Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metenamin hippurat versus trimetoprim i forebygging av tilbakevendende urinveisinfeksjoner

10. januar 2020 oppdatert av: Carolyn Botros, NorthShore University HealthSystem
Flere metoder er tilgjengelige for bruk i forebygging av tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI) de siste tiårene. Disse metodene inkluderer suppressive antibiotika, østrogenkrem, metenaminhipurat, d-mannose, tranebær, probiotika og vitamin C. Av disse er majoriteten av litteraturen for bruk av suppressive antibiotika for å forebygge UVI. Imidlertid er disse dataene nå omtrent 10 år gamle. Økende bruk av antibiotika gjennom årene har ført til økt resistens hos bakterier. I tillegg har langvarig antibiotikabruk flere uheldige effekter, noen livstruende. Det er nyere litteratur som vurderer bruken av flere av alternativene til suppressive antibiotika med blandede resultater. En sammenlignende studie av effekten av metenamin hippurat til suppressive antibiotika mangler i gjeldende litteratur. Flere tidlige delvis randomiserte studier utført med metenaminhipurat har vist lovende resultater, men er bare så ferske som i 1987. Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte studien er å finne ut om det er en signifikant forskjell i forebygging av tilbakevendende UVI når det gis enten metenamin hippurat eller daglig undertrykkende antibiotika. Det sekundære målet med denne studien er å bestemme hvor godt pasienter er i stand til å tolerere hver av disse medikamentene og hvilke bivirkninger som observeres i en gitt 1-års periode. De langsiktige målene med denne studien er å finne et alternativ til å bruke suppressive antibiotika, potensielt med en lavere bivirkningsprofil og mindre av farene ved langvarig antibiotikabruk. Å finne et alternativ til undertrykkende antibiotika vil også takle spørsmålet om antibiotikaresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Hypotesen for denne studien er at gruppen som tar trimetoprim vil ha en lavere tilbakefallsrate enn de som tar metenamin hippurat basert på litteraturen. Etterforskerne tar sikte på å identifisere i hvilken grad denne forskjellen er og hvorvidt den er en akseptabel forskjell gitt den større graden av antibiotikaresistens.

Mål:

Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte studien er å finne ut om det er en signifikant forskjell i forebygging av tilbakevendende UVI når det gis enten metenamin hippurat eller daglig undertrykkende antibiotika uavhengig av vaginal østrogenbruk.

Det sekundære målet med denne studien er å bestemme hvor godt pasienter er i stand til å tolerere hver av disse medisinene og hvilke bivirkninger som observeres i løpet av en 1-års periode.

Spesifikke mål:

  1. Identifiser om det er en forskjellig innvirkning på forebygging av tilbakevendende urinveisinfeksjoner ved behandling med enten trimetoprim eller metenaminhipurat i en periode på 6 og 12 måneder.
  2. Identifiser bivirkninger i hver gruppe.
  3. Bestem om østrogen har en mer additiv effekt til trimetoprim eller metenamin hippurat hos postmenopausale kvinner.
  4. Identifiser hvor godt tolerert studiemedisinene er og hvorvidt størrelsen på pillene eller hyppigheten av å ta dem hindrer pasienter i å fortsette behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • NorthShore Univeristy HealthSystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilbakevendende UVI: minst 2 siste 6 måneder eller 3 siste år (kulturpositiv)
  • må ha vært symptomatisk med dysuri, haster, hyppighet, suprapubisk smerte, hematuri, illeluktende urin
  • behandlet for siste UVI og negativ urinkultur ved inntreden i studien
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • unormale urinveier (f.eks. nyrestein)
  • akutt pyelonefritt
  • nyresvikt eller nyresvikt
  • kjent allergi mot medisiner
  • profylakse for post-koitale tilbakevendende UVI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med tilbakevendende UVI arm 1
Pasienter randomiseres til å få metenamin hippurat i den ene armen dersom de får diagnosen tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Legemiddel: Metenamin hippurat
antiseptisk brukt i forebygging av tilbakevendende UVI. Østrogenkrem kan foreskrives hvis pasienten er postmenopausal (men ikke som en del av denne studien).
Andre navn:
  • Hiprex
Aktiv komparator: Pasienter med tilbakevendende UVI arm 2
Pasienter randomiseres til å få trimetoprim i den andre armen dersom de får diagnosen tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Legemiddel: Trimetoprim
undertrykkende antibiotika. Østrogenkrem kan foreskrives hvis pasienten er postmenopausal (men ikke som en del av denne studien).
Andre navn:
  • Trimpex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påfølgende infeksjon som definert fra tidspunkt for behandlingsstart til tilbakefall av UVI
Tidsramme: opptil 12 måneder
Pasienter vil bli bedt om å følge opp med eventuelle symptomer på tilbakefall eller med 6 og 12 måneders intervaller hvis de er symptomfrie.
opptil 12 måneder
Tilbakevendende UVI
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall pasienter som hadde et tilbakefall av UVI innen 12 måneder
opptil 12 måneder
Antall infeksjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall infeksjoner i en 12 måneders oppfølgingsperiode som definert av symptomer og positiv urinkultur.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som klager over bivirkninger av hver medisin, inkludert dyspepsi, dysuri, utslett, pruritus, kvalme, epigastriske smerter, oppkast, glossitt, smaksendringer, feber og lysfølsomhet.
opptil 12 måneder
Morisky Medication Adherence Survey
Tidsramme: opptil 12 måneder
Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). Pasientens toleranse for medisiner ved hjelp av en toleranseundersøkelse. Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 8. 0 betyr ingen overholdelse og 8 er maksimal overholdelse. Lav adherens tilsvarer en skår mindre enn 6, middels adherens er mellom 6 og <8, og 8 er høy adherens.
opptil 12 måneder
Bakteriell infeksjonsprevalens og typer
Tidsramme: opptil 12 måneder
Urinkulturer og følsomhet for positive urinkulturer
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH16-216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne rekrutterer foreløpig kun ved én institusjon, og kun forskere i den opprinnelige institusjonsvurderingskomiteen vil ha tilgang til data. Kun hovedetterforsker og forskningskoordinator vil ha dataene som skal analyseres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere