Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinku itrakonazolu a rifampinu na farmakokinetiku talazoparibu u pacientů s pokročilými solidními nádory

1. června 2021 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE 1 OTEVŘENÉ DVOURAŽNÉ INTERAKČNÍ INTERAKCE LÉK-DROG PRO HODNOCENÍ ÚČINKU ITRAKONAZOLE A RIFAMPINU NA FARMAKOKINETIKU TALAZOPARIBU U PACIENTŮ S POKROČILÝMI SOLIDNÍMI NÁDORY

Toto je studie u pacientů s pokročilými solidními nádory za účelem zkoumání inhibice a indukce P-gp na PK talazoparibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty účastnící se této studie bez klinicky významných toxicit a bez progrese onemocnění mohou být způsobilé pokračovat v léčbě podle samostatného prodlouženého protokolu (MDV3800-13).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft, Fazis I-es Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, PMSI Institute of Oncology
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197342
        • "BioEq" LLC
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • State budget healthcare institution of Yaroslavl region "Regional clinical oncology hospital"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rameno A: Minimálně 18 let a <65 let (v okamžiku udělení souhlasu) a ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas. Rameno B: Věk alespoň 18 let (v okamžiku udělení souhlasu) a ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  2. Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor (omezený na platinum rezistentní karcinom vaječníků, cervikální adenokarcinom, malobuněčný karcinom plic nebo triple-negativní karcinom prsu), usoudil zkoušející jako nevhodný pro standardní léčbu.
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 2 při screeningu a v době zápisu.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Schopný spolknout studovaný lék a splnit požadavky studie.
  6. Ženy mohou být zařazeny, pokud jsou považovány za osoby, které nemohou otěhotnět, nebo které jsou po menopauze nebo jsou ve fertilním věku používající vysoce účinnou formu antikoncepce, a ženy by neměly darovat vajíčka od okamžiku podání hodnoceného léčivého přípravku ( IMP) po dobu alespoň 45 dnů poté.
  7. Muži s partnerkami ve fertilním věku mohou být zapsáni, pokud při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku používají kondom a nedarují sperma od okamžiku podání studovaného léku dříve než 105 dní poté, a muži by neměli darovat spermie od okamžiku podání studovaného léku až do alespoň 105 dnů poté.
  8. Ženy nesmí kojit při screeningu a během účasti ve studii do 45 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba během 14 dnů nebo 5 poločasů před podáním jakéhokoli typu systémové protinádorové léčby nebo jakéhokoli hodnoceného činidla, podle toho, co je delší
  2. Velká operace do 8 týdnů před screeningem.
  3. Závažná doprovodná porucha nebo porucha funkce orgánů.
  4. Symptomatická nebo hrozící komprese míchy nebo syndrom cauda equina.
  5. Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti, s výjimkou patologické zlomeniny kosti způsobené již existující patologickou kostní lézí.
  6. Známý myelodysplastický syndrom.
  7. Je třeba vyloučit subjekty s následujícími sérologiemi: HBsAg+ nebo anti-HBc+;HCV+; HIV+.
  8. Závažný nebo nestabilní zdravotní stav, který narušuje schopnost tolerovat léčbu nebo hodnocení související s protokolem.
  9. Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci.
  10. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku tobolky talazoparibu.
  11. Jakýkoli stav nebo důvod, který narušuje schopnost účastnit se studie, způsobuje nepřiměřené riziko nebo komplikuje interpretaci bezpečnostních údajů, podle názoru zkoušejícího nebo sponzora (např. nedodržování předpisů, nadměrné požívání alkoholu, užívání návykových látek, pokud tyto léky nejsou lékařsky indikovány [např. opiáty k úlevě od bolesti].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Subjekty dostanou 0,5 mg talazoparibu a 100 mg itrakonazolu.
Lék: Talazoparib
Rameno A: 0,5 mg perorální dávka Rameno B: 1 mg perorální dávka
Lék: Itrakonazol
100 mg perorální dávka
Experimentální: Rameno B
Subjekty dostanou 1 mg talazoparibu a 600 mg rifampinu.
Lék: Talazoparib
Rameno A: 0,5 mg perorální dávka Rameno B: 1 mg perorální dávka
Lék: Rifampin
600 mg perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu: samostatně a v kombinaci s itrakonazolem
Časové okno: T1 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T2 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 23
T1 = časový rámec pro "Talazoparib 0,5 mg samotný" a T2 = časový rámec pro "Talazoparib 0,5 mg v kombinaci s itrakonazolem 100 mg BID".
T1 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T2 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 23
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC0-poslední) talazoparibu: samotný a v kombinaci s itrakonazolem
Časové okno: T1 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T2 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 23
T1 = časový rámec pro "Talazoparib 0,5 mg samotný" a T2 = časový rámec pro "Talazoparib 0,5 mg v kombinaci s itrakonazolem 100 mg BID".
T1 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T2 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 23
Oblast pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času nula do extrapolovaného nekonečna (AUC0-inf) talazoparibu: samotný a v kombinaci s itrakonazolem
Časové okno: T1 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T2 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 23
T1 = časový rámec pro "Talazoparib 0,5 mg samotný" a T2 = časový rámec pro "Talazoparib 0,5 mg v kombinaci s itrakonazolem 100 mg BID".
T1 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T2 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 23
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu: samostatně a v kombinaci s rifampinem
Časové okno: T3 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T4 = Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 25
T3 = časový rámec pro "Talazoparib 1,0 mg samotný" a T4 = časový rámec pro "Talazoparib 1,0 mg v kombinaci s rifampinem 600 mg QD".
T3 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T4 = Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 25
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC0-poslední) talazoparibu: samotný a v kombinaci s rifampinem
Časové okno: T3 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T4 = Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 25
T3 = časový rámec pro "Talazoparib 1,0 mg samotný" a T4 = časový rámec pro "Talazoparib 1,0 mg v kombinaci s rifampinem 600 mg QD".
T3 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T4 = Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 25
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC0-inf) talazoparibu: samostatně a v kombinaci s rifampinem
Časové okno: T3 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T4 = Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 25
T3 = časový rámec pro "Talazoparib 1,0 mg samotný" a T4 = časový rámec pro "Talazoparib 1,0 mg v kombinaci s rifampinem 600 mg QD".
T3 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T4 = Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) talazoparibu: samostatně a v kombinaci s itrakonazolem
Časové okno: T1 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T2 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 23
T1 = časový rámec pro "Talazoparib 0,5 mg samotný" a T2 = časový rámec pro "Talazoparib 0,5 mg v kombinaci s itrakonazolem 100 mg BID".
T1 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T2 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 23
Terminální eliminační poločas (t1/2) talazoparibu: samotný a v kombinaci s itrakonazolem
Časové okno: T1 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T2 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 23
Terminální eliminační poločas byl definován jako čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace talazoparibu o polovinu. T1 = časový rámec pro "Talazoparib 0,5 mg samotný" a T2 = časový rámec pro "Talazoparib 0,5 mg v kombinaci s itrakonazolem 100 mg BID".
T1 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T2 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 23
Zdánlivá clearance (CL/F) talazoparibu: samostatně a v kombinaci s itrakonazolem
Časové okno: T1 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T2 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 23
Clearance talazoparibu byla měřítkem rychlosti, kterou byl metabolizován nebo eliminován normálními biologickými procesy. T1 = časový rámec pro "Talazoparib 0,5 mg samotný" a T2 = časový rámec pro "Talazoparib 0,5 mg v kombinaci s itrakonazolem 100 mg BID".
T1 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T2 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 23
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) talazoparibu: samotný a v kombinaci s itrakonazolem
Časové okno: T1 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T2 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 23
Zdánlivý distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství talazoparibu, aby se dosáhlo jeho požadované plazmatické koncentrace. T1 = časový rámec pro "Talazoparib 0,5 mg samotný" a T2 = časový rámec pro "Talazoparib 0,5 mg v kombinaci s itrakonazolem 100 mg BID".
T1 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T2 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 23
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) talazoparibu: samostatně a v kombinaci s rifampinem
Časové okno: T3 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T4 = Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 25
T3 = časový rámec pro "Talazoparib 1,0 mg samotný" a T4 = časový rámec pro "Talazoparib 1,0 mg v kombinaci s rifampinem 600 mg QD".
T3 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T4 = Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 25
Terminální eliminační poločas (t1/2) talazoparibu: samostatně a v kombinaci s rifampinem
Časové okno: T3 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T4 = Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 25
Terminální eliminační poločas byl definován jako čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace talazoparibu o polovinu. T3 = časový rámec pro "Talazoparib 1,0 mg samotný" a T4 = časový rámec pro "Talazoparib 1,0 mg v kombinaci s rifampinem 600 mg QD".
T3 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T4 = Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 25
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) talazoparibu: samotný a v kombinaci s rifampinem
Časové okno: T3 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T4 = Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 25
Zdánlivý distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství talazoparibu, aby se dosáhlo jeho požadované plazmatické koncentrace. T3 = časový rámec pro "Talazoparib 1,0 mg samotný" a T4 = časový rámec pro "Talazoparib 1,0 mg v kombinaci s rifampinem 600 mg QD".
T3 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T4 = Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 25
Zjevná clearance (CL/F) talazoparibu: samostatně a v kombinaci s rifampinem
Časové okno: T3 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T4 = Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 25
Clearance talazoparibu byla měřítkem rychlosti, kterou byl metabolizován nebo eliminován normálními biologickými procesy. T3 = časový rámec pro "Talazoparib 1,0 mg samotný" a T4 = časový rámec pro "Talazoparib 1,0 mg v kombinaci s rifampinem 600 mg QD".
T3 = před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 1; T4 = Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce talazoparibu v den 25
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 61 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie. TEAE byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby ve srovnání se stavem před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do konce studie (až 61 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 61 dní)
Chemie: (sodík 135-146, draslík 3,5-5,5, chlorid 95-109, glukóza 3,3-5,5, močovina 2,8-7,2, vápník 2,2-2,65, fosfát 0,8-1,45, triglycerid 0,4-1,7, cholesterol 2,6 -5,2) milimolů/l, (bilirubin[přímý0-3,celkem2-21],kreatinin53-110)mikromol/l, (albumin35-52,protein65-83)g/l,(alkalická fosfatáza30-120, aspartátamino[A]transferáza[T]4- 46, alanin AT4-49, dehydrogenáza kyseliny mléčné200-460, gamaglutamylT7-50, kreatininkináza24-170)U/L. Hematologie: hemoglobin (Hb) 120-177, hematokrit 0,35-0,49 l/l, RBC4-5,9T/L, (trombocyty150-400,WBC4-10,bazofil<0,10,eosinofil<0,40, neutrofil 1,50-7,00,monocyt<1,20,lymfocyt 1,0 -3,70) G/L. Moč:(glukóza,protein,keton,Hb:negativní/pozitivní), specifická hmotnost 1,010-1,030 g/cm^3, pH 4,8-7,8, bleděžlutá sytě jantarová, mikroskopie[WBC0-5,leukocyt0-5,Hb0-3,cast0-1,bakterie0-500,epitel0-6])Ks/plocha. Koagulace: (aktivovaný parciální tromboplastinový čas 25-43, protrombinový čas 13,7-15,6) sekund, mezinárodní normalizovaný poměr0,89-1,1. Vyšetřovatel posoudil klinický význam.
Výchozí stav až do konce studie (až 61 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 61 dní)
Abnormality vitálních funkcí: a) systolický krevní tlak (SBP): 1) minimum menší než (<) 90 milimetrů rtuti (mmHg), 2) změna od výchozího maximálního snížení větší než rovno (>=) 30 mmHg, 3) změna od výchozího maximálního zvýšení >=30 mmHg; b) diastolický krevní tlak (DBP): 1) minimum <50 mmHg, 2) změna od výchozího maximálního snížení >=20 mmHg, 3) změna od výchozího maximálního zvýšení >=20 mmHg; c) tepová frekvence vleže: 1) minimum <40 tepů za minutu (bpm), 2) maximum >120 tepů za minutu; d) tepová frekvence ve stoje: 1) minimální <40 bpm a 2) maximální >140 bpm. Klinický význam abnormalit vitálních funkcí byl posouzen zkoušejícím.
Výchozí stav až do konce studie (až 61 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 61 dní)
Abnormality EKG: a) Interval QT: nové absolutní hodnoty větší než (>) 450, >480, >500 milisekund (ms), zvýšení od výchozí hodnoty >30 a >60 ms, b) interval QT pomocí Fridericiovy korekce (QTcF) Interval: nové absolutní hodnoty >450, >480, >500 ms, zvýšení od výchozí hodnoty >30 a > 60 ms, c) Srdeční frekvence: zvýšení od výchozí hodnoty >25 procent (%) a na hodnotu >100 tepů za minutu, snížení od výchozí hodnoty >25 % a na hodnotu <50 bpm, d) PR Interval: zvýšení od výchozí hodnoty > 25 % a na hodnotu > 200 ms, e) Trvání QRS: zvýšení od výchozí hodnoty > 25 % a na hodnotu > 100 ms. Klinický význam EKG abnormalit byl posouzen zkoušejícím.
Výchozí stav až do konce studie (až 61 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 61 dní)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření břicha, kardiovaskulárního systému, očí, uší, nosu, krku, celkového vzhledu, hlavy, krku, štítné žlázy, lymfatických uzlin, muskuloskeletálního, neurologického vyšetření, kůže / podkoží, hrudníku / plic, břicha včetně velikosti sleziny, prsů (ženské pouze) a dýchací. Klinický význam fyzikálního vyšetření byl posouzen zkoušejícím.
Výchozí stav až do konce studie (až 61 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDV3800-04
  • C3441004 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2016-001813-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Talazoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit