Failure Rate of GLyburide And Metformin Among Gestational Diabetics (GLAM)
2018年5月1日 更新者：Jenifer Dinis Ballestas、The University of Texas Health Science Center, Houston
A pragmatic, comparative effectiveness trial of glyburide versus metformin.
調査の概要
詳細な説明
Patients with gestational diabetes requiring pharmaceutical treatment will be randomized to receive glyburide or metformin.
Dose increases will be determined by the patient's physician.
Patients will be determined to have failed either medication if glucose control can not be achieved with the maximum dose of the medication, if insulin is stared to achieve glucose control or if another oral agent is started along for glucose control.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
We will include women between 20 and 34 weeks gestational age, with a diagnosis of GDM as per the following criteria:
- 1 hour Glucose tolerance test of >130 mg/dl, followed by two abnormal values on 3 hour Glucose tolerance test, or:
- A single 1 hour Glucose tolerance test value of > 200 mg/dl, and:
- Failure to achieve glycemic control with diet and exercise or deemed to require pharmacological therapy as per physician's criteria
Exclusion Criteria:
- - Known renal impairment.
- Known hepatic disease.
- Pre-gestational diabetes.
- Known allergy to glyburide, metformin or sulfa drugs.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Glyburide
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
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oral hypoglycemic agent
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アクティブコンパレータ：Metformin
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
|
oral hypoglycemic agent
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Failure rate
時間枠：from onset of oral therapy until delivery
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need to start insulin therapy or another hypoglycemic agent during the pregnancy to maintain normal glucose levels or need for delivery due to hyperglycemia.
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from onset of oral therapy until delivery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mean overall plasma glucose
時間枠：from enrollment to delivery
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average of all postprandial glucose measurements
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from enrollment to delivery
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Mean weekly fasting glucose
時間枠：from enrollment to delivery
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average of all fasting glucose measurements
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from enrollment to delivery
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preeclampsia
時間枠：from enrollment to delivery
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preeclampsia
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from enrollment to delivery
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cesarean section
時間枠：from enrollment to delivery
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mode of delivery
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from enrollment to delivery
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neonatal hypoglycemia
時間枠：from enrollment to delivery
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neonatal hypoglycemia
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from enrollment to delivery
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LGA infant
時間枠：from enrollment to delivery
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LGA infant
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from enrollment to delivery
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birthweight > 4500 grams
時間枠：from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
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birthweight > 4500 grams
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from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
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gestational age at birth
時間枠：from enrollment to delivery
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gestational age at birth
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from enrollment to delivery
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incidence of medication side effects
時間枠：from enrollment to delivery
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nausea, emesis, diarrhea, abdomainal bloating
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from enrollment to delivery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月20日
一次修了 (予想される)
2018年3月10日
研究の完了 (予想される)
2018年5月10日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。