Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Failure Rate of GLyburide And Metformin Among Gestational Diabetics (GLAM)

1. května 2018 aktualizováno: Jenifer Dinis Ballestas, The University of Texas Health Science Center, Houston
A pragmatic, comparative effectiveness trial of glyburide versus metformin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients with gestational diabetes requiring pharmaceutical treatment will be randomized to receive glyburide or metformin. Dose increases will be determined by the patient's physician. Patients will be determined to have failed either medication if glucose control can not be achieved with the maximum dose of the medication, if insulin is stared to achieve glucose control or if another oral agent is started along for glucose control.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

We will include women between 20 and 34 weeks gestational age, with a diagnosis of GDM as per the following criteria:

  • 1 hour Glucose tolerance test of >130 mg/dl, followed by two abnormal values on 3 hour Glucose tolerance test, or:
  • A single 1 hour Glucose tolerance test value of > 200 mg/dl, and:
  • Failure to achieve glycemic control with diet and exercise or deemed to require pharmacological therapy as per physician's criteria

Exclusion Criteria:

  • - Known renal impairment.
  • Known hepatic disease.
  • Pre-gestational diabetes.
  • Known allergy to glyburide, metformin or sulfa drugs.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glyburide
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
Lék: Glyburide
oral hypoglycemic agent
Aktivní komparátor: Metformin
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
Lék: Metformin
oral hypoglycemic agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Failure rate
Časové okno: from onset of oral therapy until delivery
need to start insulin therapy or another hypoglycemic agent during the pregnancy to maintain normal glucose levels or need for delivery due to hyperglycemia.
from onset of oral therapy until delivery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean overall plasma glucose
Časové okno: from enrollment to delivery
average of all postprandial glucose measurements
from enrollment to delivery
Mean weekly fasting glucose
Časové okno: from enrollment to delivery
average of all fasting glucose measurements
from enrollment to delivery
preeclampsia
Časové okno: from enrollment to delivery
preeclampsia
from enrollment to delivery
cesarean section
Časové okno: from enrollment to delivery
mode of delivery
from enrollment to delivery
neonatal hypoglycemia
Časové okno: from enrollment to delivery
neonatal hypoglycemia
from enrollment to delivery
LGA infant
Časové okno: from enrollment to delivery
LGA infant
from enrollment to delivery
birthweight > 4500 grams
Časové okno: from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
birthweight > 4500 grams
from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
gestational age at birth
Časové okno: from enrollment to delivery
gestational age at birth
from enrollment to delivery
incidence of medication side effects
Časové okno: from enrollment to delivery
nausea, emesis, diarrhea, abdomainal bloating
from enrollment to delivery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

10. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-16-1052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glyburide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit