Failure Rate of GLyburide And Metformin Among Gestational Diabetics (GLAM)
1 maja 2018 zaktualizowane przez: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston
A pragmatic, comparative effectiveness trial of glyburide versus metformin.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients with gestational diabetes requiring pharmaceutical treatment will be randomized to receive glyburide or metformin.
Dose increases will be determined by the patient's physician.
Patients will be determined to have failed either medication if glucose control can not be achieved with the maximum dose of the medication, if insulin is stared to achieve glucose control or if another oral agent is started along for glucose control.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
We will include women between 20 and 34 weeks gestational age, with a diagnosis of GDM as per the following criteria:
- 1 hour Glucose tolerance test of >130 mg/dl, followed by two abnormal values on 3 hour Glucose tolerance test, or:
- A single 1 hour Glucose tolerance test value of > 200 mg/dl, and:
- Failure to achieve glycemic control with diet and exercise or deemed to require pharmacological therapy as per physician's criteria
Exclusion Criteria:
- - Known renal impairment.
- Known hepatic disease.
- Pre-gestational diabetes.
- Known allergy to glyburide, metformin or sulfa drugs.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glyburide
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
|
oral hypoglycemic agent
|
|
Aktywny komparator: Metformin
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
|
oral hypoglycemic agent
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Failure rate
Ramy czasowe: from onset of oral therapy until delivery
|
need to start insulin therapy or another hypoglycemic agent during the pregnancy to maintain normal glucose levels or need for delivery due to hyperglycemia.
|
from onset of oral therapy until delivery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean overall plasma glucose
Ramy czasowe: from enrollment to delivery
|
average of all postprandial glucose measurements
|
from enrollment to delivery
|
|
Mean weekly fasting glucose
Ramy czasowe: from enrollment to delivery
|
average of all fasting glucose measurements
|
from enrollment to delivery
|
|
preeclampsia
Ramy czasowe: from enrollment to delivery
|
preeclampsia
|
from enrollment to delivery
|
|
cesarean section
Ramy czasowe: from enrollment to delivery
|
mode of delivery
|
from enrollment to delivery
|
|
neonatal hypoglycemia
Ramy czasowe: from enrollment to delivery
|
neonatal hypoglycemia
|
from enrollment to delivery
|
|
LGA infant
Ramy czasowe: from enrollment to delivery
|
LGA infant
|
from enrollment to delivery
|
|
birthweight > 4500 grams
Ramy czasowe: from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
|
birthweight > 4500 grams
|
from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
|
|
gestational age at birth
Ramy czasowe: from enrollment to delivery
|
gestational age at birth
|
from enrollment to delivery
|
|
incidence of medication side effects
Ramy czasowe: from enrollment to delivery
|
nausea, emesis, diarrhea, abdomainal bloating
|
from enrollment to delivery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-16-1052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glyburide
-
Francis FarhadiRekrutacyjnyOstre uszkodzenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone