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Hipurato de metenamina versus trimetoprima en la prevención de infecciones urinarias recurrentes

10 de enero de 2020 actualizado por: Carolyn Botros, NorthShore University HealthSystem
Varios métodos están disponibles para su uso en la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) en las últimas décadas. Estos métodos incluyen antibióticos supresores, crema de estrógeno, hipurato de metenamina, d-manosa, arándano, probióticos y vitamina C. De estos, la mayoría de la literatura está a favor del uso de antibióticos supresores para prevenir las ITU. Sin embargo, estos datos ahora tienen unos 10 años. El uso creciente de antibióticos a lo largo de los años ha llevado a una mayor resistencia de las bacterias. Además, el uso prolongado de antibióticos tiene varios efectos adversos, algunos potencialmente mortales. Existe literatura reciente que evalúa el uso de varias de las alternativas a los antibióticos supresores con resultados mixtos. En la literatura actual falta un estudio comparativo de la eficacia del hipurato de metenamina con los antibióticos supresores. Varios ensayos preliminares parcialmente aleatorizados realizados con hipurato de metenamina han mostrado resultados prometedores, pero son tan recientes como 1987. El objetivo principal de este estudio prospectivo y aleatorizado es determinar si existe una diferencia significativa en la prevención de infecciones urinarias recurrentes cuando se administra hipurato de metenamina o antibióticos supresores diarios. El objetivo secundario de este estudio es determinar qué tan bien los pacientes pueden tolerar cada uno de estos medicamentos y qué efectos adversos se observan en un período determinado de 1 año. Los objetivos a largo plazo de este estudio son encontrar una alternativa al uso de antibióticos supresores, potencialmente con un perfil de efectos adversos más bajo y menos peligros del uso de antibióticos a largo plazo. Encontrar una alternativa a los antibióticos supresores también abordaría el problema de la resistencia a los antibióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis:

La hipótesis de este estudio es que el grupo que toma trimetoprima tendrá una menor tasa de recurrencia que los que toman hipurato de metenamina según la literatura. Los investigadores pretenden identificar en qué medida es esa diferencia y si es o no una diferencia aceptable dado el mayor grado de resistencia a los antibióticos.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio prospectivo y aleatorizado es determinar si existe una diferencia significativa en la prevención de infecciones urinarias recurrentes cuando se administra hipurato de metenamina o antibióticos supresores diarios independientemente del uso de estrógenos vaginales.

El objetivo secundario de este estudio es determinar qué tan bien los pacientes pueden tolerar cada uno de estos medicamentos y qué efectos adversos se observan en un período de 1 año.

Objetivos específicos:

  1. Identificar si hay un impacto diferencial en la prevención de infecciones urinarias recurrentes cuando se trata con trimetoprim o hipurato de metenamina en un período de 6 y 12 meses.
  2. Identificar las reacciones adversas en cada grupo.
  3. Determinar si el estrógeno tiene o no un efecto más aditivo que el trimetoprim o el hipurato de metenamina en mujeres posmenopáusicas.
  4. Identificar qué tan bien tolerados son los medicamentos del estudio y si el tamaño de las píldoras o la frecuencia con que se toman impiden que los pacientes continúen con la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • NorthShore Univeristy HealthSystem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ITU recurrente: al menos 2 en los últimos 6 meses o 3 en el último año (cultivo positivo)
  • debe haber sido sintomático con disuria, urgencia, polaquiuria, dolor suprapúbico, hematuria, orina maloliente
  • tratados por última ITU y urocultivo negativo al ingresar al estudio
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • anomalías del tracto urinario (por ejemplo, cálculos renales)
  • pielonefritis aguda
  • insuficiencia o insuficiencia renal
  • alergia conocida a medicamentos
  • profilaxis de infecciones urinarias recurrentes poscoitales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con IVU recurrente brazo 1
Los pacientes se aleatorizan para recibir hipurato de metenamina en un brazo si se les diagnostican infecciones recurrentes del tracto urinario.
antiséptico utilizado en la prevención de infecciones urinarias recurrentes. Se puede recetar crema de estrógeno si la paciente es posmenopáusica (pero no como parte de este estudio).
Otros nombres:
  • Hiprex
Comparador activo: Pacientes con IVU recurrente brazo 2
Los pacientes se aleatorizan para recibir trimetoprima en el otro brazo si se les diagnostica infecciones recurrentes del tracto urinario.
antibiótico supresor. Se puede recetar crema de estrógeno si la paciente es posmenopáusica (pero no como parte de este estudio).
Otros nombres:
  • Trimpex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la infección subsiguiente según se define desde el momento del inicio del tratamiento hasta la recurrencia de la ITU
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Se aconsejará a los pacientes que realicen un seguimiento con cualquier síntoma de recurrencia o en intervalos de 6 y 12 meses si no presentan síntomas.
hasta 12 meses
ITU recurrente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El número de pacientes que tuvieron una recurrencia de ITU dentro de los 12 meses.
hasta 12 meses
Número de infecciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El número de infecciones en un período de seguimiento de 12 meses según lo definido por los síntomas y el urocultivo positivo.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El porcentaje de pacientes que se quejan de los efectos adversos de cada medicamento, incluidos dispepsia, disuria, erupción cutánea, prurito, náuseas, dolor epigástrico, vómitos, glositis, cambios en el gusto, fiebre y fotosensibilidad.
hasta 12 meses
Encuesta de adherencia a la medicación de Morisky
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Escala de adherencia a la medicación de Morisky-8 (MMAS-8). Tolerabilidad de los medicamentos por parte del paciente mediante una encuesta de tolerabilidad. Las puntuaciones mínimas y máximas son 0 y 8 respectivamente. 0 significa que no hay adherencia y 8 es máxima adherencia. La adherencia baja corresponde a una puntuación inferior a 6, la adherencia media está entre 6 y <8, y 8 es adherencia alta.
hasta 12 meses
Prevalencia y tipos de infecciones bacterianas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Urocultivos y sensibilidades para urocultivos positivos
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Actualmente, los investigadores solo están reclutando en una institución y solo los investigadores en la junta de revisión institucional original tendrán acceso a los datos. Solo el investigador principal y el coordinador de la investigación tendrán los datos para ser analizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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