Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Failure Rate of GLyburide And Metformin Among Gestational Diabetics (GLAM)

1. mai 2018 oppdatert av: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston
A pragmatic, comparative effectiveness trial of glyburide versus metformin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients with gestational diabetes requiring pharmaceutical treatment will be randomized to receive glyburide or metformin. Dose increases will be determined by the patient's physician. Patients will be determined to have failed either medication if glucose control can not be achieved with the maximum dose of the medication, if insulin is stared to achieve glucose control or if another oral agent is started along for glucose control.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

We will include women between 20 and 34 weeks gestational age, with a diagnosis of GDM as per the following criteria:

  • 1 hour Glucose tolerance test of >130 mg/dl, followed by two abnormal values on 3 hour Glucose tolerance test, or:
  • A single 1 hour Glucose tolerance test value of > 200 mg/dl, and:
  • Failure to achieve glycemic control with diet and exercise or deemed to require pharmacological therapy as per physician's criteria

Exclusion Criteria:

  • - Known renal impairment.
  • Known hepatic disease.
  • Pre-gestational diabetes.
  • Known allergy to glyburide, metformin or sulfa drugs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glyburide
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
Legemiddel: Glyburide
oral hypoglycemic agent
Aktiv komparator: Metformin
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
Legemiddel: Metformin
oral hypoglycemic agent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Failure rate
Tidsramme: from onset of oral therapy until delivery
need to start insulin therapy or another hypoglycemic agent during the pregnancy to maintain normal glucose levels or need for delivery due to hyperglycemia.
from onset of oral therapy until delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean overall plasma glucose
Tidsramme: from enrollment to delivery
average of all postprandial glucose measurements
from enrollment to delivery
Mean weekly fasting glucose
Tidsramme: from enrollment to delivery
average of all fasting glucose measurements
from enrollment to delivery
preeclampsia
Tidsramme: from enrollment to delivery
preeclampsia
from enrollment to delivery
cesarean section
Tidsramme: from enrollment to delivery
mode of delivery
from enrollment to delivery
neonatal hypoglycemia
Tidsramme: from enrollment to delivery
neonatal hypoglycemia
from enrollment to delivery
LGA infant
Tidsramme: from enrollment to delivery
LGA infant
from enrollment to delivery
birthweight > 4500 grams
Tidsramme: from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
birthweight > 4500 grams
from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
gestational age at birth
Tidsramme: from enrollment to delivery
gestational age at birth
from enrollment to delivery
incidence of medication side effects
Tidsramme: from enrollment to delivery
nausea, emesis, diarrhea, abdomainal bloating
from enrollment to delivery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

10. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-16-1052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus, klasse A2

Kliniske studier på Glyburide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere