Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methenamin hippurát versus trimethoprim v prevenci rekurentních infekcí močových cest

10. ledna 2020 aktualizováno: Carolyn Botros, NorthShore University HealthSystem
V posledních několika desetiletích je k dispozici několik metod pro použití v prevenci rekurentních infekcí močových cest (UTI). Tyto metody zahrnují supresivní antibiotika, estrogenový krém, methenamin hippurát, d-manózu, brusinky, probiotika a vitamin C. Z nich většina literatury podporuje použití supresivních antibiotik pro prevenci UTI. Tyto údaje jsou však nyní staré asi 10 let. Rostoucí používání antibiotik v průběhu let vedlo ke zvýšené odolnosti bakterií. Kromě toho má dlouhodobé užívání antibiotik několik nepříznivých účinků, některé život ohrožující. V poslední době existuje literatura hodnotící použití několika alternativ k supresivním antibiotikům se smíšenými výsledky. V současné literatuře chybí srovnávací studie účinnosti methenamin hippurátu vůči supresivním antibiotikům. Několik časných, částečně randomizovaných studií provedených s methenaminem hippurátem ukázalo slibné výsledky, ale jsou teprve v roce 1987. Primárním cílem této prospektivní, randomizované studie je zjistit, zda existuje významný rozdíl v prevenci rekurentních infekcí močových cest při podávání methenamin hippurátu nebo denních supresivních antibiotik. Sekundárním cílem této studie je zjistit, jak dobře jsou pacienti schopni tolerovat každý z těchto léků a jaké nežádoucí účinky jsou pozorovány v daném časovém období 1 roku. Dlouhodobým cílem této studie je najít alternativu k používání supresivních antibiotik, potenciálně s nižším profilem nežádoucích účinků a menším nebezpečím dlouhodobého užívání antibiotik. Hledání alternativy k supresivním antibiotikům by také vyřešilo problém rezistence na antibiotika.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza:

Hypotézou této studie je, že skupina užívající trimethoprim bude mít podle literatury nižší míru recidivy než skupina užívající methenamin hippurát. Cílem výzkumníků je zjistit, do jaké míry je tento rozdíl a zda je či není přijatelný rozdíl vzhledem k vyššímu stupni rezistence na antibiotika.

Cíle:

Primárním cílem této prospektivní, randomizované studie je zjistit, zda existuje významný rozdíl v prevenci rekurentních infekcí močových cest při podávání methenamin hippurátu nebo denních supresivních antibiotik nezávisle na vaginálním užívání estrogenů.

Sekundárním cílem této studie je zjistit, jak dobře jsou pacienti schopni tolerovat každý z těchto léků a jaké nežádoucí účinky jsou pozorovány v časovém období 1 roku.

Konkrétní cíle:

  1. Zjistěte, zda existuje rozdílný dopad na prevenci rekurentních infekcí močových cest při léčbě trimethoprimem nebo methenamin hippurátem v období 6 a 12 měsíců.
  2. Identifikujte nežádoucí účinky v každé skupině.
  3. Zjistěte, zda estrogen má či nemá aditivní účinek k trimethoprimu nebo methenaminu hippurátu u žen po menopauze.
  4. Zjistěte, jak dobře jsou studované léky tolerovány a zda velikost pilulek nebo frekvence jejich užívání brání pacientům v pokračování v léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • NorthShore Univeristy HealthSystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • opakující se infekce močových cest: alespoň 2 za posledních 6 měsíců nebo 3 za poslední rok (kulturně pozitivní)
  • musí být symptomatická dysurie, urgence, frekvence, suprapubická bolest, hematurie, zapáchající moč
  • léčeni pro poslední UTI a negativní kultivaci moči při vstupu do studie
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • abnormality močových cest (např. ledvinové kameny)
  • akutní pyelonefritida
  • renální insuficience nebo selhání
  • známá alergie na léky
  • profylaxe postkoitálních recidivujících UTI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s recidivujícími infekcemi močových cest rameno 1
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali methenamin hippurát do jedné paže, pokud jsou diagnostikováni s recidivujícími infekcemi močových cest.
antiseptikum používané v prevenci recidivujících UTI. Estrogenový krém může být předepsán, pokud je pacientka po menopauze (ale ne jako součást této studie).
Ostatní jména:
  • Hiprex
Aktivní komparátor: Pacienti s recidivujícími infekcemi močových cest rameno 2
Pacienti jsou randomizováni k podávání trimethoprimu do druhé paže, pokud je u nich diagnostikována recidivující infekce močových cest.
supresivní antibiotikum. Estrogenový krém může být předepsán, pokud je pacientka po menopauze (ale ne jako součást této studie).
Ostatní jména:
  • Trimpex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do následné infekce, jak je definována od doby zahájení léčby do recidivy UTI
Časové okno: až 12 měsíců
Pacientům bude doporučeno, aby sledovali jakékoli příznaky recidivy nebo v 6 a 12měsíčních intervalech, pokud jsou bez příznaků.
až 12 měsíců
Recidivující UTI
Časové okno: až 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo k recidivě UTI během 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet infekcí
Časové okno: až 12 měsíců
Počet infekcí po 12 měsících sledování, jak je definováno symptomy a pozitivní kultivací moči.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: až 12 měsíců
Procento pacientů, kteří si stěžují na nežádoucí účinky každého léku, včetně dyspepsie, dysurie, vyrážky, svědění, nevolnosti, bolesti v epigastriu, zvracení, glositidy, změn chuti, horečky a fotosenzitivity.
až 12 měsíců
Průzkum dodržování léků Morisky
Časové okno: až 12 měsíců
Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). Snášenlivost léků pacienty pomocí průzkumu snášenlivosti. Minimální a maximální skóre jsou 0 a 8. 0 znamená žádnou adherenci a 8 je maximální adherence. Nízká adherence odpovídá skóre menšímu než 6, střední adherence je mezi 6 a <8 a 8 je vysoká adherence.
až 12 měsíců
Prevalence a typy bakteriální infekce
Časové okno: až 12 měsíců
Kultivace moči a citlivosti na pozitivní kultivace moči
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé v současné době přijímají pouze jednu instituci a přístup k údajům budou mít pouze výzkumní pracovníci z původní institucionální kontrolní komise. Údaje k analýze bude mít pouze hlavní řešitel a koordinátor výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit