再発性尿路感染症の予防における馬尿酸メテナミンとトリメトプリムの比較
2020年1月10日 更新者：Carolyn Botros、NorthShore University HealthSystem
過去数十年にわたり、再発性尿路感染症 (UTI) の予防に使用できる方法がいくつかあります。
これらの方法には、抑制性抗生物質、エストロゲンクリーム、馬尿酸メテナミン、d-マンノース、クランベリー、プロバイオティクス、およびビタミン C が含まれます。これらのうち、文献の大部分は、UTI を予防するための抑制性抗生物質の使用を支持しています。
ただし、このデータは現在約 10 年前のものです。
長年にわたる抗生物質の使用の増加は、細菌の耐性の増加につながりました。
さらに、抗生物質の長期使用はいくつかの悪影響を及ぼし、生命を脅かすものもあります。
抑制的な抗生物質のいくつかの代替品の使用を評価した最近の文献があり、結果はまちまちです。
馬尿酸メテナミンと抑制性抗生物質の有効性に関する比較研究は、現在の文献には欠けています。
馬尿酸メテナミンで行われたいくつかの初期の部分無作為化試験では、有望な結果が示されましたが、1987年までしかありません.
この前向き無作為研究の主な目的は、馬尿酸メテナミンまたは毎日の抑制性抗生物質のいずれかを投与した場合に再発性尿路感染症の予防に有意差があるかどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は、患者がこれらの薬剤のそれぞれにどの程度耐えられるか、および特定の 1 年間にどのような副作用が観察されるかを判断することです。
この研究の長期的な目標は、抑制性抗生物質の使用に代わるものを見つけることであり、潜在的に副作用プロファイルが低く、抗生物質の長期使用の危険性が少ない.
抑制的な抗生物質に代わるものを見つけることは、抗生物質耐性の問題にも取り組むことになります.
調査の概要
詳細な説明
仮説：
この研究の仮説は、トリメトプリムを服用しているグループは、文献に基づいて馬尿酸メテナミンを服用しているグループよりも再発率が低いというものです. 研究者は、その違いがどの程度であるか、および抗生物質耐性の程度が大きいことを考慮して、それが許容できる違いであるかどうかを特定することを目指しています.
目的:
この前向き無作為研究の主な目的は、膣内エストロゲンの使用とは関係なく、馬尿酸メテナミンまたは毎日の抑制性抗生物質のいずれかを投与した場合に再発性尿路感染症の予防に有意差があるかどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は、患者がこれらの各薬剤にどれだけ耐えられるか、1 年間でどのような副作用が観察されるかを判断することです。
具体的な目的:
- トリメトプリムまたは馬尿酸メテナミンのいずれかで 6 か月および 12 か月の期間に治療した場合、再発性尿路感染症の予防に異なる影響があるかどうかを特定します。
- 各グループの有害反応を特定します。
- 閉経後の女性において、エストロゲンがトリメトプリムまたは馬尿酸メテナミンに相加効果をもたらすかどうかを判断します。
- 治験薬の忍容性と、錠剤のサイズまたは服用頻度が患者の治療継続を妨げているかどうかを特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- NorthShore Univeristy HealthSystem
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 再発性尿路感染症: 過去 6 か月間に少なくとも 2 回、または過去 1 年間に 3 回 (培養陽性)
- 排尿困難、尿意切迫感、頻尿、恥骨上部の痛み、血尿、悪臭尿の症状があったに違いない
- 研究への参加時に最後のUTIおよび陰性尿培養の治療
- 英語を話す
除外基準:
- 妊娠
- 尿路の異常（腎臓結石など）
- 急性腎盂腎炎
- 腎不全または腎不全
- 薬に対する既知のアレルギー
- 性交後の再発UTIの予防
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：再発性尿路感染症アーム 1 の患者
再発性尿路感染症と診断された患者は、片腕に馬尿酸メテナミンを投与するよう無作為に割り付けられます。
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再発性尿路感染症の予防に使用される消毒剤。
患者が閉経後の場合、エストロゲンクリームが処方されることがあります（ただし、この研究の一部としてではありません）.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：再発性尿路感染症アーム 2 の患者
再発性尿路感染症と診断された患者は、もう一方のアームにトリメトプリムを投与するよう無作為に割り付けられます。
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抑制抗生物質。
患者が閉経後の場合、エストロゲンクリームが処方されることがあります（ただし、この研究の一部としてではありません）.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始時からUTI再発時までの定義による二次感染までの時間
時間枠：12ヶ月まで
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再発の症状がある場合、または症状がない場合は 6 か月または 12 か月間隔でフォローアップするよう患者にアドバイスします。
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12ヶ月まで
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再発性尿路感染症
時間枠：12ヶ月まで
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12か月以内にUTIを再発した患者の数
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12ヶ月まで
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感染者数
時間枠：12ヶ月まで
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症状および陽性の尿培養によって定義される、12 か月のフォローアップ期間における感染の数。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な影響
時間枠：12ヶ月まで
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消化不良、排尿障害、発疹、かゆみ、吐き気、心窩部痛、嘔吐、舌炎、味覚変化、発熱、光線過敏症など、各薬剤の副作用を訴える患者の割合。
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12ヶ月まで
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モリスキー服薬アドヒアランス調査
時間枠：12ヶ月まで
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モリスキー投薬遵守スケール-8 (MMAS-8)。
忍容性調査を使用した薬物の患者の忍容性。
最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 8 です。
0 は遵守なしを意味し、8 は最大の遵守を意味します。
低順守はスコア 6 未満、中順順守は 6 から <8 の間、8 は高順守に相当します。
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12ヶ月まで
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細菌感染症の有病率と種類
時間枠：12ヶ月まで
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尿培養および尿培養陽性に対する感受性
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年6月21日
研究の完了 (実際)
2019年6月21日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH16-216
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、研究者は 1 つの機関でのみ募集を行っており、元の機関審査委員会の研究者のみがデータにアクセスできます。
主任研究者と研究コーディネーターのみが分析対象のデータを持ちます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。