Een studie ter evaluatie van het effect van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van talazoparib bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Arm A: ten minste 18 jaar en <65 jaar (op het moment van toestemming) en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Arm B: ten minste 18 jaar oud (op het moment van toestemming) en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor (beperkt tot platinaresistent ovariumcarcinoom, cervicaal adenocarcinoom, kleincellig longcarcinoom of triple-negatieve borstkanker) die door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet geschikt voor standaardtherapie.
3. ECOG-prestatiestatus ≤ 2 bij screening en bij inschrijving.
4. Verwachte levensverwachting van ≥ 3 maanden.
5. In staat om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken en te voldoen aan de studievereisten.
6. Vrouwelijke proefpersonen kunnen worden ingeschreven als wordt aangenomen dat ze niet zwanger kunnen worden, of als ze postmenopauzaal zijn, of als ze zwanger kunnen worden en een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken, en vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf het tijdstip van het onderzoeksgeneesmiddel ( IMP) toediening tot ten minste 45 dagen daarna.
7. Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd kunnen worden ingeschreven als ze een condoom gebruiken wanneer ze seks hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden, en geen sperma doneren vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 105 dagen daarna, en mannen mogen geen sperma doneren vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 105 dagen daarna.
8. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven bij de screening en tijdens de studiedeelname tot 45 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dosering met elk type systemische antikankertherapie of elk onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is
2. Grote operatie binnen 8 weken voor screening.
3. Ernstige begeleidende stoornis of verminderde orgaanfunctie.
4. Symptomatische of dreigende compressie van het ruggenmerg of cauda-equinasyndroom.
5. Niet-genezende wond, zweer of botbreuk, exclusief een pathologische botbreuk veroorzaakt door een reeds bestaande pathologische botlaesie.
6. Bekend myelodysplastisch syndroom.
7. Proefpersonen met de volgende serologieën moeten worden uitgesloten: HBsAg+ of anti-HBc+;HCV+; Hiv+.
8. Ernstige of onstabiele medische aandoening die het vermogen verstoort om behandeling of beoordelingen in verband met het protocol te verdragen.
9. Maagdarmstoornis die de absorptie beïnvloedt.
10. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de talazoparib-capsule.
11. Elke omstandigheid of reden die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek belemmert, onnodige risico's veroorzaakt of de interpretatie van veiligheidsgegevens bemoeilijkt, naar de mening van de onderzoeker of sponsor (bijv. niet-naleving, overmatig alcoholgebruik, inname van drugs of misbruik tenzij deze medicijnen medisch geïndiceerd zijn [bijv. opiaten voor pijnverlichting].