儿科气道重建后语音成像生物标志物的开发
客观的：
该提案的目的是使用高速视频内窥镜 (HSV) 开发和测试成像生物标志物，以支持诊断和预测气道重建后的振动结果。 我们的协议将涉及引发和记录以下五种行为：(1) 喉咙清晰； (2) 咳嗽； (3) 笑； (4) 短复音； (5) 持续发声。 这些 HSV 记录将用于开发生物标志物。
研究设计：一项前瞻性队列研究，包括 60 名患者，其中 36 名将接受气道重建，24 名年龄匹配的对照组。
设置：辛辛那提儿童医院医疗中心耳鼻喉科儿科语音障碍中心
方法：在气道重建前、术后 6 个月和术后 1 年，受试者将在主要研究地点接受全面的声音评估，包括 HSV 评估方案。 语音评估将包括空气动力学、声学和感知语音评估、儿科语音障碍指数问卷、视频频闪法和 HSV。 气道评估将包括气道尺寸和校准。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- CCHMC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
研究患者
纳入标准：
- 3-30岁，
- 既往无气道手术
- 能够接受评估协议
排除标准：
1.) 之前接受过任何气道重建和/或存在妨碍他们完成评估的残疾的患者
对照患者
纳入标准：
- 3-30岁
- 没有插管损伤或气道/喉部手术史
- 听力正常
- 由经过认证的语言病理学家进行的正常声音评估 5.) 接受非气道外科手术，例如腺样体切除术、扁桃体切除术、耳管和颈部肿块切除术。
排除标准：
- 进行过气道或喉部手术
- 声音或听力障碍史
- 超过 14 天的新生儿插管史
- 有妨碍他们完成评估的残疾
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究：气道重建患者
这些参与者有严重的气道异常，需要进行侵入性手术（例如喉气管成形术）来矫正，并且他们的声音质量可能会因手术而受到影响。
本研究的目标是改善这些患者的语音结果，并将收集他们的临床数据。
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标准临床程序，用于执行气道大小和声带校准。
对照接受一个作为研究程序，而研究患者接受一个作为护理标准的一部分。
其他名称：
标准临床程序，包括空气动力学、声学和感知语音评估、儿科语音障碍指数问卷、视频频闪镜检查和高速视频内窥镜检查。
对照将接受一个作为研究程序，而研究患者将接受三个，一个在气道重建之前，另一个在一年后，作为护理标准的一部分。
这包括许多类型的侵入性外科手术，例如用于修复患者受损气道的喉气管成形术。
只有研究患者会接受一个，它将作为与本研究无关的护理标准的一部分，但来自手术和结果的数据与该研究相关。
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实验性的：对照：正常气道患者
这些参与者的气道和声音正常，他们将接受显微喉镜检查和声音评估，并将与研究患者的数据进行比较。
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标准临床程序，用于执行气道大小和声带校准。
对照接受一个作为研究程序，而研究患者接受一个作为护理标准的一部分。
其他名称：
标准临床程序，包括空气动力学、声学和感知语音评估、儿科语音障碍指数问卷、视频频闪镜检查和高速视频内窥镜检查。
对照将接受一个作为研究程序，而研究患者将接受三个，一个在气道重建之前，另一个在一年后，作为护理标准的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别患者振动源
大体时间：长达一年
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振动源将通过对 HSV 成像样本进行自动时间分割进行评级，这将提取感兴趣的 HSV 片段。
提取的时间段（即
token) 基于解剖结构的振荡边缘使用 kymographic 配对活动轮廓进行自动图像分割。
图像分割将通过类似于以前发布的方法的自动光谱振荡分析来辅助。
三名评估者将被要求解释图像分析结果，这些结果将叠加在 HSV 图像上。
为了识别患者的振动源，在分段的振动区域中，评估者将识别哪些振动结构——声门、假声带、杓会厌褶、杓状软骨对会厌、其他声门上结构或这些结构的任何组合——可能发声/哪个解剖结构产生振动。
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的组织健康--声带振动
大体时间：长达一年
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组织健康将使用专门的 Matlab 图形用户界面 (GUI) 进行评级。
术前和术后测量的评级方案将按顺序评估振动特征，如下所示：声带振动将被评级为：接触振动；振动，无接触；无振动，有接触；无震动，无接触；无法识别声带；或无法评价。
然后将要求评分者对他们的评分的总体评分信心进行评分。
信心将按照以下 5 分等级进行评分：5-非常有信心； 4-自信； 3-非常自信； 2-有点自信； 1- 不自信或无法评价。
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长达一年
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患者组织健康--气道瘢痕形成
大体时间：长达一年
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组织健康将使用专门的 Matlab 图形用户界面 (GUI) 进行评级。
术前和术后测量的评级方案将按如下顺序评估振动特征：温和左派；温和的权利；轻度双侧；温和左派；中右；中度双侧；严重左派；严厉的权利；严重 - 双侧；或无法评价。
对于疤痕的视觉评级，我们将使用以下定义： 轻度疤痕 - 没有效果或轻微减少粘膜波的疤痕；中度疤痕 - 减少粘膜波;严重疤痕 - 不存在粘膜波。
然后将要求评分者对他们的评分的总体评分信心进行评分。
信心将按照以下 5 分等级进行评分：5-非常有信心； 4-自信； 3-非常自信； 2-有点自信； 1- 不自信或无法评价。
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长达一年
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最大内收
大体时间：长达一年
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内收和外展的计算将基于使用时间配对活动轮廓的自动图像分割，然后提取声门区域宽度 (GAW) 信号。
基于相对于术中图像上记录的校准手术器械尺寸的分段气道尺寸，该测量将被校准为以毫米为单位。
最大内收将从 GAW 信号计算得出。
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长达一年
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最大绑架
大体时间：长达一年
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内收和外展的计算将基于使用时间配对活动轮廓的自动图像分割，然后提取声门区域宽度 (GAW) 信号。
基于相对于术中图像上记录的校准手术器械尺寸的分段气道尺寸，该测量将被校准为以毫米为单位。
将从 GAW 信号计算最大外展。
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长达一年
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语音的共识听觉感知评估 (CAPE-V)
大体时间：长达一年
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三名在评估和治疗小儿声音障碍方面具有丰富经验的认证语言病理学家将执行所有 CAPE-V 评级。 每个样本将包含六个 CAPE-V 句子或根据孩子的能力修改的句子。 评级表将仅列出参与者的研究编号、年龄和性别。 评委将在安静的环境中使用耳机独立聆听样本（每个样本最多听三遍）（耳机不会有单独的音量控制功能。 将执行三位评委的平均值以获得总体严重性评级。 将随机选择 25% 的语音样本来估计评估者内部的可靠性。 评估者间的可靠性也将被评估。 如果 CAPE-V 总体严重程度评分差异超过 20%，样品将被搁置，并在所有三位评委的一致意见下进行评估。 该共识将确定最终的总体严重性评级。 |
长达一年
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小儿语音障碍指数
大体时间：长达一年
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问卷旨在评估患者的声音问题对生活质量的影响。 这是在每次语音评估期间管理的，以跟踪变化。 将使用儿科语音障碍指数 (pVHI) 评估语音障碍/与语音相关的生活质量。 pVHI 是一个障碍指数，它从原来的成人语音障碍指数修改为父母代理形式。 pVHI 是基于总分 (0-92) 的语音障碍自评。 该系统具有三个领域：1) 功能，2) 身体，和 3) 情感。 |
长达一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alessandro de Alarcon, MD、CCHMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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