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Metenamina ippurato contro trimetoprim nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario ricorrenti

10 gennaio 2020 aggiornato da: Carolyn Botros, NorthShore University HealthSystem
Diversi metodi sono disponibili per l'uso nella prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) negli ultimi decenni. Questi metodi includono antibiotici soppressivi, creme a base di estrogeni, metenamina ippurato, d-mannosio, mirtillo rosso, probiotici e vitamina C. Di questi, la maggior parte della letteratura è a favore dell'uso di antibiotici soppressivi per prevenire le IVU. Tuttavia, questi dati hanno ormai circa 10 anni. L'aumento dell'uso di antibiotici nel corso degli anni ha portato a una maggiore resistenza dei batteri. Inoltre, l'uso di antibiotici a lungo termine ha diversi effetti avversi, alcuni pericolosi per la vita. Esiste una letteratura recente che valuta l'uso di molte delle alternative agli antibiotici soppressivi con risultati contrastanti. Nella letteratura attuale manca uno studio comparativo dell'efficacia della metenamina ippurato rispetto agli antibiotici soppressivi. Diversi primi studi parzialmente randomizzati condotti con metenamina ippurato hanno mostrato risultati promettenti, ma sono recenti solo nel 1987. L'obiettivo principale di questo studio prospettico randomizzato è determinare se vi sia una differenza significativa nella prevenzione delle UTI ricorrenti quando viene somministrata metenamina ippurato o antibiotici soppressivi giornalieri. L'obiettivo secondario di questo studio è determinare quanto bene i pazienti sono in grado di tollerare ciascuno di questi farmaci e quali effetti avversi si osservano in un dato periodo di 1 anno. Gli obiettivi a lungo termine di questo studio sono trovare un'alternativa all'uso di antibiotici soppressivi, potenzialmente con un profilo di effetti avversi inferiore e meno pericoli dell'uso di antibiotici a lungo termine. Trovare un'alternativa agli antibiotici soppressivi affronterebbe anche il problema della resistenza agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

L'ipotesi di questo studio è che il gruppo che assume trimetoprim avrà un tasso di recidiva inferiore rispetto a quelli che assumono metenamina ippurato sulla base della letteratura. Gli investigatori mirano a identificare fino a che punto tale differenza sia e se sia o meno una differenza accettabile dato il maggior grado di resistenza agli antibiotici.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio prospettico randomizzato è determinare se vi sia una differenza significativa nella prevenzione delle UTI ricorrenti quando viene somministrata metenamina ippurato o antibiotici soppressivi giornalieri indipendentemente dall'uso di estrogeni vaginali.

L'obiettivo secondario di questo studio è determinare quanto bene i pazienti sono in grado di tollerare ciascuno di questi farmaci e quali effetti avversi si osservano in un periodo di 1 anno.

Obiettivi specifici:

  1. Identificare se vi è un impatto differenziale sulla prevenzione delle infezioni del tratto urinario ricorrenti quando trattate con trimetoprim o metenamina ippurato in un periodo di 6 e 12 mesi.
  2. Identificare le reazioni avverse in ciascun gruppo.
  3. Determina se gli estrogeni hanno o meno un effetto additivo maggiore rispetto al trimetoprim o alla metenamina ippurato nelle donne in post-menopausa.
  4. Identificare quanto sono ben tollerati i farmaci in studio e se la dimensione delle pillole o la frequenza di assunzione impedisce o meno ai pazienti di continuare la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • NorthShore Univeristy HealthSystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IVU ricorrenti: almeno 2 negli ultimi 6 mesi o 3 nell'ultimo anno (coltura positiva)
  • deve essere stato sintomatico con disuria, urgenza, frequenza, dolore sovrapubico, ematuria, urina maleodorante
  • trattati per l'ultima UTI e urinocoltura negativa all'ingresso nello studio
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • anomalie del tratto urinario (ad esempio calcoli renali)
  • pielonefrite acuta
  • insufficienza o insufficienza renale
  • nota allergia ai farmaci
  • profilassi delle IVU ricorrenti post-coitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con IVU ricorrenti braccio 1
I pazienti vengono randomizzati a ricevere metenamina ippurato in un braccio se vengono diagnosticate infezioni ricorrenti del tratto urinario.
Droga: Metenamina ippurato
antisettico utilizzato nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario ricorrenti. La crema di estrogeni può essere prescritta se il paziente è in post-menopausa (ma non come parte di questo studio).
Altri nomi:
  • Hiprex
Comparatore attivo: Pazienti con IVU ricorrenti braccio 2
I pazienti vengono randomizzati a ricevere trimetoprim nell'altro braccio se vengono diagnosticate infezioni ricorrenti del tratto urinario.
Droga: Trimetoprim
antibiotico soppressivo. La crema di estrogeni può essere prescritta se il paziente è in post-menopausa (ma non come parte di questo studio).
Altri nomi:
  • Trimex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla successiva infezione come definito dal momento dell'inizio del trattamento alla recidiva dell'infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Ai pazienti verrà consigliato di seguire qualsiasi sintomo di recidiva o a intervalli di 6 e 12 mesi se privi di sintomi.
fino a 12 mesi
IVU ricorrente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno avuto una recidiva di IVU entro 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di infezioni
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il numero di infezioni in un periodo di follow-up di 12 mesi definito dai sintomi e dall'urinocoltura positiva.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La percentuale di pazienti che lamentano effetti avversi di ciascun farmaco, tra cui dispepsia, disuria, eruzione cutanea, prurito, nausea, dolore epigastrico, vomito, glossite, alterazioni del gusto, febbre e fotosensibilità.
fino a 12 mesi
Sondaggio Morisky sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). Tollerabilità dei farmaci da parte del paziente utilizzando un'indagine sulla tollerabilità. I punteggi minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 8. 0 significa nessuna aderenza e 8 è la massima aderenza. Una bassa aderenza corrisponde a un punteggio inferiore a 6, un'aderenza media è compresa tra 6 e <8 e 8 è un'aderenza alta.
fino a 12 mesi
Prevalenza e tipi di infezione batterica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Urinocolture e sensibilità per urinocolture positive
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH16-216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori stanno attualmente reclutando solo presso un istituto e solo i ricercatori del comitato di revisione istituzionale originale avranno accesso ai dati. Solo il ricercatore principale e il coordinatore della ricerca avranno i dati da analizzare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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