Исследование по оценке влияния итраконазола и рифампина на фармакокинетику талазопариба у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Группа A: Возраст от 18 до 65 лет (на момент согласия) и желание и возможность дать информированное согласие. Группа B: Возраст не менее 18 лет (на момент согласия) и желание и возможность дать информированное согласие.
2. Гистологически подтвержденная распространенная солидная опухоль (ограниченная резистентной к платине карциномой яичника, аденокарциномой шейки матки, мелкоклеточной карциномой легкого или трижды негативным раком молочной железы), которая, по мнению исследователя, не подходит для стандартной терапии.
3. Состояние работоспособности по шкале ECOG ≤ 2 при скрининге и во время регистрации.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
5. Способен проглотить исследуемый препарат и соблюдать требования исследования.
6. Субъекты женского пола могут быть включены в исследование, если считается, что они не обладают детородным потенциалом, или находятся в постменопаузе, или имеют детородный потенциал, используя высокоэффективную форму контрацепции, и субъекты женского пола не должны быть донорами яйцеклеток с момента начала приема исследуемого лекарственного средства ( ИМФ) в течение как минимум 45 дней после этого.
7. Мужчины с партнершами детородного возраста могут быть включены в исследование, если они используют презерватив при половом акте с беременной женщиной или с женщиной детородного возраста и не сдают сперму с момента введения исследуемого препарата в течение как минимум 105 дней после этого, и мужчинам не следует сдавать сперму с момента введения исследуемого препарата до истечения как минимум 105 дней после этого.
8. Субъекты женского пола не должны кормить грудью во время скрининга и во время участия в исследовании в течение 45 дней после последней дозы исследуемого препарата.
9. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

1. Лечение в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения до введения дозы любого типа системной противоопухолевой терапии или любого исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше
2. Серьезная операция в течение 8 недель до скрининга.
3. Серьезное сопутствующее расстройство или нарушение функции органов.
4. Симптоматическая или угрожающая компрессия спинного мозга или синдром конского хвоста.
5. Незаживающая рана, язва или перелом кости, не включая патологический перелом кости, вызванный ранее существовавшим патологическим поражением кости.
6. Известный миелодиспластический синдром.
7. Субъекты со следующими серологиями должны быть исключены: HBsAg+ или анти-HBc+; HCV+; ВИЧ+.
8. Серьезное или нестабильное заболевание, которое мешает способности переносить лечение или обследования, связанные с протоколом.
9. Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание.
10. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов капсулы талазопариба.
11. Любое состояние или причина, которые мешают возможности участвовать в исследовании, вызывают неоправданный риск или усложняют интерпретацию данных о безопасности, по мнению Исследователя или Спонсора (например, несоблюдение режима, чрезмерное употребление алкоголя, прием наркотиков, вызывающих зависимость, если эти препараты не показаны по медицинским показаниям [например, опиаты для облегчения боли].