- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03076931
Utvikling av avbildningsbiomarkører for stemme etter pediatrisk luftveisrekonstruksjon
Objektiv:
Formålet med dette forslaget er å bruke høyhastighets videoendoskopi (HSV) for å utvikle og teste en avbildningsbiomarkør for å støtte diagnose og forutsi vibrasjonsutfall etter luftveisrekonstruksjon. Vår protokoll vil innebære å fremkalle og registrere følgende fem atferd: (1) hard hals klar; (2) hoste; (3) le; (4) korte flere fonasjoner; og (5) vedvarende fonasjon. Disse HSV-opptakene vil bli brukt til å utvikle biomarkørene.
Studiedesign: En prospektiv kohortstudie av 60 pasienter, 36 som skal gjennomgå luftveisrekonstruksjon og 24 alderstilpassede kontroller.
Innstilling: Center for Pediatric Voice Disorders, Department of Otolaryngology, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Metoder: Forsøkspersonene vil gjennomgå en fullstendig stemmeevaluering, inkludert en HSV-evalueringsprotokoll, på hovedstudiestedet før luftveisrekonstruksjon, 6 måneder etter og 1 år etter operasjon. Stemmevaluering vil inkludere aerodynamiske, akustiske og perseptuelle stemmevurderinger, et spørreskjema for pediatrisk stemmehandikapindeks, videostroboskopi og HSV. Luftveisevalueringen vil inkludere luftveisstørrelse og kalibrering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- CCHMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studer pasienter
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-30 år,
- Ingen tidligere luftveisoperasjon
- Kunne gjennomgå evalueringsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
1.) Pasienter som har gjennomgått noen tidligere luftveisrekonstruksjon og/eller har en funksjonshemming som hindrer dem fra å fullføre evalueringen
Kontrollpasienter
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-30 år
- Ingen tidligere historie med intubasjonsskade eller luftveis-/larynxkirurgi
- Normal hørsel
- Normal stemmevurdering utført av en sertifisert logopedolog 5.) Gjennomgår en ikke-luftveiskirurgisk prosedyre som adenoidektomi, tonsillektomi, øreslanger og fjerning av nakkemasse.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt luftveis- eller strupeoperasjoner
- Historie om en stemme- eller hørselsforstyrrelse
- Anamnese med neonatal intubasjon over 14 dager
- Har en funksjonshemming som hindrer dem fra å fullføre evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie: Luftveisrekonstruksjonspasienter
Disse deltakerne har betydelige luftveisavvik som krever invasiv kirurgi, slik som laryngotracheoplasty, for å rette opp, og hvis stemmekvalitet kan lide som følge av operasjonen.
Målet med denne studien er å forbedre stemmeresultatene til disse pasientene, og deres kliniske data vil bli samlet inn.
|
Standard klinisk prosedyre, brukt til å utføre luftveisstørrelse og kalibrering av stemmefolder.
Kontroller mottar en som en forskningsprosedyre, mens studiepasienter mottar en som en del av standardbehandling.
Andre navn:
Standard klinisk prosedyre som inkluderer aerodynamiske, akustiske og perseptuelle stemmevurderinger, et spørreskjema for pediatrisk stemmehandikapindeks, videostroboskopi og høyhastighets videoendoskopi.
Kontroller vil motta en som en forskningsprosedyre, mens studiepasienter vil motta tre, en før deres luftveisrekonstruksjon, og to til i året etterpå, som en del av standardbehandling.
Dette inkluderer mange typer invasive kirurgiske prosedyrer som Laryngotracheoplasty for å reparere en pasients kompromitterte luftveier.
Bare studiepasienter vil motta en, og det vil være som en del av standardbehandling som ikke er relatert til denne studien, men dataene fra kirurgi og utfall er relevante for studien.
|
Eksperimentell: Kontroll: Normale luftveispasienter
Disse deltakerne har normale luftveier og stemme som vil gjennomgå en mikrolaryngoskopi og stemmeevaluering, hvorfra dataene vil bli sammenlignet med studiepasienter.
|
Standard klinisk prosedyre, brukt til å utføre luftveisstørrelse og kalibrering av stemmefolder.
Kontroller mottar en som en forskningsprosedyre, mens studiepasienter mottar en som en del av standardbehandling.
Andre navn:
Standard klinisk prosedyre som inkluderer aerodynamiske, akustiske og perseptuelle stemmevurderinger, et spørreskjema for pediatrisk stemmehandikapindeks, videostroboskopi og høyhastighets videoendoskopi.
Kontroller vil motta en som en forskningsprosedyre, mens studiepasienter vil motta tre, en før deres luftveisrekonstruksjon, og to til i året etterpå, som en del av standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av pasientens vibrasjonskilde
Tidsramme: Opptil ett år
|
Vibrasjonskilde vil bli vurdert ved at HSV-avbildningsprøver blir utsatt for en automatisk temporal segmentering, som vil trekke ut HSV-segmentet av interesse.
Det ekstraherte tidssegmentet (dvs.
token) utsettes for en automatisk bildesegmentering basert på de oscillerende kantene til de anatomiske strukturene ved bruk av kymografiske sammenkoblede aktive konturer.
Bildesegmenteringen vil bli hjulpet av en automatisk spektral oscillasjonsanalyse som ligner på tidligere publiserte metoder.
Tre vurderere vil bli bedt om å tolke bildeanalyseresultatene, som vil bli lagt over HSV-bildet.
For å identifisere pasientens vibrasjonskilde, blant de segmenterte vibrasjonsområdene, vil vurdererne identifisere hvilken(e) vibrasjonsstruktur(er) - glottis, falske stemmefolder, aryepiglottiske folder, arytenoid mot epiglottis, andre supraglottale strukturer, eller en kombinasjon av disse - kan være fonatorisk/hvilken anatomisk struktur som produserte vibrasjonen.
|
Opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens vevshelse – stemmefoldvibrasjon
Tidsramme: Opptil ett år
|
Vevshelse vil bli vurdert ved hjelp av et spesialisert Matlab grafisk brukergrensesnitt (GUI).
Vurderingsprotokollen for preoperativ og postoperativ måling vil vurdere vibrasjonsegenskaper på en ordinær skala, som følger: Stemmefoldvibrasjon vil bli vurdert som: vibrasjon med kontakt; vibrasjon, ingen kontakt; ingen vibrasjoner, med kontakt; ingen vibrasjoner, ingen kontakt; kan ikke identifisere stemmefolder; eller kan ikke rangere.
De som vurderer vil deretter bli bedt om å gradere deres generelle vurderingstillit i deres vurdering.
Tillit vil bli vurdert på en 5-punkts skala som følger: 5-svært selvsikker; 4-sikker; 3-for det meste selvsikker; 2-noe selvsikker; og 1- ikke sikker eller ute av stand til å rangere.
|
Opptil ett år
|
Vevshelse hos pasient - arrdannelse i luftveier
Tidsramme: Opptil ett år
|
Vevshelse vil bli vurdert ved hjelp av et spesialisert Matlab grafisk brukergrensesnitt (GUI).
Vurderingsprotokollen for preoperativ og postoperativ måling vil vurdere vibrasjonsegenskaper på en ordinær skala, som følger: Arrdannelse vil bli vurdert som: ingen arr; mild-venstre; mild-høyre; mild-bilateral; moderat-venstre; moderat- høyre; moderat- bilateral; alvorlig-venstre; alvorlig-høyre; alvorlig- bilateral; eller kan ikke rangere.
For den visuelle vurderingen av arrdannelse vil vi bruke følgende definisjoner: mild arrdannelse - tilstedeværende arr som ikke har noen effekt eller mildt reduserer slimhinnebølgen; moderat arrdannelse - redusert slimhinnebølge; alvorlig arrdannelse - slimhinnebølge ikke til stede.
De som vurderer vil deretter bli bedt om å gradere deres generelle vurderingstillit i deres vurdering.
Tillit vil bli vurdert på en 5-punkts skala som følger: 5-svært selvsikker; 4-sikker; 3-for det meste selvsikker; 2-noe selvsikker; og 1- ikke sikker eller ute av stand til å rangere.
|
Opptil ett år
|
Maksimal adduksjon
Tidsramme: Opptil ett år
|
Beregningen av adduksjon og abduksjon vil være basert på automatisk bildesegmentering ved bruk av temporært sammenkoblede aktive konturer etterfulgt av ekstraksjon av et glottal area width (GAW) signal.
Dette målet vil bli kalibrert til enhetene på mm basert på den segmenterte luftveisstørrelsen i forhold til størrelsen på det kirurgiske kalibreringsinstrumentet registrert på det intraoperative bildet.
Maksimal adduksjon vil bli beregnet fra GAW-signalet.
|
Opptil ett år
|
Maksimal bortføring
Tidsramme: Opptil ett år
|
Beregningen av adduksjon og abduksjon vil være basert på automatisk bildesegmentering ved bruk av temporært sammenkoblede aktive konturer etterfulgt av ekstraksjon av et glottal area width (GAW) signal.
Dette målet vil bli kalibrert til enhetene på mm basert på den segmenterte luftveisstørrelsen i forhold til størrelsen på det kirurgiske kalibreringsinstrumentet registrert på det intraoperative bildet.
Maksimal abduksjon vil bli beregnet fra GAW-signalet.
|
Opptil ett år
|
Konsensus auditiv-perseptuell evaluering av stemme (CAPE-V)
Tidsramme: Opptil ett år
|
Tre sertifiserte logopedologer med lang erfaring i utredning og behandling av pediatriske stemmeforstyrrelser vil utføre alle CAPE-V-vurderinger. Hver prøve vil inneholde de seks CAPE-V-setningene eller modifiserte setninger basert på barnets evner. Vurderingsark vil kun vise deltakerens studienummer, alder og kjønn. Dommerne vil uavhengig lytte til prøvene (maksimalt tre ganger per prøve) i rolige omgivelser ved hjelp av hodetelefoner (hodetelefonene vil ikke ha en egen volumkontrollfunksjon. Gjennomsnitt av de tre dommerne vil bli utført for å oppnå den generelle alvorlighetsgraden. 25 prosent av stemmeprøvene vil bli tilfeldig utvalgt for å estimere påliteligheten av en bedømmer. Inter-rater reliabilitet vil også bli evaluert. Hvis CAPE-V total alvorlighetsgrad avviker med mer enn 20 %, vil prøvene bli satt til side og evaluert i konsensus mellom alle tre dommerne. Denne konsensus vil etablere den endelige generelle alvorlighetsgraden. |
Opptil ett år
|
Pediatrisk stemmehandicapindeks
Tidsramme: Opptil ett år
|
Spørreskjema laget for å vurdere innvirkningen på livskvaliteten som pasientens stemmeproblemer utgjør. Dette administreres under hver stemmeevaluering for å spore endringer. Stemmehemning/stemmerelatert livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Pediatric Voice Handicap Index (pVHI). pVHI er en handikapindeks som ble endret fra den opprinnelige Adult Voice Handicap Index til et foreldrefullmaktsskjema. pVHI er en selvvurdering av stemmehandikap basert på en summert poengsum (0-92). Dette systemet har tre domener: 1) funksjonelt, 2) fysisk og 3) emosjonelt. |
Opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro de Alarcon, MD, CCHMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-2378
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .