Badanie oceniające wpływ itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę talazoparybu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Ramię A: Wiek co najmniej 18 i <65 lat (w momencie wyrażenia zgody) oraz chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Ramię B: co najmniej 18 lat (w momencie wyrażenia zgody) oraz chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
2. Histologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity (ograniczony do platynoopornego raka jajnika, gruczolakoraka szyjki macicy, drobnokomórkowego raka płuca lub potrójnie ujemnego raka piersi) uznany przez Badacza za nieodpowiedni do standardowego leczenia.
3. Stan sprawności ECOG ≤ 2 podczas badania przesiewowego i w momencie rejestracji.
4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
5. Możliwość połknięcia badanego leku i spełnienia wymagań badania.
6. Kobiety mogą zostać włączone, jeśli uznano, że nie są zdolne do zajścia w ciążę, są po menopauzie lub mogą zajść w ciążę i stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, a kobiety nie powinny być dawcami komórek jajowych od momentu podania badanego produktu leczniczego ( IMP) przez co najmniej 45 dni później.
7. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, mogą zostać zarejestrowani, jeśli używają prezerwatywy podczas stosunku płciowego z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym i nie oddają nasienia od momentu podania badanego leku do co najmniej 105 dni później, oraz mężczyźni nie powinni oddawać nasienia od momentu podania badanego leku do co najmniej 105 dni później.
8. Kobiety nie mogą karmić piersią podczas badania przesiewowego i udziału w badaniu do 45 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem jakiegokolwiek rodzaju ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub jakiegokolwiek leku badanego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
2. Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
3. Poważne zaburzenie towarzyszące lub upośledzona czynność narządów.
4. Objawowy lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego lub zespół ogona końskiego.
5. Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości, z wyłączeniem patologicznego złamania kości spowodowanego istniejącą wcześniej patologiczną zmianą kości.
6. Znany zespół mielodysplastyczny.
7. Należy wykluczyć osoby z następującymi serologiami: HBsAg+ lub anty-HBc+;HCV+; HIV+.
8. Poważny lub niestabilny stan zdrowia, który zakłóca zdolność do tolerowania leczenia lub oceny związanej z protokołem.
9. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie.
10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników kapsułki talazoparybu.
11. Każdy warunek lub powód, który przeszkadza w możliwości uczestniczenia w badaniu, powoduje nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa, w opinii Badacza lub Sponsora (np. nieprzestrzeganie zaleceń, nadmierne spożywanie alkoholu, przyjmowanie środków odurzających, o ile nie są one wskazane medycznie [np. opiaty do uśmierzania bólu].