Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Methenamine Hippurate Versus Trimetoprim w zapobieganiu nawracającym ZUM

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Carolyn Botros, NorthShore University HealthSystem
W ostatnich dziesięcioleciach dostępnych jest kilka metod zapobiegania nawracającym zakażeniom dróg moczowych (ZUM). Metody te obejmują antybiotyki supresyjne, krem ​​estrogenowy, hippuran metenaminy, d-mannozę, żurawinę, probiotyki i witaminę C. Spośród nich większość literatury opowiada się za stosowaniem supresyjnych antybiotyków w zapobieganiu ZUM. Jednak te dane mają już około 10 lat. Rosnące stosowanie antybiotyków na przestrzeni lat doprowadziło do wzrostu oporności bakterii. Ponadto długotrwałe stosowanie antybiotyków ma kilka skutków ubocznych, z których niektóre zagrażają życiu. Istnieje niedawna literatura oceniająca zastosowanie kilku alternatyw dla antybiotyków supresyjnych z mieszanymi wynikami. W aktualnym piśmiennictwie brakuje badania porównawczego skuteczności hipuranu metenaminy z antybiotykami hamującymi. Kilka wczesnych, częściowo randomizowanych badań przeprowadzonych z hippuranem metenaminy wykazało obiecujące wyniki, ale zostały one przeprowadzone dopiero w 1987 roku. Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ustalenie, czy istnieje znacząca różnica w zapobieganiu nawracającym ZUM po podaniu hipuranu metenaminy lub codziennych antybiotyków hamujących. Drugim celem tego badania jest określenie, jak dobrze pacjenci są w stanie tolerować każdy z tych leków i jakie działania niepożądane obserwuje się w danym okresie 1 roku. Długoterminowym celem tego badania jest znalezienie alternatywy dla stosowania antybiotyków hamujących, potencjalnie o niższym profilu działań niepożądanych i mniejszych zagrożeniach związanych z długotrwałym stosowaniem antybiotyków. Znalezienie alternatywy dla antybiotyków supresyjnych rozwiązałoby również problem oporności na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Hipotezą tego badania jest to, że grupa przyjmująca trimetoprim będzie miała niższy wskaźnik nawrotów niż osoby przyjmujące hipuran metenaminy na podstawie literatury. Badacze mają na celu ustalenie, w jakim stopniu jest to różnica i czy jest to akceptowalna różnica, biorąc pod uwagę większy stopień oporności na antybiotyki.

Cele:

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ustalenie, czy istnieje znacząca różnica w zapobieganiu nawracającym ZUM po podaniu hipuranu metenaminy lub codziennych antybiotyków hamujących, niezależnie od dopochwowego stosowania estrogenów.

Drugim celem tego badania jest określenie, jak dobrze pacjenci są w stanie tolerować każdy z tych leków i jakie działania niepożądane obserwuje się w okresie 1 roku.

Cele szczegółowe:

  1. Zidentyfikować, czy leczenie trimetoprimem lub hippuranem metenaminy ma zróżnicowany wpływ na zapobieganie nawracającym ZUM w okresie 6 i 12 miesięcy.
  2. Zidentyfikuj działania niepożądane w każdej grupie.
  3. Określ, czy estrogen ma bardziej addytywne działanie w stosunku do trimetoprimu lub hippuranu metenaminy u kobiet po menopauzie.
  4. Określ, jak dobrze tolerowane są badane leki i czy wielkość tabletek lub częstotliwość ich przyjmowania uniemożliwia pacjentom kontynuację terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • NorthShore Univeristy HealthSystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nawracające ZUM: co najmniej 2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 3 w ciągu ostatniego roku (posiew pozytywny)
  • musiały występować objawy dysuria, parcia naglące, częstość, ból w okolicy łonowej, krwiomocz, cuchnący mocz
  • leczonych z powodu ostatniego ZUM i ujemnego wyniku posiewu moczu w momencie włączenia do badania
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • nieprawidłowości w układzie moczowym (np. kamienie nerkowe)
  • ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • niewydolność lub niewydolność nerek
  • znana alergia na leki
  • profilaktyka nawracających ZUM po stosunku płciowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z nawracającymi ZUM ramię 1
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej hipuran metenaminy w jedno ramię, jeśli zdiagnozowano u nich nawracające infekcje dróg moczowych.
Lek: Hippuran metenaminy
środek antyseptyczny stosowany w profilaktyce nawracających ZUM. Krem estrogenowy może być przepisywany pacjentce po menopauzie (ale nie jako część tego badania).
Inne nazwy:
  • Hiprex
Aktywny komparator: Pacjenci z nawracającymi ZUM ramię 2
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej trimetoprim w drugim ramieniu, jeśli zdiagnozowano u nich nawracające infekcje dróg moczowych.
Lek: Trimetoprim
antybiotyk hamujący. Krem estrogenowy może być przepisywany pacjentce po menopauzie (ale nie jako część tego badania).
Inne nazwy:
  • Trimpex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do kolejnego zakażenia określony od czasu rozpoczęcia leczenia do nawrotu ZUM
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poinformowani, aby monitorować objawy nawrotu lub w odstępach 6 i 12 miesięcy, jeśli objawy nie występują.
do 12 miesięcy
Nawracające ZUM
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu ZUM w ciągu 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Liczba infekcji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba infekcji w 12-miesięcznym okresie obserwacji, określona na podstawie objawów i dodatniego posiewu moczu.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów skarżących się na działania niepożądane każdego leku, w tym niestrawność, trudności w oddawaniu moczu, wysypkę, świąd, nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty, zapalenie języka, zmiany smaku, gorączkę i nadwrażliwość na światło.
do 12 miesięcy
Badanie przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Morisky Skala Przestrzegania Leków-8 (MMAS-8). Tolerancja leków przez pacjentów za pomocą ankiety tolerancji. Minimalne i maksymalne wyniki to odpowiednio 0 i 8. 0 oznacza brak przylegania, a 8 oznacza maksymalne przyleganie. Niskie przyleganie odpowiada punktacji poniżej 6, średnie przyleganie wynosi od 6 do <8, a 8 oznacza wysokie przyleganie.
do 12 miesięcy
Rozpowszechnienie i rodzaje infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Posiewy moczu i wrażliwość na pozytywne posiewy moczu
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH16-216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze prowadzą obecnie rekrutację tylko w jednej instytucji, a dostęp do danych będą mieli tylko badacze z pierwotnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Tylko kierownik projektu i koordynator badań będą mieli dane do analizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj