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Failure Rate of GLyburide And Metformin Among Gestational Diabetics (GLAM)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston
A pragmatic, comparative effectiveness trial of glyburide versus metformin.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients with gestational diabetes requiring pharmaceutical treatment will be randomized to receive glyburide or metformin. Dose increases will be determined by the patient's physician. Patients will be determined to have failed either medication if glucose control can not be achieved with the maximum dose of the medication, if insulin is stared to achieve glucose control or if another oral agent is started along for glucose control.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

We will include women between 20 and 34 weeks gestational age, with a diagnosis of GDM as per the following criteria:

  • 1 hour Glucose tolerance test of >130 mg/dl, followed by two abnormal values on 3 hour Glucose tolerance test, or:
  • A single 1 hour Glucose tolerance test value of > 200 mg/dl, and:
  • Failure to achieve glycemic control with diet and exercise or deemed to require pharmacological therapy as per physician's criteria

Exclusion Criteria:

  • - Known renal impairment.
  • Known hepatic disease.
  • Pre-gestational diabetes.
  • Known allergy to glyburide, metformin or sulfa drugs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glyburide
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
Arzneimittel: Glyburide
oral hypoglycemic agent
Aktiver Komparator: Metformin
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
Arzneimittel: Metformin
oral hypoglycemic agent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Failure rate
Zeitfenster: from onset of oral therapy until delivery
need to start insulin therapy or another hypoglycemic agent during the pregnancy to maintain normal glucose levels or need for delivery due to hyperglycemia.
from onset of oral therapy until delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean overall plasma glucose
Zeitfenster: from enrollment to delivery
average of all postprandial glucose measurements
from enrollment to delivery
Mean weekly fasting glucose
Zeitfenster: from enrollment to delivery
average of all fasting glucose measurements
from enrollment to delivery
preeclampsia
Zeitfenster: from enrollment to delivery
preeclampsia
from enrollment to delivery
cesarean section
Zeitfenster: from enrollment to delivery
mode of delivery
from enrollment to delivery
neonatal hypoglycemia
Zeitfenster: from enrollment to delivery
neonatal hypoglycemia
from enrollment to delivery
LGA infant
Zeitfenster: from enrollment to delivery
LGA infant
from enrollment to delivery
birthweight > 4500 grams
Zeitfenster: from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
birthweight > 4500 grams
from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
gestational age at birth
Zeitfenster: from enrollment to delivery
gestational age at birth
from enrollment to delivery
incidence of medication side effects
Zeitfenster: from enrollment to delivery
nausea, emesis, diarrhea, abdomainal bloating
from enrollment to delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-1052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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