Разработка визуализирующих биомаркеров голоса после реконструкции дыхательных путей у детей
Задача:
Целью этого предложения является использование высокоскоростной видеоэндоскопии (HSV) для разработки и тестирования биомаркера визуализации для подтверждения диагноза и прогнозирования результатов вибрации после реконструкции дыхательных путей. Наш протокол будет включать выявление и запись следующих пяти видов поведения: (1) прочищение горла; (2) кашель; (3) смеяться; (4) короткие множественные фонации; и (5) устойчивая фонация. Эти записи HSV будут использоваться для разработки биомаркеров.
Дизайн исследования: проспективное когортное исследование с участием 60 пациентов, 36 из которых будут подвергаться реконструкции дыхательных путей, и 24 контрольных группы того же возраста.
Учреждение: Центр детских нарушений голоса, отделение отоларингологии, медицинский центр детской больницы Цинциннати.
Методы: Субъекты будут проходить полную оценку голоса, включая протокол оценки ВПГ, в основном исследовательском центре до реконструкции дыхательных путей, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Оценка голоса будет включать аэродинамическую, акустическую и перцептивную оценку голоса, опросник индекса детской голосовой инвалидности, видеостробоскопию и HSV. Оценка дыхательных путей будет включать определение размера и калибровку дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- CCHMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты исследования
Критерии включения:
- Возраст 3-30 лет,
- Отсутствие предшествующей операции на дыхательных путях
- Возможность пройти протокол оценки
Критерий исключения:
1.) Пациенты, перенесшие ранее любую реконструкцию дыхательных путей и/или имеющие инвалидность, не позволяющую им пройти обследование
Контрольные пациенты
Критерии включения:
- Возраст 3-30 лет
- Отсутствие в анамнезе травм при интубации или хирургических вмешательств на дыхательных путях/гортани
- Нормальный слух
- Нормальная оценка голоса, выполненная сертифицированным логопедом. 5.) Хирургическая процедура, не связанная с дыхательными путями, такая как аденоидэктомия, тонзиллэктомия, удаление ушных трубок и удаление образований на шее.
Критерий исключения:
- Перенес операцию на дыхательных путях или гортани
- История нарушения голоса или слуха
- Анамнез неонатальной интубации более 14 дней
- Имеют инвалидность, которая не позволяет им пройти оценку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование: Пациенты с реконструкцией дыхательных путей
У этих участников есть серьезные аномалии дыхательных путей, для исправления которых требуется инвазивная хирургия, такая как ларинготрахеопластика, и качество голоса которых может пострадать в результате операции.
Целью этого исследования является улучшение голосовых исходов у этих пациентов, и будут собраны их клинические данные.
|
Стандартная клиническая процедура, используемая для определения размера дыхательных путей и калибровки голосовых связок.
Контрольная группа получает одну в качестве исследовательской процедуры, а пациенты исследования получают одну в рамках стандартного лечения.
Другие имена:
Стандартная клиническая процедура, включающая аэродинамическую, акустическую и перцептивную оценку голоса, опросник индекса нарушения голоса у детей, видеостробоскопию и высокоскоростную видеоэндоскопию.
Контрольная группа получит одну в качестве исследовательской процедуры, в то время как исследуемые пациенты получат три, одну до реконструкции дыхательных путей и еще две через год после этого в рамках стандартного лечения.
Это включает в себя многие виды инвазивных хирургических процедур, таких как ларинготрахеопластика для восстановления поврежденных дыхательных путей пациента.
Только пациенты исследования будут получать его, и это будет частью стандарта лечения, не связанного с этим исследованием, но данные хирургического вмешательства и исходы имеют отношение к исследованию.
|
|
Экспериментальный: Контроль: пациенты с нормальными дыхательными путями
У этих участников нормальные дыхательные пути и голос, они пройдут микроларингоскопию и оценку голоса, данные которых будут сравниваться с данными пациентов исследования.
|
Стандартная клиническая процедура, используемая для определения размера дыхательных путей и калибровки голосовых связок.
Контрольная группа получает одну в качестве исследовательской процедуры, а пациенты исследования получают одну в рамках стандартного лечения.
Другие имена:
Стандартная клиническая процедура, включающая аэродинамическую, акустическую и перцептивную оценку голоса, опросник индекса нарушения голоса у детей, видеостробоскопию и высокоскоростную видеоэндоскопию.
Контрольная группа получит одну в качестве исследовательской процедуры, в то время как исследуемые пациенты получат три, одну до реконструкции дыхательных путей и еще две через год после этого в рамках стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация источника вибрации пациента
Временное ограничение: До одного года
|
Источник вибрации будет оцениваться путем автоматической временной сегментации образцов изображений HSV, в результате которой будет извлечен интересующий сегмент HSV.
Извлеченный временной сегмент (т.е.
token) подвергается автоматической сегментации изображения на основе колеблющихся краев анатомических структур с использованием кимографических парных активных контуров.
Сегментации изображения будет способствовать автоматический спектральный анализ колебаний, аналогичный ранее опубликованным методам.
Трех оценщиков попросят интерпретировать результаты анализа изображения, которые будут наложены на изображение HSV.
Чтобы определить источник вибрации пациента среди сегментированных вибрационных областей, оценщики определят, какая вибрационная структура (структуры) — голосовая щель, ложные голосовые связки, черпало-надгортанные складки, черпаловидные железы против надгортанника, другие надгортанные структуры или любая их комбинация — могут быть фонаторным/какая анатомическая структура производит вибрацию.
|
До одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние тканей пациента — вибрация голосовых связок
Временное ограничение: До одного года
|
Здоровье тканей будет оцениваться с использованием специализированного графического пользовательского интерфейса (GUI) Matlab.
Протокол оценки предоперационных и послеоперационных измерений будет оценивать характеристики вибрации по порядковой шкале следующим образом: Вибрация голосовых связок будет оцениваться как: вибрация при контакте; вибрация, отсутствие контакта; без вибрации, с контактом; нет вибрации, нет контакта; не может определить голосовые связки; или не могу оценить.
Затем оценщикам будет предложено оценить их общую уверенность в рейтинге.
Уверенность будет оцениваться по 5-балльной шкале следующим образом: 5 — очень уверенно; 4-уверенный; 3-в основном уверенно; 2-несколько уверенный; и 1- не уверен или не могу оценить.
|
До одного года
|
|
Здоровье тканей пациента - рубцевание дыхательных путей
Временное ограничение: До одного года
|
Здоровье тканей будет оцениваться с использованием специализированного графического пользовательского интерфейса (GUI) Matlab.
Протокол оценки для предоперационных и послеоперационных измерений будет оценивать вибрационные характеристики по порядковой шкале следующим образом: рубцевание будет оцениваться как: отсутствие рубца; мягкий левый; мягкий-правый; мягко-двусторонний; умеренно-левый; умеренный - правый; средне-двусторонний; тяжелый-левый; строго-право; тяжелая - двусторонняя; или не могу оценить.
Для визуальной оценки рубцевания мы будем использовать следующие определения: легкое рубцевание - наличие рубца, который не оказывает никакого влияния или слегка уменьшает волнистость слизистой оболочки; умеренное рубцевание - уменьшенная волна слизистой оболочки; сильное рубцевание - волны слизистой оболочки нет.
Затем оценщикам будет предложено оценить их общую уверенность в рейтинге.
Уверенность будет оцениваться по 5-балльной шкале следующим образом: 5 — очень уверенно; 4-уверенный; 3-в основном уверенно; 2-несколько уверенный; и 1- не уверен или не могу оценить.
|
До одного года
|
|
Максимальное приведение
Временное ограничение: До одного года
|
Вычисление приведения и отведения будет основано на автоматической сегментации изображения с использованием временных парных активных контуров с последующим извлечением сигнала ширины голосовой щели (GAW).
Это измерение будет откалибровано до единиц мм на основе размера сегментированных дыхательных путей относительно размера калибровочного хирургического инструмента, записанного на интраоперационном изображении.
Максимальная аддукция будет рассчитана по сигналу ГСА.
|
До одного года
|
|
Максимальное похищение
Временное ограничение: До одного года
|
Вычисление приведения и отведения будет основано на автоматической сегментации изображения с использованием временных парных активных контуров с последующим извлечением сигнала ширины голосовой щели (GAW).
Это измерение будет откалибровано до единиц мм на основе размера сегментированных дыхательных путей относительно размера калибровочного хирургического инструмента, записанного на интраоперационном изображении.
Максимальное похищение будет вычислено по сигналу GAW.
|
До одного года
|
|
Согласованная слухо-перцептивная оценка голоса (CAPE-V)
Временное ограничение: До одного года
|
Три сертифицированных логопеда с большим опытом в оценке и лечении детских голосовых нарушений будут выполнять все рейтинги CAPE-V. Каждый образец будет содержать шесть предложений CAPE-V или измененные предложения в зависимости от способностей ребенка. В рейтинговых листах будут указаны только номер исследования, возраст и пол участника. Судьи будут самостоятельно прослушивать образцы (максимум три раза на образец) в тихой обстановке с использованием наушников (в наушниках не будет отдельной функции регулировки громкости). Средние значения трех судей будут использованы для получения общей оценки серьезности. Двадцать пять процентов голосовых образцов будут выбраны случайным образом для оценки внутрирейтерской надежности. Также будет оцениваться межэкспертная надежность. Если оценки общей серьезности CAPE-V отличаются более чем на 20%, образцы будут отложены и оценены на основе консенсуса всех трех судей. Этот консенсус установит окончательный общий рейтинг серьезности. |
До одного года
|
|
Индекс детской голосовой инвалидности
Временное ограничение: До одного года
|
Опросник, предназначенный для оценки влияния на качество жизни проблем с голосом пациента. Это администрируется во время каждой голосовой оценки для отслеживания изменений. Нарушение голоса/качество жизни, связанное с голосом, будет оцениваться с использованием индекса нарушения голоса у детей (pVHI). pVHI — это индекс инвалидности, который был изменен из исходного Индекса инвалидности по голосу взрослых в форму родительского доверенного лица. pVHI — это самооценка нарушения голоса, основанная на суммированном балле (0–92). Эта система имеет три области: 1) функциональную, 2) физическую и 3) эмоциональную. |
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandro de Alarcon, MD, CCHMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-2378
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .