Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Methenamiinihippuraatti versus trimetopriimi toistuvien virtsatietulehdusten ehkäisyssä

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Carolyn Botros, NorthShore University HealthSystem
Toistuvien virtsatieinfektioiden (UTI) ehkäisyyn on saatavilla useita menetelmiä viime vuosikymmeninä. Näitä menetelmiä ovat suppressiiviset antibiootit, estrogeenivoide, metenamiinihippuraatti, d-mannoosi, karpalo, probiootit ja C-vitamiini. Näistä suurin osa kirjallisuudesta kannattaa suppressiivisten antibioottien käyttöä virtsatieinfektioiden ehkäisyssä. Nämä tiedot ovat kuitenkin nyt noin 10 vuotta vanhoja. Antibioottien käytön lisääntyminen vuosien mittaan on johtanut bakteerien lisääntyneeseen vastustuskykyyn. Lisäksi pitkäaikaisella antibioottien käytöllä on useita haittavaikutuksia, joista osa on hengenvaarallisia. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on arvioitu useiden suppressiivisten antibioottien vaihtoehtojen käyttöä vaihtelevin tuloksin. Nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu vertaileva tutkimus metenamiinihippuraatin tehosta suppressiivisiin antibiootteihin. Useat varhaiset, osittain satunnaistetut metenamiinihippuraatilla tehdyt kokeet ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, mutta ne ovat vasta niinkin tuoreita kuin vuonna 1987. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko merkittäviä eroja uusiutuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyssä, kun niitä annetaan joko metenamiinihippuraattia tai päivittäisiä suppressiivisia antibiootteja. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, kuinka hyvin potilaat sietävät kutakin näistä lääkkeistä ja mitä haittavaikutuksia havaitaan tietyllä 1 vuoden ajanjaksolla. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on löytää vaihtoehto suppressiivisten antibioottien käytölle, jolla on mahdollisesti pienempi haittavaikutusprofiili ja jolla on vähemmän pitkäaikaisen antibioottien käytön vaaroja. Vaihtoehtojen löytäminen suppressiivisille antibiooteille ratkaisisi myös antibioottiresistenssin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi:

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että trimetopriimia saaneella ryhmällä on pienempi uusiutumisprosentti kuin metenamiinihippuraattia saaneilla kirjallisuuden perusteella. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan, missä määrin tämä ero on ja onko se hyväksyttävä ero, kun otetaan huomioon suurempi antibioottiresistenssi.

Tavoitteet:

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko merkittäviä eroja uusiutuvien virtsatietulehdusten ehkäisyssä, kun niitä annetaan joko metenamiinihippuraattia tai päivittäisiä suppressiivisia antibiootteja emättimen estrogeenin käytöstä riippumatta.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, kuinka hyvin potilaat sietävät kutakin näistä lääkkeistä ja mitä haittavaikutuksia havaitaan yhden vuoden ajanjaksolla.

Erityiset tavoitteet:

  1. Tunnista, onko trimetopriimilla tai metenamiinihippuraatilla hoidettaessa erilainen vaikutus uusiutuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn 6 ja 12 kuukauden aikana.
  2. Tunnista haittavaikutukset kussakin ryhmässä.
  3. Selvitä, onko estrogeenillä lisävaikutus trimetopriimiin tai metenamiinihippuraatille postmenopausaalisilla naisilla.
  4. Tunnista, kuinka hyvin siedettyjä tutkimuslääkkeet ovat ja estääkö pillereiden koko tai niiden ottamisen tiheys potilaita jatkamasta hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • NorthShore Univeristy HealthSystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • toistuva virtsatietulehdus: vähintään 2 viimeisen 6 kuukauden aikana tai 3 viimeisen vuoden aikana (kulttuuripositiivinen)
  • on täytynyt olla oireita dysurian, kiireellisyyden, esiintymistiheyden, suprapubisen kivun, hematurian, pahanhajuisen virtsan kanssa
  • hoidettu viimeisestä virtsatietulehduksesta ja negatiivisesta virtsaviljelystä tutkimukseen tullessa
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • virtsateiden poikkeavuudet (esim. munuaiskivet)
  • akuutti pyelonefriitti
  • munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
  • tunnettu allergia lääkkeille
  • yhdynnän jälkeisten uusiutuvien virtsatieinfektioiden ehkäisy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joilla on toistuva virtsatietulehdus, käsi 1
Potilaat satunnaistetaan saamaan metenamiinihippuraattia yhteen käsivarteen, jos heillä diagnosoidaan toistuvia virtsatieinfektioita.
Lääke: Metenamiinihippuraatti
antiseptinen aine, jota käytetään toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn. Estrogeenivoidetta voidaan määrätä, jos potilas on postmenopausaalisella puolella (mutta ei osana tätä tutkimusta).
Muut nimet:
  • Hiprex
Active Comparator: Potilaat, joilla on toistuva virtsatietulehdus, haara 2
Potilaat satunnaistetaan saamaan trimetopriimia toiseen haaraan, jos heillä diagnosoidaan toistuvia virtsatieinfektioita.
Lääke: Trimetopriimi
estävä antibiootti. Estrogeenivoidetta voidaan määrätä, jos potilas on postmenopausaalisella puolella (mutta ei osana tätä tutkimusta).
Muut nimet:
  • Trimpex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika myöhempään infektioon määritettynä hoidon aloittamisesta virtsatieinfektion uusiutumiseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Potilaita neuvotaan seuraamaan mahdollisia uusiutumisen oireita tai 6 ja 12 kuukauden välein, jos ne ovat oireettomia.
jopa 12 kuukautta
Toistuva UTI
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla virtsatietulehdus uusiutui 12 kuukauden sisällä
jopa 12 kuukautta
Infektioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Infektioiden lukumäärä 12 kuukauden seurantajakson aikana oireiden ja positiivisen virtsan viljelmän määrittelemänä.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka valittavat kunkin lääkkeen haittavaikutuksista, mukaan lukien dyspepsia, dysuria, ihottuma, kutina, pahoinvointi, ylävatsakipu, oksentelu, glossiitti, makuaistin muutokset, kuume ja valoherkkyys.
jopa 12 kuukautta
Moriskyn lääkityssidonnaisuustutkimus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). Potilaan lääkkeiden sietokyky siedettävyystutkimuksen avulla. Minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 8. 0 tarkoittaa, että sitoutumista ei ole ja 8 on maksimaalista sitoutumista. Alhainen sitoutuminen vastaa arvoa alle 6, keskitasoinen sitoutuminen on välillä 6 ja <8 ja 8 on korkea tarttuvuus.
jopa 12 kuukautta
Bakteeriinfektioiden esiintyvyys ja tyypit
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Virtsaviljelmät ja herkkyydet positiivisille virtsaviljelmille
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH16-216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat rekrytoivat tällä hetkellä vain yhdessä laitoksessa, ja vain alkuperäisen instituutin arviointilautakunnan tutkijoilla on pääsy tietoihin. Vain päätutkijalla ja tutkimuskoordinaattorilla on käytettävissään analysoitavat tiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa