Failure Rate of GLyburide And Metformin Among Gestational Diabetics (GLAM)
2018년 5월 1일 업데이트: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston
A pragmatic, comparative effectiveness trial of glyburide versus metformin.
연구 개요
상세 설명
Patients with gestational diabetes requiring pharmaceutical treatment will be randomized to receive glyburide or metformin.
Dose increases will be determined by the patient's physician.
Patients will be determined to have failed either medication if glucose control can not be achieved with the maximum dose of the medication, if insulin is stared to achieve glucose control or if another oral agent is started along for glucose control.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
We will include women between 20 and 34 weeks gestational age, with a diagnosis of GDM as per the following criteria:
- 1 hour Glucose tolerance test of >130 mg/dl, followed by two abnormal values on 3 hour Glucose tolerance test, or:
- A single 1 hour Glucose tolerance test value of > 200 mg/dl, and:
- Failure to achieve glycemic control with diet and exercise or deemed to require pharmacological therapy as per physician's criteria
Exclusion Criteria:
- - Known renal impairment.
- Known hepatic disease.
- Pre-gestational diabetes.
- Known allergy to glyburide, metformin or sulfa drugs.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Glyburide
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
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oral hypoglycemic agent
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활성 비교기: Metformin
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
|
oral hypoglycemic agent
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Failure rate
기간: from onset of oral therapy until delivery
|
need to start insulin therapy or another hypoglycemic agent during the pregnancy to maintain normal glucose levels or need for delivery due to hyperglycemia.
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from onset of oral therapy until delivery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean overall plasma glucose
기간: from enrollment to delivery
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average of all postprandial glucose measurements
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from enrollment to delivery
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Mean weekly fasting glucose
기간: from enrollment to delivery
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average of all fasting glucose measurements
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from enrollment to delivery
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preeclampsia
기간: from enrollment to delivery
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preeclampsia
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from enrollment to delivery
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cesarean section
기간: from enrollment to delivery
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mode of delivery
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from enrollment to delivery
|
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neonatal hypoglycemia
기간: from enrollment to delivery
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neonatal hypoglycemia
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from enrollment to delivery
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LGA infant
기간: from enrollment to delivery
|
LGA infant
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from enrollment to delivery
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birthweight > 4500 grams
기간: from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
|
birthweight > 4500 grams
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from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
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gestational age at birth
기간: from enrollment to delivery
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gestational age at birth
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from enrollment to delivery
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incidence of medication side effects
기간: from enrollment to delivery
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nausea, emesis, diarrhea, abdomainal bloating
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from enrollment to delivery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 10일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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Glyburide에 대한 임상 시험
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