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進行性固形腫瘍患者におけるタラゾパリブの薬物動態に対するイトラコナゾールとリファンピンの効果を評価する研究

2021年6月1日 更新者：Pfizer

進行性固形腫瘍患者におけるタラゾパリブの薬物動態に対するイトラコナゾールとリファンピンの効果を評価するための第 1 相非盲検、2 アーム、薬物間相互作用試験

これは、タラゾパリブの PK に対する P-gp 阻害および誘導を調査するための、進行性固形腫瘍を有する患者における研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床的に重大な毒性がなく、疾患の進行がないこの研究に参加している被験者は、別の延長プロトコル（MDV3800-13）で治療を続ける資格があるかもしれません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1077
        • PRA Magyarorszag Kft, Fazis I-es Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-801
        • Szpital LUX MED
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, PMSI Institute of Oncology
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197342
        • "BioEq" LLC
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • State budget healthcare institution of Yaroslavl region "Regional clinical oncology hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アーム A: 少なくとも 18 歳で 65 歳未満 (同意の時点で) で、インフォームド コンセントを提供する意思と能力がある。 アーム B: 少なくとも 18 歳 (同意の時点で) であり、インフォームド コンセントを提供する意思と能力がある。
  2. -組織学的に確認された進行性固形腫瘍（プラチナ耐性卵巣癌、子宮頸部腺癌、小細胞肺癌、またはトリプルネガティブ乳癌に限る） 治験責任医師が標準治療には適切ではないと判断した。
  3. -スクリーニング時および登録時のECOGパフォーマンスステータス≤2。
  4. -3か月以上の期待余命。
  5. -治験薬を飲み込むことができ、研究要件を順守できます。
  6. 女性被験者は、出産の可能性がないと考えられる場合、または閉経後、または非常に効果的な避妊薬を使用して出産の可能性があると見なされる場合に登録することができ、女性被験者は治験薬の時点から卵子を提供するべきではありません（ IMP) 投与後、少なくとも 45 日。
  7. 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性とセックスする際にコンドームを使用し、治験薬投与の時点から少なくとも 105 日後まで精子を提供しない場合に登録できます。男性は、治験薬投与の時点から少なくとも 105 日後まで精子を提供しないでください。
  8. 女性被験者は、スクリーニング時および試験参加中、治験薬の最終投与から45日後まで授乳してはなりません。
  9. 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  1. -任意のタイプの全身性抗がん療法または治験薬のいずれか長い方を投与する前の14日または5半減期以内の治療
  2. -スクリーニング前8週間以内の大手術。
  3. 重大な随伴障害または臓器機能障害。
  4. 症候性または差し迫った脊髄圧迫または馬尾症候群。
  5. 治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。既存の病的な骨病変によって引き起こされた病的な骨折は含まれません。
  6. 既知の骨髄異形成症候群。
  7. 次の血清学を持つ被験者は除外する必要があります: HBsAg+ または抗 HBc+;HCV+; HIV+。
  8. -プロトコルに関連する治療または評価に耐える能力を妨げる深刻なまたは不安定な病状。
  9. 吸収に影響を与える胃腸障害。
  10. -タラゾパリブカプセルコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症。
  11. -研究に参加する能力を妨げる、過度のリスクを引き起こす、または安全性データの解釈を複雑にする、研究者またはスポンサーの意見（例： 不遵守、過度のアルコール摂取、乱用薬物の摂取、これらの薬物が医学的に必要とされていない場合 [例: 鎮痛のためのアヘン剤]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
被験者は0.5 mgのタラゾパリブと100 mgのイトラコナゾールを受け取ります。
薬：タラゾパリブ
アーム A: 0.5 mg 経口投与 アーム B: 1 mg 経口投与
薬：イトラコナゾール
100mg経口投与
実験的：アームB
被験者は1 mgのタラゾパリブと600 mgのリファンピンを受け取ります。
薬：タラゾパリブ
アーム A: 0.5 mg 経口投与 アーム B: 1 mg 経口投与
薬：リファンピン
600mgの経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タラゾパリブの最大観察血漿濃度 (Cmax): 単独およびイトラコナゾールとの併用
時間枠：T1 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T2 = 投与前、23 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
T1 = 「タラゾパリブ 0.5 mg 単独」の時間枠および T2 = 「イトラコナゾール 100 mg BID と組み合わせたタラゾパリブ 0.5 mg」の時間枠。
T1 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T2 = 投与前、23 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
時間ゼロからタラゾパリブの最後の定量化可能な濃度 (AUC0-last) までの血漿濃度-時間曲線下面積: 単独およびイトラコナゾールとの併用
時間枠：T1 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T2 = 投与前、23 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
T1 = 「タラゾパリブ 0.5 mg 単独」の時間枠および T2 = 「イトラコナゾール 100 mg BID と組み合わせたタラゾパリブ 0.5 mg」の時間枠。
T1 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T2 = 投与前、23 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
タラゾパリブの時間ゼロから外挿無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域: 単独およびイトラコナゾールとの併用
時間枠：T1 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T2 = 投与前、23 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
T1 = 「タラゾパリブ 0.5 mg 単独」の時間枠および T2 = 「イトラコナゾール 100 mg BID と組み合わせたタラゾパリブ 0.5 mg」の時間枠。
T1 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T2 = 投与前、23 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
タラゾパリブの最大血漿濃度 (Cmax): 単独およびリファンピンとの併用
時間枠：T3 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T4 = 投与前、25 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
T3 = 「タラゾパリブ 1.0 mg 単独」の時間枠および T4 = 「リファンピン 600 mg QD と組み合わせたタラゾパリブ 1.0 mg」の時間枠。
T3 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T4 = 投与前、25 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
時間ゼロからタラゾパリブの最後の定量化可能な濃度 (AUC0-last) までの血漿濃度-時間曲線下の領域: 単独およびリファンピンとの組み合わせ
時間枠：T3 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T4 = 投与前、25 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
T3 = 「タラゾパリブ 1.0 mg 単独」の時間枠および T4 = 「リファンピン 600 mg QD と組み合わせたタラゾパリブ 1.0 mg」の時間枠。
T3 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T4 = 投与前、25 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
タラゾパリブの時間ゼロから外挿された無限時間 (AUC0-inf) までの血漿濃度-時間曲線下の領域: 単独およびリファンピンとの組み合わせ
時間枠：T3 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T4 = 投与前、25 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
T3 = 「タラゾパリブ 1.0 mg 単独」の時間枠および T4 = 「リファンピン 600 mg QD と組み合わせたタラゾパリブ 1.0 mg」の時間枠。
T3 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T4 = 投与前、25 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タラゾパリブの最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間: 単独およびイトラコナゾールとの併用
時間枠：T1 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T2 = 投与前、23 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
T1 = 「タラゾパリブ 0.5 mg 単独」の時間枠および T2 = 「イトラコナゾール 100 mg BID と組み合わせたタラゾパリブ 0.5 mg」の時間枠。
T1 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T2 = 投与前、23 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
タラゾパリブの終末消失半減期 (t1/2): 単独およびイトラコナゾールとの併用
時間枠：T1 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T2 = 投与前、23 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
最終排出半減期は、タラゾパリブの血漿濃度が半分に減少するまでの測定時間として定義されました。 T1 = 「タラゾパリブ 0.5 mg 単独」の時間枠および T2 = 「イトラコナゾール 100 mg BID と組み合わせたタラゾパリブ 0.5 mg」の時間枠。
T1 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T2 = 投与前、23 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
タラゾパリブの見かけのクリアランス (CL/F): 単独およびイトラコナゾールとの併用
時間枠：T1 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T2 = 投与前、23 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
タラゾパリブのクリアランスは、正常な生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度でした。 T1 = 「タラゾパリブ 0.5 mg 単独」の時間枠および T2 = 「イトラコナゾール 100 mg BID と組み合わせたタラゾパリブ 0.5 mg」の時間枠。
T1 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T2 = 投与前、23 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
タラゾパリブの終末期の見かけの分布体積 (Vz/F): 単独およびイトラコナゾールとの併用
時間枠：T1 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T2 = 投与前、23 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
見かけの分布体積は、所望の血漿濃度を生成するためにタラゾパリブの総量が均一に分布する必要がある理論体積として定義されました。 T1 = 「タラゾパリブ 0.5 mg 単独」の時間枠および T2 = 「イトラコナゾール 100 mg BID と組み合わせたタラゾパリブ 0.5 mg」の時間枠。
T1 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T2 = 投与前、23 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
タラゾパリブの最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間: 単独およびリファンピンとの併用
時間枠：T3 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T4 = 投与前、25 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
T3 = 「タラゾパリブ 1.0 mg 単独」の時間枠および T4 = 「リファンピン 600 mg QD と組み合わせたタラゾパリブ 1.0 mg」の時間枠。
T3 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T4 = 投与前、25 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
タラゾパリブの終末消失半減期 (t1/2): 単独およびリファンピンとの併用
時間枠：T3 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T4 = 投与前、25 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
最終排出半減期は、タラゾパリブの血漿濃度が半分に減少するまでの測定時間として定義されました。 T3 = 「タラゾパリブ 1.0 mg 単独」の時間枠および T4 = 「リファンピン 600 mg QD と組み合わせたタラゾパリブ 1.0 mg」の時間枠。
T3 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T4 = 投与前、25 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
タラゾパリブの終末期 (Vz/F) における見かけの分布体積: 単独およびリファンピンとの併用
時間枠：T3 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T4 = 投与前、25 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
見かけの分布体積は、所望の血漿濃度を生成するためにタラゾパリブの総量が均一に分布する必要がある理論体積として定義されました。 T3 = 「タラゾパリブ 1.0 mg 単独」の時間枠および T4 = 「リファンピン 600 mg QD と組み合わせたタラゾパリブ 1.0 mg」の時間枠。
T3 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T4 = 投与前、25 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
タラゾパリブの見かけのクリアランス (CL/F): 単独およびリファンピンとの併用
時間枠：T3 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T4 = 投与前、25 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
タラゾパリブのクリアランスは、正常な生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度でした。 T3 = 「タラゾパリブ 1.0 mg 単独」の時間枠および T4 = 「リファンピン 600 mg QD と組み合わせたタラゾパリブ 1.0 mg」の時間枠。
T3 = 投与前、1 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後。 T4 = 投与前、25 日目のタラゾパリブ投与後 0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間後
治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 61 日)
AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、永続的または重大な障害または不能、先天異常。 TEAE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した、治療期間中に出現したイベントとして定義されました。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
研究終了までのベースライン (最大 61 日)
検査パラメータに臨床的意義のある異常がある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 61 日)
化学的性質:(ナトリウム135-146、カリウム3.5-5.5、塩化物95-109、グルコース3.3-5.5、尿素2.8-7.2、カルシウム2.2-2.65、リン酸塩0.8-1.45、トリグリセリド0.4-1.7、コレステロール2.6 -5.2)ミリモル/L、 (ビリルビン[direct0-3,total2-21],クレアチニン53-110)マイクロモル/L,(アルブミン35-52,タンパク質65-83)g/L,(アルカリホスファターゼ30-120,アスパラギン酸アミノ[A]トランスフェラーゼ[T]4- 46、アラニンAT4-49、乳酸脱水素酵素200-460、ガンマグルタミルT7-50、クレアチニンキナーゼ24-170)U/L. 血液学: ヘモグロビン(Hb)120-177、ヘマトクリット0.35-0.49L/L、 RBC4-5.9T/L、 (血小板150～400、白血球4～10、好塩基球<0.10、好酸球<0.40、 好中球1.50-7.00、単球<1.20、リンパ球1.0 -3.70) G/L。 尿:(ブドウ糖、蛋白、ケトン、Hb:陰性/陽性)、比重1.010～1.030g/cm^3、 pH4.8～7.8、 淡い黄色から濃い琥珀色、顕微鏡[WBC0-5、白血球0-5、Hb0-3、キャスト0-1、バクテリア0-500、上皮0-6]) 個/領域。 凝固:(活性化部分トロンボプラスチン時間25-43、プロトロンビン時間13.7-15.6) 秒、国際正規化比 0.89-1.1。 治験責任医師は臨床的意義を判断した。
研究終了までのベースライン (最大 61 日)
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 61 日)
バイタルサインの異常: a) 収縮期血圧 (SBP): 1) 最小 (<) 90 ミリメートル水銀 (mmHg) 未満、2) ベースラインからの変化、最大減少 (>=) 30 mmHg、3) 変化ベースラインからの最大増加量 >=30 mmHg; b) 拡張期血圧 (DBP): 1) 最小 < 50 mmHg、2) ベースラインからの変化の最大減少 >= 20 mmHg、3) ベースラインからの変化の最大増加 >= 20 mmHg; c) 仰臥位の脈拍数: 1) 最小 < 40 拍/分 (bpm)、2) 最大 > 120 bpm; d) 定常脈拍数: 1) 最小 < 40 bpm および 2) 最大 > 140 bpm。 バイタルサイン異常の臨床的意義は、研究者によって判断された。
研究終了までのベースライン (最大 61 日)
心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 61 日)
ECG 異常: a) QT 間隔: 新しい絶対値が (>) 450、>480、>500 ミリ秒 (msec) を超え、ベースラインから増加 >30 および >60 ミリ秒、b) フリデリシア補正を使用した QT 間隔 (QTcF) 間隔:新しい絶対値 >450、>480、>500 ミリ秒、ベースラインからの増加 >30 および > 60 ミリ秒、c) 心拍数: ベースラインからの増加 >25 パーセンテージ (%) および値 >100 bpm、ベースラインからの減少 >25 % および値 <50 bpm まで、d) PR 間隔: ベースラインから > 25% および値 > 200 ミリ秒まで増加、e) QRS 持続時間: ベースライン > 25% および値 > 100 ミリ秒まで増加。 心電図異常の臨床的意義は研究者が判断した。
研究終了までのベースライン (最大 61 日)
臨床的に重要な身体検査所見のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 61 日)
身体検査には、腹部、心血管、目、耳、鼻、喉、一般的な外観、頭、首、甲状腺、リンパ節、筋骨格、神経、皮膚/皮下組織、胸部/肺、脾臓のサイズを含む腹部、乳房（女性のみ）および呼吸器。 身体検査の臨床的意義は研究者が判断した。
研究終了までのベースライン (最大 61 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Medivation, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月7日

一次修了 (実際)

2017年12月19日

研究の完了 (実際)

2018年1月20日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDV3800-04
  • C3441004 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2016-001813-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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