Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin ja rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi talatsoparibin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1 AVOIN, KAHDEN KOHTAINEN, LÄÄKE- LÄÄKE-VUOROVAIKUTUSTUTKIMUS ITRAKONATSOLIN JA RIFAMPININ VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI TALATSOPARIBIN FARMAKOKINETIIKKAAN POTILAISTA, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, P-gp:n eston ja talatsoparibin PK:n induktion tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä toksisuutta ja joilla ei ole sairauden etenemistä, voivat olla kelvollisia jatkamaan hoitoa erillisellä jatkoprotokollalla (MDV3800-13).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, PMSI Institute of Oncology
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-801
        • Szpital LUX MED
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft, Fazis I-es Klinikai Farmakologiai Vizsgalohely
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
        • "BioEq" LLC
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • State budget healthcare institution of Yaroslavl region "Regional clinical oncology hospital"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Käsivarsi A: Vähintään 18-vuotias ja <65-vuotias (suostumushetkellä) ja halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen. Käsivarsi B: Vähintään 18-vuotias (suostumuksen ajankohtana) ja halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain (rajoittuu platinaresistenttiin munasarjasyöpään, kohdunkaulan adenokarsinoomaan, pienisoluiseen keuhkosyöpään tai kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään), jonka tutkija on arvioinut, ettei se sovellu normaaliin hoitoon.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 seulonnassa ja ilmoittautumisen yhteydessä.
  4. Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Pystyy nielemään tutkimuslääkettä ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
  6. Naispuoliset koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heidän ei katsota olevan hedelmällisessä iässä tai jotka ovat postmenopausaalisilla tai ovat hedelmällisessä iässä käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, eivätkä naispuoliset koehenkilöt saisi luovuttaa munasoluja tutkimuslääkkeen alkamisesta lähtien ( IMP) -annosta vähintään 45 päivää sen jälkeen.
  7. Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät kondomia seksissä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa eivätkä luovuta siittiöitä tutkimuslääkkeen antamishetkestä vähintään 105 päivään sen jälkeen, ja miesten ei tule luovuttaa siittiöitä tutkimuslääkkeen antamisesta ennen kuin vähintään 105 päivää sen jälkeen.
  8. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa imettää seulonnan ja tutkimukseen osallistumisen aikana ennen kuin 45 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  9. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito 14 vuorokauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen minkään tyyppisen systeemisen syövänvastaisen hoidon tai tutkimusaineen antamista sen mukaan kumpi on pidempi
  2. Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  3. Vakava häiriö tai elinten toimintahäiriö.
  4. Oireinen tai uhkaava selkäytimen kompressio tai cauda equina -oireyhtymä.
  5. Ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma, ei sisällä patologista luunmurtumaa, jonka on aiheuttanut olemassa oleva patologinen luuvaurio.
  6. Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä.
  7. Potilaat, joilla on seuraavat serologiat, tulisi sulkea pois: HBsAg+ tai anti-HBc+;HCV+; HIV+.
  8. Vakava tai epävakaa sairaus, joka häiritsee kykyä sietää hoitoa tai protokollaan liittyviä arviointeja.
  9. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen.
  10. Tunnettu yliherkkyys jollekin talatsoparibikapselin aineosalle.
  11. Mikä tahansa tila tai syy, joka häiritsee kykyä osallistua tutkimukseen, aiheuttaa kohtuutonta riskiä tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa tutkijan tai sponsorin mielestä (esim. noudattamatta jättäminen, liiallinen alkoholinkäyttö, väärinkäyttöön tarkoitettujen huumeiden nauttiminen, elleivät nämä lääkkeet ole lääketieteellisesti aiheellisia [esim. opiaatit kivunlievitykseen].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Koehenkilöt saavat 0,5 mg talatsoparibia ja 100 mg itrakonatsolia.
Lääke: Talatsoparib
Käsivarsi A: 0,5 mg oraalinen annos Käsivarsi B: 1 mg oraalinen annos
Lääke: Itrakonatsoli
100 mg oraalinen annos
Kokeellinen: Käsivarsi B
Koehenkilöt saavat 1 mg talatsoparibia ja 600 mg rifampiinia.
Lääke: Talatsoparib
Käsivarsi A: 0,5 mg oraalinen annos Käsivarsi B: 1 mg oraalinen annos
Lääke: Rifampiini
600 mg suun kautta otettava annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talatsoparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: T1 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T2 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 23
T1 = Aikakehys "Talazoparib 0,5 mg Alone" ja T2 = aikakehys "Talazoparib 0,5 mg in Combination with Itraconazole 100 mg BID".
T1 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T2 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 23
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen talatsoparibin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last): Yksin ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: T1 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T2 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 23
T1 = Aikakehys "Talazoparib 0,5 mg Alone" ja T2 = aikakehys "Talazoparib 0,5 mg in Combination with Itraconazole 100 mg BID".
T1 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T2 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 23
Talatsoparibin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömyyteen (AUC0-inf): Yksin ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: T1 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T2 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 23
T1 = Aikakehys "Talazoparib 0,5 mg Alone" ja T2 = aikakehys "Talazoparib 0,5 mg in Combination with Itraconazole 100 mg BID".
T1 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T2 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 23
Talatsoparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): yksinään ja yhdessä rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: T3 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T4 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 25
T3 = Aikakehys "Talazoparib 1,0 mg Alone" ja T4 = aikakehys "Talazoparib 1,0 mg in Combination With Rifampin 600 mg QD".
T3 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T4 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 25
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen talatsoparibin mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-last): Yksin ja yhdessä rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: T3 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T4 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 25
T3 = Aikakehys "Talazoparib 1,0 mg Alone" ja T4 = aikakehys "Talazoparib 1,0 mg in Combination With Rifampin 600 mg QD".
T3 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T4 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 25
Talatsoparibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC0-inf): Yksin ja yhdessä rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: T3 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T4 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 25
T3 = Aikakehys "Talazoparib 1,0 mg Alone" ja T4 = aikakehys "Talazoparib 1,0 mg in Combination With Rifampin 600 mg QD".
T3 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T4 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa talatsoparibin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax): yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: T1 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T2 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 23
T1 = Aikakehys "Talazoparib 0,5 mg Alone" ja T2 = aikakehys "Talazoparib 0,5 mg in Combination with Itraconazole 100 mg BID".
T1 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T2 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 23
Talatsoparibin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2): yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: T1 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T2 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 23
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika määriteltiin ajalla, joka mitattiin talatsoparibin plasmapitoisuuden alenemiseen puolella. T1 = Aikakehys "Talazoparib 0,5 mg Alone" ja T2 = aikakehys "Talazoparib 0,5 mg in Combination with Itraconazole 100 mg BID".
T1 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T2 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 23
Talatsoparibin näennäinen puhdistuma (CL/F): yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: T1 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T2 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 23
Talatsoparibin puhdistuma mitattiin nopeudella, jolla se metaboloitui tai poistui normaalien biologisten prosessien kautta. T1 = Aikakehys "Talazoparib 0,5 mg Alone" ja T2 = aikakehys "Talazoparib 0,5 mg in Combination with Itraconazole 100 mg BID".
T1 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T2 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 23
Talatsoparibin näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheessa (Vz/F): Yksin ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: T1 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T2 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 23
Näennäinen jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa talatsoparibin kokonaismäärä olisi jakaantuttava tasaisesti halutun plasmapitoisuuden saavuttamiseksi. T1 = Aikakehys "Talazoparib 0,5 mg Alone" ja T2 = aikakehys "Talazoparib 0,5 mg in Combination with Itraconazole 100 mg BID".
T1 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T2 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 23
Aika saavuttaa talatsoparibin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax): Yksin ja yhdessä rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: T3 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T4 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 25
T3 = Aikakehys "Talazoparib 1,0 mg Alone" ja T4 = aikakehys "Talazoparib 1,0 mg in Combination With Rifampin 600 mg QD".
T3 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T4 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 25
Talatsoparibin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2): Yksin ja yhdessä rifampinin kanssa
Aikaikkuna: T3 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T4 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 25
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika määriteltiin ajalla, joka mitattiin talatsoparibin plasmapitoisuuden alenemiseen puolella. T3 = Aikakehys "Talazoparib 1,0 mg Alone" ja T4 = aikakehys "Talazoparib 1,0 mg in Combination With Rifampin 600 mg QD".
T3 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T4 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 25
Talatsoparibin näennäinen jakautumismäärä terminaalivaiheen aikana (Vz/F): Yksin ja yhdessä rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: T3 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T4 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 25
Näennäinen jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa talatsoparibin kokonaismäärä olisi jakaantuttava tasaisesti halutun plasmapitoisuuden saavuttamiseksi. T3 = Aikakehys "Talazoparib 1,0 mg Alone" ja T4 = aikakehys "Talazoparib 1,0 mg in Combination With Rifampin 600 mg QD".
T3 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T4 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 25
Talatsoparibin näennäinen puhdistuma (CL/F): yksinään ja yhdessä rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: T3 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T4 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 25
Talatsoparibin puhdistuma mitattiin nopeudella, jolla se metaboloitui tai poistui normaalien biologisten prosessien kautta. T3 = Aikakehys "Talazoparib 1,0 mg Alone" ja T4 = aikakehys "Talazoparib 1,0 mg in Combination With Rifampin 600 mg QD".
T3 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 1; T4 = Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia talatsoparibin annoksen jälkeen päivänä 25
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 61 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 61 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 61 päivää)
Kemia: (natrium 135-146, kalium 3,5-5,5, kloridi 95-109, glukoosi 3,3-5,5, urea 2,8-7,2, kalsium 2,2-2,65, fosfaatti 0,8-1,45, triglyseridi 0,4-1,27, 6-koli -5,2) millimoolia/l, (bilirubiini[suora0-3,yht.2-21],kreatiniini53-110)mikromoli/l, (albumiini35-52,proteiini65-83)g/l,(alkalinen fosfataasi30-120, aspartaattiamino[A]transferaasi[T]4- 46, alaniini AT4-49, maitohappodehydrogenaasi 200-460, gammaglutamyyliT7-50, kreatiniinikinaasi 24-170) U/L. Hematologia: hemoglobiini (Hb) 120-177, hematokriitti 0,35-0,49 l/l, RBC4-5,9 T/l, (verihiutale150-400,WBC4-10,basofiili<0,10,eosinofiili<0,40, neutrofiili1,50-7,00,monosyytti<1,20,lymfosyytti1,0 -3,70) G/L. Virtsa: (glukoosi, proteiini, ketoni, Hb: negatiivinen/positiivinen), ominaispaino 1,010-1,030 g/cm^3, pH 4,8-7,8, vaaleankeltainen-syvä meripihka, mikroskooppi[WBC0-5,leukocyte0-5,Hb0-3,cast0-1,bakteerit0-500,epiteeli0-6])Kpl/pinta-ala. Koagulaatio: (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika 25-43, protrombiiniaika 13,7-15,6) sekuntia, kansainvälinen normalisoitu suhde0,89-1,1. Tutkija arvioi kliinisen merkityksen.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 61 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 61 päivää)
Elintoimintojen poikkeavuudet: a) systolinen verenpaine (SBP): 1) vähintään (<) 90 elohopeamillimetriä (mmHg), 2) muutos lähtötilanteen maksimilaskusta suurempi kuin (>=) 30 mmHg, 3) muutos lähtötasosta maksimi nousu >=30 mmHg; b) diastolinen verenpaine (DBP): 1) minimi <50 mmHg, 2) muutos lähtötilanteen maksimilaskusta >=20 mmHg, 3) muutos lähtötilanteen maksimi noususta >=20 mmHg; c) syke makuulla: 1) vähintään < 40 lyöntiä minuutissa (bpm), 2) maksimi > 120 lyöntiä minuutissa; d) seisova pulssitaajuus: 1) minimi <40 lyöntiä minuutissa ja 2) maksimi >140 lyöntiä minuutissa. Tutkija arvioi elintoimintojen poikkeavuuksien kliinisen merkityksen.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 61 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 61 päivää)
EKG:n poikkeavuudet: a) QT-väli: uudet absoluuttiset arvot yli (>) 450, >480, >500 millisekuntia (ms), kasvu lähtötasosta >30 ja >60 ms, b) QT-aika Friderician korjauksella (QTcF) Intervalli: uudet absoluuttiset arvot >450, >480, >500 ms, nousu lähtötasosta >30 ja > 60 ms, c) Syke: nousu lähtötasosta >25 prosenttia (%) ja arvoon >100 bpm, lasku lähtötasosta >25 % ja arvoon < 50 bpm, d) PR-väli: kasvu lähtötasosta > 25 % ja arvoon > 200 ms, e) QRS-kesto: kasvu lähtötasosta > 25 % ja arvoon >100 ms. Tutkija arvioi EKG-poikkeavuuksien kliinisen merkityksen.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 61 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 61 päivää)
Fyysinen tutkimus sisälsi vatsan, sydän- ja verisuonitautien, silmien, korvien, nenän, kurkun, yleisen ulkonäön, pään, kaulan, kilpirauhasen, imusolmukkeiden, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisen, ihon/ihonalaisen kudoksen, rintakehän/keuhkojen, vatsan, mukaan lukien pernan koon, rintojen (naisten) tutkimisen vain) ja hengitysteiden. Fyysisen tutkimuksen kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 61 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Medivation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDV3800-04
  • C3441004 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2016-001813-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa