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Methenaminhippurat versus Trimethoprim bei der Prävention wiederkehrender Harnwegsinfektionen

10. Januar 2020 aktualisiert von: Carolyn Botros, NorthShore University HealthSystem
In den letzten Jahrzehnten stehen mehrere Methoden zur Vorbeugung von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (HWI) zur Verfügung. Diese Methoden umfassen unterdrückende Antibiotika, Östrogencreme, Methenaminhippurat, D-Mannose, Cranberry, Probiotika und Vitamin C. Von diesen befürwortet die Mehrheit der Literatur die Verwendung von unterdrückenden Antibiotika zur Vorbeugung von Harnwegsinfekten. Allerdings sind diese Daten mittlerweile etwa 10 Jahre alt. Der zunehmende Einsatz von Antibiotika im Laufe der Jahre hat zu einer erhöhten Resistenz von Bakterien geführt. Darüber hinaus hat die langfristige Anwendung von Antibiotika mehrere Nebenwirkungen, von denen einige lebensbedrohlich sind. Es gibt neuere Literatur, in der die Verwendung mehrerer Alternativen zu supprimierenden Antibiotika mit gemischten Ergebnissen bewertet wird. Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit von Methenaminhippurat gegenüber supprimierenden Antibiotika fehlt in der aktuellen Literatur. Mehrere frühe, teilweise randomisierte Studien mit Methenaminhippurat haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, sind aber erst 1987 zurückgeblieben. Das primäre Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Prävention wiederkehrender Harnwegsinfekte gibt, wenn entweder Methenaminhippurat oder täglich supprimierende Antibiotika verabreicht werden. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie gut die Patienten jedes dieser Medikamente vertragen und welche Nebenwirkungen in einem bestimmten Zeitraum von 1 Jahr beobachtet werden. Die langfristigen Ziele dieser Studie bestehen darin, eine Alternative zur Verwendung von unterdrückenden Antibiotika zu finden, möglicherweise mit einem geringeren Nebenwirkungsprofil und weniger Gefahren einer langfristigen Antibiotikaverwendung. Die Suche nach einer Alternative zu unterdrückenden Antibiotika würde auch das Problem der Antibiotikaresistenz angehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Gruppe, die Trimethoprim einnimmt, basierend auf der Literatur eine niedrigere Rezidivrate haben wird als diejenigen, die Methenaminhippurat einnehmen. Die Forscher wollen herausfinden, in welchem ​​Ausmaß dieser Unterschied besteht und ob es angesichts des höheren Grades einer Antibiotikaresistenz ein akzeptabler Unterschied ist oder nicht.

Ziele:

Das primäre Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Prävention wiederkehrender Harnwegsinfekte gibt, wenn entweder Methenaminhippurat oder tägliche supprimierende Antibiotika verabreicht werden, unabhängig von der vaginalen Östrogenanwendung.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie gut die Patienten jedes dieser Medikamente vertragen und welche Nebenwirkungen in einem Zeitraum von 1 Jahr beobachtet werden.

Spezifische Ziele:

  1. Identifizieren Sie, ob es einen unterschiedlichen Einfluss auf die Prävention wiederkehrender HWI gibt, wenn Sie entweder mit Trimethoprim oder Methenaminhippurat über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten behandelt werden.
  2. Identifizieren Sie Nebenwirkungen in jeder Gruppe.
  3. Bestimmen Sie, ob Östrogen bei postmenopausalen Frauen eine stärker additive Wirkung zu Trimethoprim oder Methenaminhippurat hat.
  4. Identifizieren Sie, wie gut die Studienmedikation vertragen wird und ob die Größe der Pillen oder die Häufigkeit ihrer Einnahme die Patienten daran hindert, die Therapie fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • NorthShore Univeristy HealthSystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rezidivierende HWI: mindestens 2 in den letzten 6 Monaten oder 3 im vergangenen Jahr (kulturell positiv)
  • muss symptomatisch gewesen sein mit Dysurie, Dringlichkeit, Häufigkeit, suprapubischen Schmerzen, Hämaturie, übelriechendem Urin
  • bei Eintritt in die Studie wegen letzter HWI und negativer Urinkultur behandelt
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Anomalien der Harnwege (z. B. Nierensteine)
  • akute Pyelonephritis
  • Niereninsuffizienz oder -versagen
  • bekannte Allergie gegen Medikamente
  • Prophylaxe für rezidivierende postkoitale HWI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit rezidivierenden HWI Arm 1
Die Patienten erhalten randomisiert Methenaminhippurat in einem Arm, wenn bei ihnen wiederkehrende Harnwegsinfektionen diagnostiziert werden.
Arzneimittel: Methenaminhippurat
Antiseptikum zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen. Östrogencreme kann verschrieben werden, wenn die Patientin postmenopausal ist (jedoch nicht als Teil dieser Studie).
Andere Namen:
  • Hiprex
Aktiver Komparator: Patienten mit rezidivierenden HWI Arm 2
Die Patienten erhalten randomisiert Trimethoprim im anderen Arm, wenn bei ihnen wiederkehrende Harnwegsinfektionen diagnostiziert werden.
Arzneimittel: Trimethoprim
unterdrückendes Antibiotikum. Östrogencreme kann verschrieben werden, wenn die Patientin postmenopausal ist (jedoch nicht als Teil dieser Studie).
Andere Namen:
  • Trimpex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Folgeinfektion wie definiert vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Wiederauftreten der HWI
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Den Patienten wird geraten, bei Symptomen eines Rezidivs oder bei Symptomfreiheit in 6- und 12-Monats-Intervallen nachzukontrollieren.
bis zu 12 Monate
Wiederkehrende HWI
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten eine HWI erneut aufgetreten ist
bis zu 12 Monate
Anzahl der Infektionen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Infektionen nach einem 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, definiert durch Symptome und positive Urinkultur.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die über Nebenwirkungen jedes Medikaments klagen, einschließlich Dyspepsie, Dysurie, Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Glossitis, Geschmacksveränderungen, Fieber und Lichtempfindlichkeit.
bis zu 12 Monate
Umfrage zur Einhaltung von Morisky-Medikamenten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). Patientenverträglichkeit von Medikamenten anhand einer Verträglichkeitsstudie. Mindest- und Höchstpunktzahl sind 0 bzw. 8. 0 bedeutet keine Adhärenz und 8 maximale Adhärenz. Eine niedrige Adhärenz entspricht einer Punktzahl von weniger als 6, eine mittlere Adhärenz zwischen 6 und < 8 und 8 eine hohe Adhärenz.
bis zu 12 Monate
Prävalenz und Arten bakterieller Infektionen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Urinkulturen und Empfindlichkeiten für positive Urinkulturen
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH16-216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher rekrutieren derzeit nur an einer Institution, und nur Forscher des ursprünglichen institutionellen Überprüfungsausschusses haben Zugriff auf die Daten. Nur der Hauptforscher und der Forschungskoordinator verfügen über die zu analysierenden Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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