- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03077711
Hipurato de metenamina versus trimetoprima en la prevención de infecciones urinarias recurrentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La hipótesis de este estudio es que el grupo que toma trimetoprima tendrá una menor tasa de recurrencia que los que toman hipurato de metenamina según la literatura. Los investigadores pretenden identificar en qué medida es esa diferencia y si es o no una diferencia aceptable dado el mayor grado de resistencia a los antibióticos.
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio prospectivo y aleatorizado es determinar si existe una diferencia significativa en la prevención de infecciones urinarias recurrentes cuando se administra hipurato de metenamina o antibióticos supresores diarios independientemente del uso de estrógenos vaginales.
El objetivo secundario de este estudio es determinar qué tan bien los pacientes pueden tolerar cada uno de estos medicamentos y qué efectos adversos se observan en un período de 1 año.
Objetivos específicos:
- Identificar si hay un impacto diferencial en la prevención de infecciones urinarias recurrentes cuando se trata con trimetoprim o hipurato de metenamina en un período de 6 y 12 meses.
- Identificar las reacciones adversas en cada grupo.
- Determinar si el estrógeno tiene o no un efecto más aditivo que el trimetoprim o el hipurato de metenamina en mujeres posmenopáusicas.
- Identificar qué tan bien tolerados son los medicamentos del estudio y si el tamaño de las píldoras o la frecuencia con que se toman impiden que los pacientes continúen con la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- NorthShore Univeristy HealthSystem
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ITU recurrente: al menos 2 en los últimos 6 meses o 3 en el último año (cultivo positivo)
- debe haber sido sintomático con disuria, urgencia, polaquiuria, dolor suprapúbico, hematuria, orina maloliente
- tratados por última ITU y urocultivo negativo al ingresar al estudio
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- anomalías del tracto urinario (por ejemplo, cálculos renales)
- pielonefritis aguda
- insuficiencia o insuficiencia renal
- alergia conocida a medicamentos
- profilaxis de infecciones urinarias recurrentes poscoitales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes con IVU recurrente brazo 1
Los pacientes se aleatorizan para recibir hipurato de metenamina en un brazo si se les diagnostican infecciones recurrentes del tracto urinario.
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antiséptico utilizado en la prevención de infecciones urinarias recurrentes.
Se puede recetar crema de estrógeno si la paciente es posmenopáusica (pero no como parte de este estudio).
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes con IVU recurrente brazo 2
Los pacientes se aleatorizan para recibir trimetoprima en el otro brazo si se les diagnostica infecciones recurrentes del tracto urinario.
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antibiótico supresor.
Se puede recetar crema de estrógeno si la paciente es posmenopáusica (pero no como parte de este estudio).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la infección subsiguiente según se define desde el momento del inicio del tratamiento hasta la recurrencia de la ITU
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Se aconsejará a los pacientes que realicen un seguimiento con cualquier síntoma de recurrencia o en intervalos de 6 y 12 meses si no presentan síntomas.
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hasta 12 meses
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ITU recurrente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El número de pacientes que tuvieron una recurrencia de ITU dentro de los 12 meses.
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hasta 12 meses
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Número de infecciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El número de infecciones en un período de seguimiento de 12 meses según lo definido por los síntomas y el urocultivo positivo.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El porcentaje de pacientes que se quejan de los efectos adversos de cada medicamento, incluidos dispepsia, disuria, erupción cutánea, prurito, náuseas, dolor epigástrico, vómitos, glositis, cambios en el gusto, fiebre y fotosensibilidad.
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hasta 12 meses
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Encuesta de adherencia a la medicación de Morisky
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Escala de adherencia a la medicación de Morisky-8 (MMAS-8).
Tolerabilidad de los medicamentos por parte del paciente mediante una encuesta de tolerabilidad.
Las puntuaciones mínimas y máximas son 0 y 8 respectivamente.
0 significa que no hay adherencia y 8 es máxima adherencia.
La adherencia baja corresponde a una puntuación inferior a 6, la adherencia media está entre 6 y <8, y 8 es adherencia alta.
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hasta 12 meses
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Prevalencia y tipos de infecciones bacterianas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Urocultivos y sensibilidades para urocultivos positivos
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Infecciones del tracto urinario
- Reinfección
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Metenamina
- Hipurato de metenamina
- Mandelato de metenamina
Otros números de identificación del estudio
- EH16-216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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