- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03077711
Methenamin hippurát versus trimethoprim v prevenci rekurentních infekcí močových cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Hypotézou této studie je, že skupina užívající trimethoprim bude mít podle literatury nižší míru recidivy než skupina užívající methenamin hippurát. Cílem výzkumníků je zjistit, do jaké míry je tento rozdíl a zda je či není přijatelný rozdíl vzhledem k vyššímu stupni rezistence na antibiotika.
Cíle:
Primárním cílem této prospektivní, randomizované studie je zjistit, zda existuje významný rozdíl v prevenci rekurentních infekcí močových cest při podávání methenamin hippurátu nebo denních supresivních antibiotik nezávisle na vaginálním užívání estrogenů.
Sekundárním cílem této studie je zjistit, jak dobře jsou pacienti schopni tolerovat každý z těchto léků a jaké nežádoucí účinky jsou pozorovány v časovém období 1 roku.
Konkrétní cíle:
- Zjistěte, zda existuje rozdílný dopad na prevenci rekurentních infekcí močových cest při léčbě trimethoprimem nebo methenamin hippurátem v období 6 a 12 měsíců.
- Identifikujte nežádoucí účinky v každé skupině.
- Zjistěte, zda estrogen má či nemá aditivní účinek k trimethoprimu nebo methenaminu hippurátu u žen po menopauze.
- Zjistěte, jak dobře jsou studované léky tolerovány a zda velikost pilulek nebo frekvence jejich užívání brání pacientům v pokračování v léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- NorthShore Univeristy HealthSystem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- opakující se infekce močových cest: alespoň 2 za posledních 6 měsíců nebo 3 za poslední rok (kulturně pozitivní)
- musí být symptomatická dysurie, urgence, frekvence, suprapubická bolest, hematurie, zapáchající moč
- léčeni pro poslední UTI a negativní kultivaci moči při vstupu do studie
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- abnormality močových cest (např. ledvinové kameny)
- akutní pyelonefritida
- renální insuficience nebo selhání
- známá alergie na léky
- profylaxe postkoitálních recidivujících UTI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s recidivujícími infekcemi močových cest rameno 1
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali methenamin hippurát do jedné paže, pokud jsou diagnostikováni s recidivujícími infekcemi močových cest.
|
antiseptikum používané v prevenci recidivujících UTI.
Estrogenový krém může být předepsán, pokud je pacientka po menopauze (ale ne jako součást této studie).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s recidivujícími infekcemi močových cest rameno 2
Pacienti jsou randomizováni k podávání trimethoprimu do druhé paže, pokud je u nich diagnostikována recidivující infekce močových cest.
|
supresivní antibiotikum.
Estrogenový krém může být předepsán, pokud je pacientka po menopauze (ale ne jako součást této studie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do následné infekce, jak je definována od doby zahájení léčby do recidivy UTI
Časové okno: až 12 měsíců
|
Pacientům bude doporučeno, aby sledovali jakékoli příznaky recidivy nebo v 6 a 12měsíčních intervalech, pokud jsou bez příznaků.
|
až 12 měsíců
|
|
Recidivující UTI
Časové okno: až 12 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých došlo k recidivě UTI během 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Počet infekcí
Časové okno: až 12 měsíců
|
Počet infekcí po 12 měsících sledování, jak je definováno symptomy a pozitivní kultivací moči.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří si stěžují na nežádoucí účinky každého léku, včetně dyspepsie, dysurie, vyrážky, svědění, nevolnosti, bolesti v epigastriu, zvracení, glositidy, změn chuti, horečky a fotosenzitivity.
|
až 12 měsíců
|
|
Průzkum dodržování léků Morisky
Časové okno: až 12 měsíců
|
Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8).
Snášenlivost léků pacienty pomocí průzkumu snášenlivosti.
Minimální a maximální skóre jsou 0 a 8.
0 znamená žádnou adherenci a 8 je maximální adherence.
Nízká adherence odpovídá skóre menšímu než 6, střední adherence je mezi 6 a <8 a 8 je vysoká adherence.
|
až 12 měsíců
|
|
Prevalence a typy bakteriální infekce
Časové okno: až 12 měsíců
|
Kultivace moči a citlivosti na pozitivní kultivace moči
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Opakování
- Infekce močového ústrojí
- Reinfekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Trimethoprim
- Methenamin
- Methenamin hippurát
- Methenamin mandelát
Další identifikační čísla studie
- EH16-216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .