vět nebo upravených vět podle schopností dítěte. Hodnotící listy budou obsahovat pouze studijní číslo účastníka, věk a pohlaví. Porotci budou samostatně poslouchat vzorky (maximálně třikrát na vzorek) v tichém prostředí pomocí sluchátek (sluchátka nebudou mít samostatnou funkci ovládání hlasitosti). Pro získání celkového hodnocení závažnosti budou provedeny průměry tří rozhodčích. 25 procent vzorků hlasu bude náhodně vybráno pro odhad spolehlivosti uvnitř hodnotitele. Bude také hodnocena spolehlivost mezi jednotlivými hodnotiteli. Pokud se hodnocení celkové závažnosti CAPE-V liší o více než 20 %, vzorky budou odloženy a vyhodnoceny na základě konsensu všech tří rozhodčích. Tento konsenzus stanoví konečné celkové hodnocení závažnosti. |
Do jednoho roku
|
|
Index dětského hlasového handicapu
Časové okno: Do jednoho roku
|
Dotazník určený k posouzení dopadu problémů s hlasem pacienta na kvalitu života. Toto je spravováno během každého vyhodnocení hlasu pro sledování změn. Hlasové postižení/kvalita života související s hlasem bude hodnocena pomocí Pediatric Voice Handicap Index (pVHI). pVHI je handicapový index, který byl upraven z původního Adult Voice Handicap Index do rodičovské proxy formy. pVHI je sebehodnocení hlasového handicapu na základě součtu skóre (0-92). Tento systém má tři oblasti: 1) funkční, 2) fyzickou a 3) emocionální. |
Do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro de Alarcon, MD, CCHMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-2378
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .