Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​itraconazol og rifampin på farmakokinetikken af ​​talazoparib hos patienter med avancerede solide tumorer

1. juni 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1 ÅBEN-LABEL, TO-ARMET, Drug-Drug INTERAKTIONSUNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF ITRACONAZOL OG RIFAMPINS EFFEKT PÅ TALAZOPARIBS FARMAKOKINETIK HOS PATIENTER MED AVANCEREDE FAST TUMORE

Dette er en undersøgelse af patienter med fremskredne solide tumorer til undersøgelse af P-gp-hæmning og induktion af PK af talazoparib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse uden klinisk signifikant toksicitet og ingen sygdomsprogression, kan være berettiget til at fortsætte behandlingen på en separat forlængelsesprotokol (MDV3800-13).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
        • "BioEq" LLC
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • State budget healthcare institution of Yaroslavl region "Regional clinical oncology hospital"
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, PMSI Institute of Oncology
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft, Fazis I-es Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Arm A: Mindst 18 år og <65 år (på tidspunktet for samtykket) og villig og i stand til at give informeret samtykke. Arm B: Mindst 18 år gammel (på tidspunktet for samtykket) og villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor (begrænset til platinresistent ovariecarcinom, cervikal adenocarcinom, småcellet lungecarcinom eller triple-negativ brystkræft) vurderet af investigator til ikke at være egnet til standardbehandling.
  3. ECOG præstationsstatus ≤ 2 ved screening og på tidspunktet for tilmelding.
  4. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  5. I stand til at sluge undersøgelsesmidlet og overholde undersøgelseskravene.
  6. Kvindelige forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de anses for ikke at være i den fødedygtige alder, eller som er postmenopausale eller er i den fødedygtige alder ved at bruge en højeffektiv form for prævention, og kvindelige forsøgspersoner bør ikke donere æg fra tidspunktet for forsøgslægemidlet ( IMP) administration indtil mindst 45 dage derefter.
  7. Mænd med partnere i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis de bruger kondom, når de har sex med en gravid kvinde eller med en kvinde i den fødedygtige alder, og ikke donerer sæd fra tidspunktet for indgivelse af studielægemidlet indtil mindst 105 dage derefter, og Mænd bør ikke donere sæd fra tidspunktet for indgivelse af studielægemidlet indtil mindst 105 dage derefter.
  8. Kvindelige forsøgspersoner må ikke amme ved screening og under undersøgelsesdeltagelsen før 45 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling inden for 14 dage eller 5 halveringstider før dosering med enhver form for systemisk anticancerterapi eller ethvert forsøgsmiddel, alt efter hvad der er længst
  2. Større operation inden for 8 uger før screening.
  3. Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsat organfunktion.
  4. Symptomatisk eller forestående rygmarvskompression eller cauda equina syndrom.
  5. Ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud, ikke inklusive et patologisk knoglebrud forårsaget af en allerede eksisterende patologisk knoglelæsion.
  6. Kendt myelodysplastisk syndrom.
  7. Personer med følgende serologier bør udelukkes: HBsAg+ eller anti-HBc+;HCV+; HIV+.
  8. Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der forstyrrer evnen til at tolerere behandling eller vurderinger forbundet med protokollen.
  9. Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen.
  10. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​talazoparib kapselkomponenterne.
  11. Enhver tilstand eller årsag, der interfererer med evnen til at deltage i undersøgelsen, forårsager unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata, efter investigatorens eller sponsorens mening (f.eks. manglende overholdelse, overdrevent alkoholforbrug, indtagelse af misbrugsstoffer, medmindre disse stoffer er medicinsk indiceret [f.eks. opiater til smertelindring].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Forsøgspersonerne vil modtage en 0,5 mg talazoparib og 100 mg itraconazol.
Medicin: Talazoparib
Arm A: 0,5 mg oral dosis Arm B: 1 mg oral dosis
Medicin: Itraconazol
100 mg oral dosis
Eksperimentel: Arm B
Forsøgspersonerne vil modtage 1 mg talazoparib og 600 mg rifampin.
Medicin: Talazoparib
Arm A: 0,5 mg oral dosis Arm B: 1 mg oral dosis
Medicin: Rifampin
600 mg oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Talazoparib: alene og i kombination med itraconazol
Tidsramme: T1=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T2=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 23
T1= Tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg alene" og T2= tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg i kombination med itraconazol 100 mg BID".
T1=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T2=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 23
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbar koncentration (AUC0-sidste) af Talazoparib: alene og i kombination med itraconazol
Tidsramme: T1=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T2=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 23
T1= Tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg alene" og T2= tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg i kombination med itraconazol 100 mg BID".
T1=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T2=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 23
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til ekstrapoleret uendelighed (AUC0-inf) af Talazoparib: alene og i kombination med itraconazol
Tidsramme: T1=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T2=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 23
T1= Tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg alene" og T2= tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg i kombination med itraconazol 100 mg BID".
T1=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T2=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 23
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Talazoparib: Alene og i kombination med Rifampin
Tidsramme: T3=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T4=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 25
T3= Tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg alene" og T4= tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg i kombination med Rifampin 600 mg QD".
T3=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T4=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 25
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbar koncentration (AUC0-sidste) af Talazoparib: alene og i kombination med Rifampin
Tidsramme: T3=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T4=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 25
T3= Tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg alene" og T4= tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg i kombination med Rifampin 600 mg QD".
T3=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T4=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 25
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC0-inf) af Talazoparib: alene og i kombination med rifampin
Tidsramme: T3=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T4=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 25
T3= Tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg alene" og T4= tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg i kombination med Rifampin 600 mg QD".
T3=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T4=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Talazoparib: alene og i kombination med itraconazol
Tidsramme: T1=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T2=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 23
T1= Tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg alene" og T2= tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg i kombination med itraconazol 100 mg BID".
T1=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T2=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 23
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Talazoparib: alene og i kombination med itraconazol
Tidsramme: T1=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T2=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 23
Terminal eliminationshalveringstid blev defineret som tid målt for plasmakoncentrationen af ​​talazoparib at falde med det halve. T1= Tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg alene" og T2= tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg i kombination med itraconazol 100 mg BID".
T1=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T2=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 23
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Talazoparib: alene og i kombination med itraconazol
Tidsramme: T1=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T2=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 23
Clearance af talazoparib var et mål for den hastighed, hvormed det blev metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer. T1= Tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg alene" og T2= tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg i kombination med itraconazol 100 mg BID".
T1=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T2=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 23
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af Talazoparib: alene og i kombination med itraconazol
Tidsramme: T1=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T2=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 23
Tilsyneladende distributionsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde talazoparib skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration. T1= Tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg alene" og T2= tidsramme for "Talazoparib 0,5 mg i kombination med itraconazol 100 mg BID".
T1=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T2=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 23
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Talazoparib: alene og i kombination med Rifampin
Tidsramme: T3=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T4=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 25
T3= Tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg alene" og T4= tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg i kombination med Rifampin 600 mg QD".
T3=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T4=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 25
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af Talazoparib: Alene og i kombination med Rifampin
Tidsramme: T3=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T4=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 25
Terminal eliminationshalveringstid blev defineret som tid målt for plasmakoncentrationen af ​​talazoparib at falde med det halve. T3= Tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg alene" og T4= tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg i kombination med Rifampin 600 mg QD".
T3=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T4=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 25
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af Talazoparib: Alene og i kombination med Rifampin
Tidsramme: T3=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T4=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 25
Tilsyneladende distributionsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde talazoparib skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration. T3= Tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg alene" og T4= tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg i kombination med Rifampin 600 mg QD".
T3=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T4=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 25
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Talazoparib: Alene og i kombination med Rifampin
Tidsramme: T3=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T4=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 25
Clearance af talazoparib var et mål for den hastighed, hvormed det blev metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer. T3= Tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg alene" og T4= tidsramme for "Talazoparib 1,0 mg i kombination med Rifampin 600 mg QD".
T3=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter Talazoparib-dosis på dag 1; T4=Foruddosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis Talazoparib på dag 25
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til 61 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller vurderet til at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali. En TEAE blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i løbet af behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til studiets afslutning (op til 61 dage)
Antal deltagere med abnormiteter af klinisk betydning i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til 61 dage)
Kemi: (natrium135-146,kalium3.5-5.5,chlorid95-109,glucose3.3-5.5,urinstof2.8-7.2,calcium2.2-2.65,phosphat0.8-1.45,triglycerid0.4-1.7,6 kolesterol2. -5,2) millimoler/L, (bilirubin[direkt0-3,total2-21],kreatinin53-110)mikromol/L, (albumin35-52,protein65-83)g/L,(alkalisk fosfatase30-120, aspartatamino[A]transferase[T]4- 46, alanin AT4-49, mælkesyredehydrogenase200-460, gammaglutamylT7-50, kreatininkinase24-170)U/L. Hæmatologi: hæmoglobin(Hb)120-177, hæmatokrit 0,35-0,49L/L, RBC4-5.9T/L, (blodplade 150-400, WBC4-10, basofil <0,10, eosinofil <0,40, neutrofil 1,50-7,00, monocyt<1,20, lymfocyt 1,0 -3,70)G/L. Urin:(glukose,protein,keton,Hb:negativ/positiv), vægtfylde1.010-1.030g/cm^3, pH 4,8-7,8, bleggul-dyb rav, mikroskopi[WBC0-5,leukocyt0-5,Hb0-3,cast0-1,bacteria0-500,epithelial0-6])Stk/areal. Koagulation: (aktiveret partiel tromboplastintid 25-43, protrombintid 13,7-15,6) sekunder, internationalt normaliseret forhold 0,89-1,1. Investigator vurderede klinisk betydning.
Baseline op til studiets afslutning (op til 61 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til 61 dage)
Vitale tegn abnormiteter: a) systolisk blodtryk (SBP): 1) minimum mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mmHg), 2) ændring fra baseline maksimalt fald større end lig med (>=) 30 mmHg, 3) ændring fra baseline maksimal stigning >=30 mmHg; b) diastolisk blodtryk (DBP): 1) minimum <50 mmHg, 2) ændring fra baseline maksimum fald >=20 mmHg, 3) ændring fra baseline maksimal stigning >=20 mmHg; c) liggende pulsfrekvens: 1) minimum <40 slag pr. minut (bpm), 2) maksimum >120 slag pr. minut; d) stående pulsfrekvens: 1) minimum <40 bpm og 2) maksimum >140 bpm. Den kliniske betydning af abnormiteter i vitale tegn blev bedømt af investigator.
Baseline op til studiets afslutning (op til 61 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til 61 dage)
EKG-abnormaliteter: a) QT-interval: nye absolutte værdier større end (>) 450, >480, >500 millisekunder (msec), stigning fra baseline >30 og >60 msek, b) QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektion (QTcF) Interval: nye absolutte værdier >450, >480, >500 ms, stigning fra baseline >30 og > 60 ms, c) Hjertefrekvens: stigning fra baseline >25 procent (%) og til en værdi >100 bpm, fald fra baseline >25 % og til en værdi <50 bpm, d) PR-interval: stigning fra baseline > 25 % og til en værdi > 200 msek., e) QRS-varighed: stigning fra baseline > 25 % og til en værdi >100 msek. Klinisk betydning af EKG-abnormaliteter blev bedømt af investigator.
Baseline op til studiets afslutning (op til 61 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (op til 61 dage)
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af abdomen, kardiovaskulær, øjne, ører, næse, hals, generelt udseende, hoved, nakke, skjoldbruskkirtel, lymfeknuder, muskuloskeletale, neurologiske, hud/subkutant væv, thorax/lunger, abdomen inklusive miltstørrelse, bryster (kvindelige kun) og åndedrætsorganer. Den kliniske betydning af fysisk undersøgelse blev vurderet af investigator.
Baseline op til studiets afslutning (op til 61 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDV3800-04
  • C3441004 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2016-001813-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Talazoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner