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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03077711
재발성 요로 감염 예방에 있어 Methenamine Hippurate와 Trimethoprim의 비교
2020년 1월 10일 업데이트: Carolyn Botros, NorthShore University HealthSystem
지난 수십 년 동안 재발성 요로 감염(UTI)을 예방하는 데 사용할 수 있는 몇 가지 방법이 있습니다.
이러한 방법에는 억제 항생제, 에스트로겐 크림, 메테나민 히푸레이트, d-만노스, 크랜베리, 프로바이오틱스 및 비타민 C가 포함됩니다. 이들 중 대부분의 문헌은 UTI 예방을 위한 억제 항생제 사용에 찬성합니다.
그러나이 데이터는 현재 약 10 년 전입니다.
수년에 걸쳐 항생제 사용이 증가함에 따라 박테리아의 내성이 증가했습니다.
또한 장기간 항생제를 사용하면 몇 가지 부작용이 있으며 일부는 생명을 위협합니다.
복합적인 결과를 보이는 억제 항생제에 대한 몇 가지 대안의 사용을 평가하는 최근 문헌이 있습니다.
억제 항생제에 대한 methenamine hippurate의 효능에 대한 비교 연구는 현재 문헌에서 부족합니다.
메테나민 히푸레이트로 수행된 여러 초기 부분 무작위 시험에서 유망한 결과가 나타났지만 이는 1987년에 불과했습니다.
이 전향적 무작위 연구의 주요 목적은 메테나민 히푸레이트 또는 일일 억제 항생제를 투여했을 때 재발성 요로 감염 예방에 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 환자가 이러한 각 약물을 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 그리고 주어진 1년 기간 동안 어떤 부작용이 관찰되는지를 결정하는 것입니다.
이 연구의 장기 목표는 잠재적으로 부작용 프로파일이 낮고 장기간 항생제 사용의 위험이 적은 진압 항생제 사용에 대한 대안을 찾는 것입니다.
억제 항생제에 대한 대안을 찾는 것도 항생제 내성 문제를 해결할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
이 연구의 가설은 문헌에 근거하여 트리메토프림을 복용하는 그룹이 메테나민 히푸레이트를 복용하는 그룹보다 재발률이 낮을 것이라는 것입니다. 연구자들은 그 차이가 어느 정도인지, 항생제 내성 정도가 클수록 허용 가능한 차이인지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
목표:
이 전향적 무작위 연구의 주요 목적은 질 에스트로겐 사용과 독립적으로 메테나민 히푸레이트 또는 일일 억제 항생제를 투여했을 때 재발성 UTI 예방에 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 환자가 이러한 각 약물을 얼마나 잘 견딜 수 있는지와 1년 동안 관찰된 부작용을 확인하는 것입니다.
구체적인 목표:
- 6개월 및 12개월 기간 동안 트리메토프림 또는 메테나민 히푸레이트로 치료할 때 재발성 UTI 예방에 차등 영향이 있는지 확인합니다.
- 각 그룹의 부작용을 확인합니다.
- 폐경 후 여성에서 에스트로겐이 트리메토프림 또는 메테나민 히푸레이트에 더 많은 상가 효과가 있는지 확인하십시오.
- 연구 약물의 내약성이 얼마나 좋은지, 알약의 크기 또는 복용 빈도가 환자가 치료를 지속하는 데 방해가 되는지 여부를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- NorthShore Univeristy HealthSystem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재발성 UTI: 지난 6개월 동안 최소 2회 또는 지난 1년 동안 3회(배양 양성)
- 배뇨곤란, 절박뇨, 빈도, 치골상부 통증, 혈뇨, 악취가 나는 소변의 증상이 있어야 함
- 마지막 요로 감염 및 연구 시작 시 음성 소변 배양에 대한 치료
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 임신
- 요로 이상(예: 신장 결석)
- 급성 신우신염
- 신부전 또는 실패
- 약물에 대한 알려진 알레르기
- 성교 후 재발성 UTI에 대한 예방
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재발성 UTI 환자 1군
환자는 재발성 요로 감염으로 진단된 경우 한쪽 팔에 메테나민 히푸레이트를 받도록 무작위 배정됩니다.
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재발성 UTI 예방에 사용되는 방부제.
환자가 폐경 후인 경우 에스트로겐 크림을 처방할 수 있습니다(그러나 이 연구의 일부는 아님).
다른 이름들:
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활성 비교기: 재발성 UTI 환자군 2
환자는 재발성 요로 감염으로 진단된 경우 다른 쪽 팔에 트리메토프림을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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억제 항생제.
환자가 폐경 후인 경우 에스트로겐 크림을 처방할 수 있습니다(그러나 이 연구의 일부는 아님).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시 시점부터 UTI 재발까지의 정의된 후속 감염까지의 시간
기간: 최대 12개월
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환자는 재발 증상이 있는 경우 또는 증상이 없는 경우 6개월 및 12개월 간격으로 후속 조치를 취하도록 조언받을 것입니다.
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최대 12개월
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재발성 UTI
기간: 최대 12개월
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12개월 이내에 UTI가 재발한 환자 수
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최대 12개월
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감염자 수
기간: 최대 12개월
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증상 및 양성 소변 배양으로 정의된 12개월 추적 기간의 감염 수.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 12개월
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소화불량, 배뇨곤란, 발진, 가려움증, 오심, 상복부 통증, 구토, 설염, 미각 변화, 발열, 광과민증을 포함하는 각 약물의 부작용을 호소하는 환자의 비율.
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최대 12개월
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모리스크 약물 순응도 조사
기간: 최대 12개월
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모리스키 약물 순응도 척도-8(MMAS-8).
내약성 조사를 사용한 약물의 환자 내약성.
최소 및 최대 점수는 각각 0과 8입니다.
0은 유착 없음을 의미하고 8은 최대 유착을 의미합니다.
낮은 접착력은 6 미만의 점수에 해당하고, 중간 접착력은 6과 <8 사이이며, 8은 높은 접착력에 해당합니다.
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최대 12개월
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세균 감염 유병률 및 유형
기간: 최대 12개월
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양성 소변 배양에 대한 소변 배양 및 민감도
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EH16-216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
조사관은 현재 한 기관에서만 모집하고 있으며 원래 기관 검토 위원회의 연구원만 데이터에 액세스할 수 있습니다.
연구 책임자와 연구 코디네이터만이 분석할 데이터를 갖게 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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