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진행성 고형암 환자에서 이트라코나졸과 리팜핀이 탈라조파립의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2021년 6월 1일 업데이트: Pfizer

진행성 고형 종양 환자에서 탈라조파리브의 약동학에 대한 ITRACONAZOLE 및 RIFAMPIN의 효과를 평가하기 위한 1상 공개, 2군, 약물-약물 상호작용 연구

이것은 탈라조파립의 PK에 대한 P-gp 억제 및 유도를 조사하기 위한 진행성 고형 종양 환자에 대한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적으로 유의한 독성이 없고 질병 진행이 없는 이 연구에 참여하는 피험자는 별도의 연장 프로토콜(MDV3800-13)로 치료를 계속할 자격이 있을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197342
        • "BioEq" LLC
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
        • State budget healthcare institution of Yaroslavl region "Regional clinical oncology hospital"
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, MD2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, PMSI Institute of Oncology
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft, Fazis I-es Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. A군: 18세 이상 65세 미만(동의 시점)이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 팔 B: 최소 18세(동의 시점)이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  2. 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양(백금 저항성 난소 암종, 자궁경부 선암종, 소세포 폐 암종 또는 삼중 음성 유방암으로 제한됨)이 표준 요법에 적합하지 않다고 연구자에 의해 판단됨.
  3. 선별 및 등록 시점에 ECOG 수행도 ≤ 2.
  4. 기대 수명 ≥ 3개월.
  5. 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
  6. 여성 피험자는 가임기가 아닌 것으로 간주되거나 폐경 후이거나 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 가임기인 경우 등록할 수 있으며, 여성 피험자는 시험용 의약품 시점부터 난자를 기증해서는 안 됩니다. IMP) 투여 후 최소 45일까지.
  7. 가임기 파트너가 있는 남성은 임산부 또는 가임기 여성과 성관계 시 콘돔을 사용하고 연구 약물 투여 시점부터 그 후 최소 105일까지 정자를 기증하지 않는 경우 등록할 수 있습니다. 수컷은 연구 약물 투여 시점부터 그 후 최소 105일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  8. 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 45일까지 스크리닝 시 및 연구 참여 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  9. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 14일 이내의 치료 또는 모든 유형의 전신 항암 요법 또는 시험용 제제 중 더 긴 투여 전의 5 반감기
  2. 스크리닝 전 8주 이내 대수술.
  3. 심각한 동반 장애 또는 손상된 장기 기능.
  4. 증상이 있거나 임박한 척수 압박 또는 마미 증후군.
  5. 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절(선재하는 병적 뼈 병변으로 인한 병적 골절 제외).
  6. 알려진 골수이형성 증후군.
  7. 다음과 같은 혈청학을 가진 피험자는 제외되어야 합니다: HBsAg+ 또는 항-HBc+;HCV+; HIV+.
  8. 프로토콜과 관련된 치료 또는 평가를 견딜 수 있는 능력을 방해하는 심각하거나 불안정한 의학적 상태.
  9. 흡수에 영향을 미치는 위장 장애.
  10. talazoparib 캡슐 성분에 대한 알려진 과민성.
  11. 연구 참여 능력을 방해하거나 과도한 위험을 초래하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 조건 또는 이유(예: 비순응, 과도한 알코올 섭취, 의학적으로 지시되지 않은 약물 남용[예: 통증 완화를 위한 아편제].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
피험자는 0.5mg 탈라조파립과 100mg 이트라코나졸을 받게 됩니다.
의약품: 탈라조파립
A군: 0.5mg 경구 투여 B군: 1mg 경구 투여
의약품: 이트라코나졸
100mg 경구 투여
실험적: 팔 B
피험자는 1 mg talazoparib 및 600 mg rifampin을 받게 됩니다.
의약품: 탈라조파립
A군: 0.5mg 경구 투여 B군: 1mg 경구 투여
의약품: 리팜핀
600mg 경구 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈라조파립의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 단독 및 이트라코나졸과의 병용
기간: T1=투약 전, 제1일에 탈라조파립 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T2 = 투약 전, 23일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
T1= "탈라조파립 0.5mg 단독"에 대한 시간 프레임 및 T2= "이트라코나졸 100mg BID와 조합된 탈라조파립 0.5mg"에 대한 시간 프레임.
T1=투약 전, 제1일에 탈라조파립 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T2 = 투약 전, 23일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
Talazoparib의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지: 단독 및 이트라코나졸과의 병용
기간: T1=투약 전, 제1일에 탈라조파립 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T2 = 투약 전, 23일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
T1= "탈라조파립 0.5mg 단독"에 대한 시간 프레임 및 T2= "이트라코나졸 100mg BID와 조합된 탈라조파립 0.5mg"에 대한 시간 프레임.
T1=투약 전, 제1일에 탈라조파립 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T2 = 투약 전, 23일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
Talazoparib의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 영역 0시부터 외삽 무한대까지(AUC0-inf): 단독 및 이트라코나졸과의 병용
기간: T1=투약 전, 제1일에 탈라조파립 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T2 = 투약 전, 23일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
T1= "탈라조파립 0.5mg 단독"에 대한 시간 프레임 및 T2= "이트라코나졸 100mg BID와 조합된 탈라조파립 0.5mg"에 대한 시간 프레임.
T1=투약 전, 제1일에 탈라조파립 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T2 = 투약 전, 23일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
Talazoparib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 단독 및 리팜핀과의 병용
기간: T3 = 투여 전, 제1일에 Talazoparib 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T4 = 투약 전, 25일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
T3= "탈라조파립 1.0mg 단독"에 대한 시간 프레임 및 T4= "리팜핀 600mg QD와 조합된 탈라조파립 1.0mg"에 대한 시간 프레임.
T3 = 투여 전, 제1일에 Talazoparib 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T4 = 투약 전, 25일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
Talazoparib의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지: 단독 및 리팜핀과의 병용
기간: T3 = 투여 전, 제1일에 Talazoparib 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T4 = 투약 전, 25일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
T3= "탈라조파립 1.0mg 단독"에 대한 시간 프레임 및 T4= "리팜핀 600mg QD와 조합된 탈라조파립 1.0mg"에 대한 시간 프레임.
T3 = 투여 전, 제1일에 Talazoparib 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T4 = 투약 전, 25일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
Talazoparib의 0시부터 추정 무한 시간(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역: 단독 및 리팜핀과의 병용
기간: T3 = 투여 전, 제1일에 Talazoparib 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T4 = 투약 전, 25일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
T3= "탈라조파립 1.0mg 단독"에 대한 시간 프레임 및 T4= "리팜핀 600mg QD와 조합된 탈라조파립 1.0mg"에 대한 시간 프레임.
T3 = 투여 전, 제1일에 Talazoparib 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T4 = 투약 전, 25일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Talazoparib 단독 투여 및 이트라코나졸 병용 투여 시 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: T1=투약 전, 제1일에 탈라조파립 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T2 = 투약 전, 23일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
T1= "탈라조파립 0.5mg 단독"에 대한 시간 프레임 및 T2= "이트라코나졸 100mg BID와 조합된 탈라조파립 0.5mg"에 대한 시간 프레임.
T1=투약 전, 제1일에 탈라조파립 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T2 = 투약 전, 23일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
Talazoparib의 말기 소실 반감기(t1/2): 단독 및 이트라코나졸과의 병용
기간: T1=투약 전, 제1일에 탈라조파립 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T2 = 투약 전, 23일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
최종 제거 반감기는 talazoparib의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간으로 정의되었습니다. T1= "탈라조파립 0.5mg 단독"에 대한 시간 프레임 및 T2= "이트라코나졸 100mg BID와 조합된 탈라조파립 0.5mg"에 대한 시간 프레임.
T1=투약 전, 제1일에 탈라조파립 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T2 = 투약 전, 23일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
탈라조파립의 겉보기 제거율(CL/F): 단독 및 이트라코나졸과의 병용
기간: T1=투약 전, 제1일에 탈라조파립 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T2 = 투약 전, 23일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
Talazoparib의 청소율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. T1= "탈라조파립 0.5mg 단독"에 대한 시간 프레임 및 T2= "이트라코나졸 100mg BID와 조합된 탈라조파립 0.5mg"에 대한 시간 프레임.
T1=투약 전, 제1일에 탈라조파립 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T2 = 투약 전, 23일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
Talazoparib의 말기 동안 분포의 겉보기 용적(Vz/F): 단독 및 이트라코나졸과의 병용
기간: T1=투약 전, 제1일에 탈라조파립 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T2 = 투약 전, 23일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
겉보기 분포 용적은 탈라조파립의 총량이 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 균일하게 분포되어야 하는 이론적인 용적으로 정의되었습니다. T1= "탈라조파립 0.5mg 단독"에 대한 시간 프레임 및 T2= "이트라코나졸 100mg BID와 조합된 탈라조파립 0.5mg"에 대한 시간 프레임.
T1=투약 전, 제1일에 탈라조파립 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T2 = 투약 전, 23일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
Talazoparib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 단독 및 리팜핀과의 병용
기간: T3 = 투여 전, 제1일에 Talazoparib 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T4 = 투약 전, 25일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
T3= "탈라조파립 1.0mg 단독"에 대한 시간 프레임 및 T4= "리팜핀 600mg QD와 조합된 탈라조파립 1.0mg"에 대한 시간 프레임.
T3 = 투여 전, 제1일에 Talazoparib 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T4 = 투약 전, 25일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
Talazoparib의 말기 소실 반감기(t1/2): 단독 및 리팜핀과의 병용
기간: T3 = 투여 전, 제1일에 Talazoparib 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T4 = 투약 전, 25일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
최종 제거 반감기는 talazoparib의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간으로 정의되었습니다. T3= "탈라조파립 1.0mg 단독"에 대한 시간 프레임 및 T4= "리팜핀 600mg QD와 조합된 탈라조파립 1.0mg"에 대한 시간 프레임.
T3 = 투여 전, 제1일에 Talazoparib 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T4 = 투약 전, 25일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
Talazoparib의 말기(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 용적: 단독 및 리팜핀과의 병용
기간: T3 = 투여 전, 제1일에 Talazoparib 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T4 = 투약 전, 25일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
겉보기 분포 용적은 탈라조파립의 총량이 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 균일하게 분포되어야 하는 이론적인 용적으로 정의되었습니다. T3= "탈라조파립 1.0mg 단독"에 대한 시간 프레임 및 T4= "리팜핀 600mg QD와 조합된 탈라조파립 1.0mg"에 대한 시간 프레임.
T3 = 투여 전, 제1일에 Talazoparib 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T4 = 투약 전, 25일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
Talazoparib의 겉보기 제거율(CL/F): 단독 및 리팜핀과의 병용
기간: T3 = 투여 전, 제1일에 Talazoparib 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T4 = 투약 전, 25일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
Talazoparib의 청소율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. T3= "탈라조파립 1.0mg 단독"에 대한 시간 프레임 및 T4= "리팜핀 600mg QD와 조합된 탈라조파립 1.0mg"에 대한 시간 프레임.
T3 = 투여 전, 제1일에 Talazoparib 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간; T4 = 투약 전, 25일째 Talazoparib 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 61일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형. TEAE는 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 치료 기간 동안 발생한 사건으로 정의되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
연구 종료까지 기준선(최대 61일)
실험실 매개변수에서 임상적 의미 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 61일)
화학:(sodium135-146,potassium3.5-5.5,chloride95-109,glucose3.3-5.5,urea2.8-7.2,calcium2.2-2.65,phosphate0.8-1.45,triglyceride0.4-1.7,cholesterol2.6 -5.2)밀리몰/L, (빌리루빈[direct0-3,total2-21],creatinine53-110)micromole/L, (albumin35-52,protein65-83)g/L,(alkaline phosphatase30-120, aspartate amino[A]transferase[T]4- 46, 알라닌 AT4-49, 젖산 탈수소효소200-460, 감마글루타밀T7-50, 크레아티닌 키나아제24-170)U/L. 혈액학: 헤모글로빈(Hb)120-177, 헤마토크리트0.35-0.49L/L, RBC4-5.9T/L, (혈소판150-400,WBC4-10,호염기구<0.10,호산구<0.40, 호중구1.50-7.00, 단핵구<1.20, 림프구1.0 -3.70)G/L. 소변:(포도당,단백질,케톤,Hb:음성/양성), 비중1.010-1.030g/cm^3, pH4.8-7.8, 옅은 노란색-깊은 호박색, 현미경[WBC0-5, 백혈구0-5, Hb0-3, 캐스트0-1, 박테리아0-500, 상피0-6]) PC/면적. 응고:(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간25-43, 프로트롬빈 시간13.7-15.6) 초, 국제 표준화 비율0.89-1.1. 연구자는 임상적 중요성을 판단했습니다.
연구 종료까지 기준선(최대 61일)
활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 61일)
바이탈 사인 이상: a) 수축기 혈압(SBP): 1) 최소 수은 90밀리미터(mmHg) 미만(<), 2) 베이스라인 최대 감소에서 30mmHg 이상(>=) 감소, 3) 변화 베이스라인에서 최대 증가 >=30 mmHg; b) 확장기 혈압(DBP): 1) 최소 <50mmHg, 2) 기준선 최대 감소 >=20mmHg로부터의 변화, 3) 기준선 최대 증가 >=20mmHg로부터의 변화; c) 앙와위 맥박수: 1) 최소 <40 분당 박동수(bpm), 2) 최대 >120 bpm; d) 기립 맥박수: 1) 최소 <40bpm 및 2) 최대 >140bpm. 활력징후 이상의 임상적 중요성은 연구자에 의해 판단되었다.
연구 종료까지 기준선(최대 61일)
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 61일)
ECG 이상: a) QT 간격: 450, >480, >500밀리초(msec)보다 큰(>) 새로운 절대값, 기준선에서 >30 및 >60msec 증가, b) 프리데리시아 보정(QTcF) 간격을 사용한 QT 간격: 새로운 절대값 >450, >480, >500msec, 기준선에서 >30 및 >60msec 증가, c) 심박수: 기준선에서 >25퍼센트(%) 및 값 >100bpm으로 증가, 기준선에서 >25 감소 % 및 50bpm 미만의 값으로, d) PR 간격: 기준선에서 > 25% 및 >200msec 값으로 증가, e) QRS 지속 시간: 기준선에서 > 25% 및 >100msec 값으로 증가. ECG 이상의 임상적 중요성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
연구 종료까지 기준선(최대 61일)
임상적으로 유의미한 신체 검사 소견을 가진 참여자 수
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 61일)
신체검사는 복부, 심혈관, 눈, 귀, 코, 인후, 일반 용모, 머리, 목, 갑상선, 림프절, 근골격계, 신경계, 피부/피하 조직, 흉부/폐, 비장 크기를 포함한 복부, 유방(여성 만) 호흡기. 신체검사의 임상적 의의는 연구자에 의해 판단되었다.
연구 종료까지 기준선(최대 61일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Medivation, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDV3800-04
  • C3441004 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2016-001813-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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