Hipurato de metenamina versus trimetoprima na prevenção de ITUs recorrentes
10 de janeiro de 2020 atualizado por: Carolyn Botros, NorthShore University HealthSystem
Vários métodos estão disponíveis para uso na prevenção de infecções recorrentes do trato urinário (ITUs) nas últimas décadas.
Esses métodos incluem antibióticos supressores, creme de estrogênio, hipurato de metenamina, d-manose, cranberry, probióticos e vitamina C. Destes, a maioria da literatura é a favor do uso de antibióticos supressores para prevenir ITUs.
No entanto, esses dados agora têm cerca de 10 anos.
O aumento do uso de antibióticos ao longo dos anos levou ao aumento da resistência das bactérias.
Além disso, o uso prolongado de antibióticos tem vários efeitos adversos, alguns com risco de vida.
Há literatura recente avaliando o uso de várias alternativas aos antibióticos supressores com resultados mistos.
Um estudo comparativo da eficácia do hipurato de metenamina com antibióticos supressores está faltando na literatura atual.
Vários ensaios parcialmente randomizados iniciais feitos com hipurato de metenamina mostraram resultados promissores, mas são tão recentes quanto 1987.
O objetivo principal deste estudo prospectivo e randomizado é determinar se há uma diferença significativa na prevenção de ITUs recorrentes quando administrado hipurato de metenamina ou antibióticos supressivos diários.
O objetivo secundário deste estudo é determinar quão bem os pacientes são capazes de tolerar cada um desses medicamentos e quais efeitos adversos são observados em um determinado período de 1 ano.
Os objetivos de longo prazo deste estudo são encontrar uma alternativa ao uso de antibióticos supressivos, potencialmente com um perfil de efeitos adversos mais baixo e menos perigos do uso prolongado de antibióticos.
Encontrar uma alternativa aos antibióticos supressores também resolveria a questão da resistência aos antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
A hipótese deste estudo é que o grupo em uso de trimetoprima terá menor taxa de recorrência do que o grupo em uso de hipurato de metenamina com base na literatura. Os investigadores pretendem identificar até que ponto é essa diferença e se é uma diferença aceitável ou não, dado o maior grau de resistência a antibióticos.
Objetivos.
O objetivo principal deste estudo prospectivo e randomizado é determinar se há uma diferença significativa na prevenção de ITUs recorrentes quando administrado hipurato de metenamina ou antibióticos supressores diários, independentemente do uso de estrogênio vaginal.
O objetivo secundário deste estudo é determinar quão bem os pacientes são capazes de tolerar cada um desses medicamentos e quais efeitos adversos são observados em um período de 1 ano.
Objetivos Específicos:
- Identificar se há um impacto diferencial na prevenção de ITUs recorrentes quando tratados com trimetoprima ou hipurato de metenamina em um período de 6 e 12 meses.
- Identifique as reações adversas em cada grupo.
- Determinar se o estrogênio tem ou não um efeito aditivo ao trimetoprim ou hipurato de metenamina em mulheres na pós-menopausa.
- Identifique o quão bem tolerados os medicamentos do estudo são e se o tamanho dos comprimidos ou a frequência de tomá-los impede os pacientes de continuar a terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- NorthShore Univeristy HealthSystem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ITU recorrente: pelo menos 2 nos últimos 6 meses ou 3 no último ano (cultura positiva)
- deve ter sido sintomático com disúria, urgência, frequência, dor suprapúbica, hematúria, urina fétida
- tratado para última ITU e cultura de urina negativa na entrada no estudo
- falando inglês
Critério de exclusão:
- gravidez
- anormalidades do trato urinário (por exemplo, pedras nos rins)
- pielonefrite aguda
- insuficiência ou insuficiência renal
- alergia conhecida a medicamentos
- profilaxia para ITUs recorrentes pós-coito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes com ITUs recorrentes braço 1
Os pacientes são randomizados para receber hipurato de metenamina em um braço se forem diagnosticados com infecções recorrentes do trato urinário.
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antisséptico usado na prevenção de ITUs recorrentes.
O creme de estrogênio pode ser prescrito se a paciente estiver na pós-menopausa (mas não como parte deste estudo).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes com ITUs recorrentes braço 2
Os pacientes são randomizados para receber trimetoprima no outro braço se forem diagnosticados com infecções recorrentes do trato urinário.
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antibiótico supressor.
O creme de estrogênio pode ser prescrito se a paciente estiver na pós-menopausa (mas não como parte deste estudo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a infecção subsequente, conforme definido desde o início do tratamento até a recorrência da ITU
Prazo: até 12 meses
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Os pacientes serão aconselhados a fazer o acompanhamento com quaisquer sintomas de recorrência ou em intervalos de 6 e 12 meses, se estiverem livres de sintomas.
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até 12 meses
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ITU recorrente
Prazo: até 12 meses
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O número de pacientes que tiveram recorrência de ITU em 12 meses
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até 12 meses
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Número de infecções
Prazo: até 12 meses
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O número de infecções em um período de acompanhamento de 12 meses, conforme definido pelos sintomas e urocultura positiva.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: até 12 meses
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A porcentagem de pacientes que se queixam de efeitos adversos de cada medicamento, incluindo dispepsia, disúria, erupção cutânea, prurido, náusea, dor epigástrica, vômito, glossite, alterações do paladar, febre e fotossensibilidade.
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até 12 meses
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Pesquisa Morisky de Adesão à Medicação
Prazo: até 12 meses
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Escala Morisky de Adesão à Medicação-8 (MMAS-8).
Tolerabilidade de medicamentos pelo paciente usando uma pesquisa de tolerabilidade.
As pontuações mínima e máxima são 0 e 8, respectivamente.
0 significa nenhuma adesão e 8 é adesão máxima.
A baixa adesão corresponde a uma pontuação inferior a 6, a média adesão está entre 6 e <8 e 8 é alta adesão.
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até 12 meses
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Prevalência e tipos de infecção bacteriana
Prazo: até 12 meses
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Culturas de urina e sensibilidades para culturas de urina positivas
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Recorrência
- Infecções do trato urinário
- Reinfecção
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Metenamina
- Hipurato de metenamina
- Mandelato de metenamina
Outros números de identificação do estudo
- EH16-216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Atualmente, os investigadores estão recrutando apenas em uma instituição e apenas os pesquisadores do conselho de revisão institucional original terão acesso aos dados.
Somente o pesquisador principal e o coordenador da pesquisa terão os dados a serem analisados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .