Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av itrakonazol og rifampin på farmakokinetikken til Talazoparib hos pasienter med avanserte solide svulster

1. juni 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1 ÅPEN ETIKETTE, TO-ARMET, MEDIKEL-LEGEMIDDEL INTERAKSJONSSTUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTEN AV ITRACONAZOL OG RIFAMPIN PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL TALAZOPARIB HOS PASIENTER MED AVANSERTE FAST TUMORE

Dette er en studie på pasienter med avanserte solide svulster for undersøkelse av P-gp-hemming og induksjon av PK av talazoparib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som deltar i denne studien uten klinisk signifikant toksisitet og ingen sykdomsprogresjon kan være kvalifisert til å fortsette behandlingen på en separat forlengelsesprotokoll (MDV3800-13).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197342
        • "BioEq" LLC
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • State budget healthcare institution of Yaroslavl region "Regional clinical oncology hospital"
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, PMSI Institute of Oncology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft, Fazis I-es Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Arm A: Minst 18 år og <65 år (på tidspunktet for samtykke) og villig og i stand til å gi informert samtykke. Arm B: Minst 18 år (på tidspunktet for samtykke) og villig og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Histologisk bekreftet avansert solid svulst (begrenset til platinaresistent ovariekarsinom, cervical adenokarsinom, småcellet lungekarsinom eller trippel-negativ brystkreft) vurdert av etterforskeren til å ikke være passende for standardbehandling.
  3. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 ved screening og ved påmelding.
  4. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  5. Kunne svelge studiemedikamentet og overholde studiekravene.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner kan bli registrert hvis de anses som ikke i fertil alder, eller som er postmenopausale, eller er i fertil alder ved å bruke en svært effektiv form for prevensjon, og kvinnelige forsøkspersoner bør ikke donere egg fra tidspunktet for utprøvingspreparatet ( IMP) administrering til minst 45 dager etterpå.
  7. Menn med partnere i fertil alder kan bli registrert hvis de bruker kondom når de har sex med en gravid kvinne eller med en kvinne i fertil alder, og ikke donerer sæd fra tidspunktet for administrasjonen av studiemedikamentet til minst 105 dager etterpå, og Hanner bør ikke donere sperm fra tidspunktet for administrasjon av studiemedikamentet til minst 105 dager etterpå.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke amme ved screening og under studiedeltakelsen før 45 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  9. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling innen 14 dager eller 5 halveringstider før dosering med en hvilken som helst type systemisk kreftbehandling eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst
  2. Større operasjon innen 8 uker før screening.
  3. Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsatt organfunksjon.
  4. Symptomatisk eller forestående ryggmargskompresjon eller cauda equina-syndrom.
  5. Ikke-helende sår, sår eller benbrudd, ikke inkludert et patologisk benbrudd forårsaket av en allerede eksisterende patologisk benlesjon.
  6. Kjent myelodysplastisk syndrom.
  7. Personer med følgende serologier bør ekskluderes: HBsAg+ eller anti-HBc+;HCV+; HIV+.
  8. Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som forstyrrer evnen til å tolerere behandling eller vurderinger knyttet til protokollen.
  9. Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon.
  10. Kjent overfølsomhet overfor noen av talazoparib kapselkomponentene.
  11. Enhver tilstand eller årsak som forstyrrer muligheten til å delta i studien, forårsaker unødig risiko eller kompliserer tolkningen av sikkerhetsdata, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning (f.eks. manglende overholdelse, overdreven alkoholforbruk, inntak av misbruksmedisiner med mindre disse stoffene er medisinsk indisert [f.eks. opiater for smertelindring].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Forsøkspersonene vil få 0,5 mg talazoparib og 100 mg itrakonazol.
Legemiddel: Talazoparib
Arm A: 0,5 mg oral dose Arm B: 1 mg oral dose
Legemiddel: Itrakonazol
100 mg oral dose
Eksperimentell: Arm B
Forsøkspersonene vil få 1 mg talazoparib og 600 mg rifampin.
Legemiddel: Talazoparib
Arm A: 0,5 mg oral dose Arm B: 1 mg oral dose
Legemiddel: Rifampin
600 mg oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Talazoparib: alene og i kombinasjon med itrakonazol
Tidsramme: T1=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T2=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 23
T1= Tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg alene" og T2= tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg i kombinasjon med itrakonazol 100 mg BID".
T1=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T2=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 23
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av Talazoparib: alene og i kombinasjon med itrakonazol
Tidsramme: T1=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T2=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 23
T1= Tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg alene" og T2= tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg i kombinasjon med itrakonazol 100 mg BID".
T1=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T2=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 23
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til ekstrapolert uendelighet (AUC0-inf) av Talazoparib: alene og i kombinasjon med itrakonazol
Tidsramme: T1=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T2=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 23
T1= Tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg alene" og T2= tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg i kombinasjon med itrakonazol 100 mg BID".
T1=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T2=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 23
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Talazoparib: alene og i kombinasjon med rifampin
Tidsramme: T3=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T4=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 25
T3= Tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg alene" og T4= tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg i kombinasjon med Rifampin 600 mg QD".
T3=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T4=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 25
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av Talazoparib: alene og i kombinasjon med Rifampin
Tidsramme: T3=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T4=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 25
T3= Tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg alene" og T4= tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg i kombinasjon med Rifampin 600 mg QD".
T3=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T4=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 25
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC0-inf) til Talazoparib: alene og i kombinasjon med Rifampin
Tidsramme: T3=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T4=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 25
T3= Tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg alene" og T4= tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg i kombinasjon med Rifampin 600 mg QD".
T3=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T4=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Talazoparib: alene og i kombinasjon med itrakonazol
Tidsramme: T1=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T2=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 23
T1= Tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg alene" og T2= tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg i kombinasjon med itrakonazol 100 mg BID".
T1=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T2=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 23
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Talazoparib: alene og i kombinasjon med itrakonazol
Tidsramme: T1=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T2=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 23
Terminal halveringstid ble definert som tid målt for plasmakonsentrasjonen av talazoparib å redusere med en halvering. T1= Tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg alene" og T2= tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg i kombinasjon med itrakonazol 100 mg BID".
T1=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T2=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 23
Tilsynelatende clearance (CL/F) av Talazoparib: alene og i kombinasjon med itrakonazol
Tidsramme: T1=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T2=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 23
Clearance av talazoparib var et mål på hastigheten som det ble metabolisert eller eliminert ved normale biologiske prosesser. T1= Tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg alene" og T2= tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg i kombinasjon med itrakonazol 100 mg BID".
T1=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T2=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 23
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F) av Talazoparib: alene og i kombinasjon med itrakonazol
Tidsramme: T1=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T2=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 23
Tilsynelatende distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden talazoparib måtte fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon. T1= Tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg alene" og T2= tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg i kombinasjon med itrakonazol 100 mg BID".
T1=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T2=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 23
Tid for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Talazoparib: alene og i kombinasjon med Rifampin
Tidsramme: T3=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T4=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 25
T3= Tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg alene" og T4= tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg i kombinasjon med Rifampin 600 mg QD".
T3=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T4=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 25
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av Talazoparib: Alene og i kombinasjon med Rifampin
Tidsramme: T3=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T4=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 25
Terminal halveringstid ble definert som tid målt for plasmakonsentrasjonen av talazoparib å redusere med en halvering. T3= Tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg alene" og T4= tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg i kombinasjon med Rifampin 600 mg QD".
T3=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T4=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 25
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F) av Talazoparib: alene og i kombinasjon med Rifampin
Tidsramme: T3=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T4=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 25
Tilsynelatende distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden talazoparib måtte fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon. T3= Tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg alene" og T4= tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg i kombinasjon med Rifampin 600 mg QD".
T3=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T4=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 25
Tilsynelatende klarering (CL/F) av Talazoparib: Alene og i kombinasjon med Rifampin
Tidsramme: T3=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T4=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 25
Clearance av talazoparib var et mål på hastigheten som det ble metabolisert eller eliminert ved normale biologiske prosesser. T3= Tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg alene" og T4= tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg i kombinasjon med Rifampin 600 mg QD".
T3=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 1; T4=Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter Talazoparib-dose på dag 25
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil 61 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død, første eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali. En TEAE ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil 61 dager)
Antall deltakere med klinisk betydningsavvik i laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil 61 dager)
Kjemi:(natrium135-146,kalium3.5-5.5,klorid95-109,glukose3.3-5.5,urea2.8-7.2,kalsium2.2-2.65,fosfat0.8-1.45,triglyserid0.4-1.7,6kolesterol2. -5,2) millimoler/L, (bilirubin[direkt0-3,total2-21],kreatinin53-110)mikromol/l, (albumin35-52,protein65-83)g/l,(alkalisk fosfatase30-120, aspartatamino[A]transferase[T]4- 46, alanin AT4-49, melkesyredehydrogenase200-460, gammaglutamylT7-50, kreatininkinase24-170)U/L. Hematologi: hemoglobin(Hb)120-177, hematokrit 0,35-0,49L/L, RBC4-5.9T/L, (blodplater 150-400, WBC4-10, basofil <0,10, eosinofil <0,40, nøytrofil1,50-7,00,monocytt<1,20,lymfocytt1,0 -3,70)G/L. Urin:(glukose,protein,keton,Hb:negativ/positiv), egenvekt1.010-1.030g/cm^3, pH 4,8-7,8, blekgul-dyp rav, mikroskopi[WBC0-5,leukocytt0-5,Hb0-3,cast0-1,bakterier0-500,epitelial0-6])Stk/areal. Koagulasjon: (aktivert delvis tromboplastintid 25-43, protrombintid 13,7-15,6) sekunder, internasjonal normalisert forhold 0,89-1,1. Utforsker vurderte klinisk betydning.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil 61 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil 61 dager)
Vitale tegnavvik: a) systolisk blodtrykk (SBP): 1) minimum mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv (mmHg), 2) endring fra baseline maksimal reduksjon større enn lik (>=) 30 mmHg, 3) endring fra baseline maksimal økning >=30 mmHg; b) diastolisk blodtrykk (DBP): 1) minimum <50 mmHg, 2) endring fra baseline maksimal reduksjon >=20 mmHg, 3) endring fra baseline maksimal økning >=20 mmHg; c) liggende pulsfrekvens: 1) minimum <40 slag per minutt (bpm), 2) maksimum >120 slag per minutt; d) stående pulsfrekvens: 1) minimum <40 bpm og 2) maksimum >140 bpm. Den kliniske betydningen av vitale tegnavvik ble vurdert av etterforskeren.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil 61 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil 61 dager)
EKG-avvik: a) QT-intervall: nye absolutte verdier større enn (>) 450, >480, >500 millisekunder (ms), økning fra baseline >30 og >60 msek, b) QT-intervall ved bruk av Fridericias korreksjon (QTcF) Intervall: nye absolutte verdier >450, >480, >500 ms, økning fra baseline >30 og > 60 ms, c) Hjertefrekvens: økning fra baseline >25 prosent (%) og til en verdi >100 bpm, reduksjon fra baseline >25 % og til en verdi <50 bpm, d) PR-intervall: økning fra baseline > 25 % og til en verdi >200 ms, e) QRS-varighet: økning fra baseline > 25 % og til en verdi >100 ms. Den kliniske betydningen av EKG-avvik ble vurdert av etterforskeren.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil 61 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil 61 dager)
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av mage, kardiovaskulær, øyne, ører, nese, svelg, generelt utseende, hode, nakke, skjoldbruskkjertel, lymfeknuter, muskel- og skjelett, nevrologisk, hud/subkutant vev, thorax/lunger, abdomen inkludert miltstørrelse, bryster (kvinnelig kun) og luftveier. Den kliniske betydningen av fysisk undersøkelse ble vurdert av etterforskeren.
Grunnlinje frem til slutten av studiet (opptil 61 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDV3800-04
  • C3441004 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2016-001813-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere