Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol und Rifampin auf die Pharmakokinetik von Talazoparib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Arm A: Mindestens 18 Jahre alt und <65 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einwilligung) und bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Arm B: Mindestens 18 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einwilligung) und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
2. Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor (beschränkt auf platinresistentes Ovarialkarzinom, zervikales Adenokarzinom, kleinzelliges Lungenkarzinom oder dreifach negativer Brustkrebs), der vom Prüfarzt als für die Standardtherapie nicht geeignet beurteilt wird.
3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 beim Screening und zum Zeitpunkt der Einschreibung.
4. Erwartete Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
5. Kann das Studienmedikament schlucken und die Studienanforderungen erfüllen.
6. Weibliche Probanden können aufgenommen werden, wenn sie als nicht gebärfähig gelten oder postmenopausal sind oder im gebärfähigen Alter sind und ein hochwirksames Verhütungsmittel verwenden, und weibliche Probanden sollten ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats keine Eizellen spenden ( IMP) Verabreichung bis mindestens 45 Tage danach.
7. Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter können aufgenommen werden, wenn sie beim Sex mit einer schwangeren Frau oder mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom verwenden und ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 105 Tage danach kein Sperma spenden, und Männer sollten ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 105 Tage danach kein Sperma spenden.
8. Weibliche Probanden dürfen beim Screening und während der Studienteilnahme bis 45 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht stillen.
9. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung einer systemischen Krebstherapie oder eines Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
2. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
3. Schwerwiegende Begleiterkrankung oder beeinträchtigte Organfunktion.
4. Symptomatische oder drohende Kompression des Rückenmarks oder Cauda-Equina-Syndrom.
5. Nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche, ausgenommen pathologische Knochenbrüche, die durch eine vorbestehende pathologische Knochenläsion verursacht wurden.
6. Bekanntes myelodysplastisches Syndrom.
7. Patienten mit den folgenden Serologien sollten ausgeschlossen werden: HBsAg+ oder Anti-HBc+;HCV+; HIV+.
8. Schwerwiegender oder instabiler medizinischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, die mit dem Protokoll verbundene Behandlung oder Beurteilung zu tolerieren.
9. Gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt.
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Talazoparib-Kapsel.
11. Jeder Zustand oder Grund, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, ein unangemessenes Risiko verursacht oder die Interpretation von Sicherheitsdaten erschwert, nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors (z. Non-Compliance, übermäßiger Alkoholkonsum, Einnahme von Drogen, es sei denn, diese Drogen sind medizinisch indiziert [z. Opiate zur Schmerzlinderung].