Uno studio per valutare l'effetto di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica di talazoparib in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Braccio A: almeno 18 anni e <65 anni (al momento del consenso) e disponibile e in grado di fornire il consenso informato. Braccio B: almeno 18 anni di età (al momento del consenso) e disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
2. Tumore solido avanzato istologicamente confermato (limitato a carcinoma ovarico resistente al platino, adenocarcinoma cervicale, carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma mammario triplo negativo) giudicato dallo sperimentatore non appropriato per la terapia standard.
3. Performance status ECOG ≤ 2 allo screening e al momento dell'arruolamento.
4. Aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi.
5. In grado di ingerire il farmaco in studio e soddisfare i requisiti dello studio.
6. I soggetti di sesso femminile possono essere arruolati se non sono considerati in età fertile, o se sono in post-menopausa o in età fertile utilizzando una forma altamente efficace di contraccettivo, e i soggetti di sesso femminile non devono donare ovuli dal momento del medicinale sperimentale ( IMP) fino ad almeno 45 giorni successivi.
7. I maschi con partner in età fertile possono essere arruolati se usano un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o con una donna in età fertile e non donano sperma dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 105 giorni successivi, e i maschi non devono donare lo sperma dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 105 giorni successivi.
8. I soggetti di sesso femminile non devono allattare al seno allo screening e durante la partecipazione allo studio fino a 45 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento entro 14 giorni o 5 emivite prima della somministrazione di qualsiasi tipo di terapia antitumorale sistemica o di qualsiasi agente sperimentale, qualunque sia il più lungo
2. Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima dello screening.
3. Grave disturbo di accompagnamento o compromissione della funzione d'organo.
4. Compressione del midollo spinale sintomatica o imminente o sindrome della cauda equina.
5. Ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea, esclusa una frattura ossea patologica causata da una lesione ossea patologica preesistente.
6. Sindrome mielodisplastica nota.
7. Dovrebbero essere esclusi i soggetti con le seguenti sierologie: HBsAg+ o anti-HBc+;HCV+; HIV+.
8. Condizione medica grave o instabile che interferisce con la capacità di tollerare il trattamento o le valutazioni associate al protocollo.
9. Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento.
10. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della capsula di talazoparib.
11. Qualsiasi condizione o ragione che interferisca con la capacità di partecipare allo studio, causi un rischio eccessivo o complichi l'interpretazione dei dati sulla sicurezza, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor (ad es. non conformità, consumo eccessivo di alcol, assunzione di droghe d'abuso a meno che queste droghe non siano indicate dal punto di vista medico [ad es. oppiacei per alleviare il dolore].