Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methenamin hippurat versus trimethoprim til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner

10. januar 2020 opdateret af: Carolyn Botros, NorthShore University HealthSystem
Adskillige metoder er tilgængelige til brug til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI'er) i løbet af de sidste par årtier. Disse metoder omfatter suppressive antibiotika, østrogencreme, methenaminhipurat, d-mannose, tranebær, probiotika og vitamin C. Af disse går størstedelen af ​​litteraturen ind for brug af suppressive antibiotika til forebyggelse af UTI. Imidlertid er disse data nu omkring 10 år gamle. Stigende brug af antibiotika gennem årene har ført til øget resistens af bakterier. Derudover har langvarig brug af antibiotika adskillige bivirkninger, nogle livstruende. Der er nyere litteratur, der vurderer brugen af ​​flere af alternativerne til suppressive antibiotika med blandede resultater. En sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​methenamin hippurat til suppressive antibiotika mangler i den aktuelle litteratur. Adskillige tidlige delvist randomiserede forsøg udført med methenamin hippurat har vist lovende resultater, men er kun så nye som 1987. Det primære formål med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at bestemme, om der er en signifikant forskel i forebyggelsen af ​​tilbagevendende UVI, når de gives enten methenamin hippurat eller daglige suppressive antibiotika. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt patienter er i stand til at tolerere hver af disse medikamenter, og hvilke bivirkninger der observeres i en given 1-års periode. De langsigtede mål med denne undersøgelse er at finde et alternativ til at bruge suppressive antibiotika, potentielt med en lavere bivirkningsprofil og mindre af farerne ved langtidsbrug af antibiotika. At finde et alternativ til undertrykkende antibiotika ville også løse problemet med antibiotikaresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Hypotesen for denne undersøgelse er, at gruppen, der tager trimethoprim, vil have en lavere recidivrate end dem, der tager methenamin hippurat baseret på litteraturen. Efterforskerne sigter på at identificere, i hvilken grad denne forskel er, og hvorvidt det er en acceptabel forskel givet den større grad af antibiotikaresistens.

Mål:

Det primære formål med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at bestemme, om der er en signifikant forskel i forebyggelsen af ​​tilbagevendende UVI, når de gives enten methenaminhipurat eller daglige suppressive antibiotika uafhængigt af vaginalt østrogenbrug.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt patienter er i stand til at tolerere hver af disse medikamenter, og hvilke bivirkninger der observeres i en periode på 1 år.

Specifikke mål:

  1. Identificer, om der er en forskellig indvirkning på forebyggelse af tilbagevendende UVI ved behandling med enten trimethoprim eller methenaminhipurat i en periode på 6 og 12 måneder.
  2. Identificer bivirkninger i hver gruppe.
  3. Bestem, om østrogen har en mere additiv effekt til trimethoprim eller methenamin hippurat hos postmenopausale kvinder.
  4. Identificer, hvor veltolereret undersøgelsesmedicinen er, og hvorvidt størrelsen af ​​pillerne eller hyppigheden af ​​at tage dem forhindrer patienter i at fortsætte behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • NorthShore Univeristy HealthSystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilbagevendende UVI: mindst 2 inden for de seneste 6 måneder eller 3 i det seneste år (kulturpositiv)
  • skal have været symptomatisk med dysuri, uopsættelighed, hyppighed, suprapubisk smerte, hæmaturi, ildelugtende urin
  • behandlet for sidste UVI og negativ urinkultur ved indtræden i studiet
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • urinvejsabnormiteter (f.eks. nyresten)
  • akut pyelonefritis
  • nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens
  • kendt allergi over for medicin
  • profylakse for post-coitale tilbagevendende UVI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med tilbagevendende UVI arm 1
Patienter randomiseres til at modtage methenamin hippurat i den ene arm, hvis de bliver diagnosticeret med tilbagevendende urinvejsinfektioner.
Medicin: Methenamin hippurat
antiseptisk anvendt til forebyggelse af tilbagevendende UVI. Østrogencreme kan ordineres, hvis patienten er postmenopausal (men ikke som en del af denne undersøgelse).
Andre navne:
  • Hiprex
Aktiv komparator: Patienter med tilbagevendende UVI arm 2
Patienter randomiseres til at modtage trimethoprim i den anden arm, hvis de bliver diagnosticeret med tilbagevendende urinvejsinfektioner.
Medicin: Trimethoprim
undertrykkende antibiotika. Østrogencreme kan ordineres, hvis patienten er postmenopausal (men ikke som en del af denne undersøgelse).
Andre navne:
  • Trimpex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til efterfølgende infektion som defineret fra tidspunktet for behandlingsstart til gentagelse af UVI
Tidsramme: op til 12 måneder
Patienter vil blive rådgivet om at følge op med eventuelle symptomer på tilbagefald eller med 6 og 12 måneders intervaller, hvis de er symptomfrie.
op til 12 måneder
Tilbagevendende UVI
Tidsramme: op til 12 måneder
Antallet af patienter, der havde et tilbagefald af UVI inden for 12 måneder
op til 12 måneder
Antal infektioner
Tidsramme: op til 12 måneder
Antallet af infektioner i en 12 måneders opfølgningsperiode som defineret ved symptomer og positiv urinkultur.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der klager over bivirkninger af hver medicin, herunder dyspepsi, dysuri, udslæt, pruritus, kvalme, epigastriske smerter, opkastning, glossitis, smagsændringer, feber og lysfølsomhed.
op til 12 måneder
Morisky Medication Adherence Survey
Tidsramme: op til 12 måneder
Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). Patienternes tolerabilitet af medicin ved hjælp af en tolerabilitetsundersøgelse. Minimum og maksimum score er henholdsvis 0 og 8. 0 betyder ingen overholdelse og 8 er maksimal overholdelse. Lav adhærens svarer til en score mindre end 6, medium adhærens er mellem 6 og <8, og 8 er høj adhærens.
op til 12 måneder
Bakteriel infektionsprævalens og typer
Tidsramme: op til 12 måneder
Urinkulturer og følsomhed for positive urinkulturer
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH16-216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne rekrutterer i øjeblikket kun ved én institution, og kun forskere i det oprindelige institutionelle bedømmelsesudvalg vil have adgang til data. Kun den primære investigator og forskningskoordinator vil have de data, der skal analyseres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner