Failure Rate of GLyburide And Metformin Among Gestational Diabetics (GLAM)
2018年5月1日 更新者：Jenifer Dinis Ballestas、The University of Texas Health Science Center, Houston
A pragmatic, comparative effectiveness trial of glyburide versus metformin.
研究概览
详细说明
Patients with gestational diabetes requiring pharmaceutical treatment will be randomized to receive glyburide or metformin.
Dose increases will be determined by the patient's physician.
Patients will be determined to have failed either medication if glucose control can not be achieved with the maximum dose of the medication, if insulin is stared to achieve glucose control or if another oral agent is started along for glucose control.
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
We will include women between 20 and 34 weeks gestational age, with a diagnosis of GDM as per the following criteria:
- 1 hour Glucose tolerance test of >130 mg/dl, followed by two abnormal values on 3 hour Glucose tolerance test, or:
- A single 1 hour Glucose tolerance test value of > 200 mg/dl, and:
- Failure to achieve glycemic control with diet and exercise or deemed to require pharmacological therapy as per physician's criteria
Exclusion Criteria:
- - Known renal impairment.
- Known hepatic disease.
- Pre-gestational diabetes.
- Known allergy to glyburide, metformin or sulfa drugs.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Glyburide
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
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oral hypoglycemic agent
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有源比较器：Metformin
hypoglycemic agent approved for treatment of GDMA2
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oral hypoglycemic agent
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Failure rate
大体时间：from onset of oral therapy until delivery
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need to start insulin therapy or another hypoglycemic agent during the pregnancy to maintain normal glucose levels or need for delivery due to hyperglycemia.
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from onset of oral therapy until delivery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mean overall plasma glucose
大体时间：from enrollment to delivery
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average of all postprandial glucose measurements
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from enrollment to delivery
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Mean weekly fasting glucose
大体时间：from enrollment to delivery
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average of all fasting glucose measurements
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from enrollment to delivery
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preeclampsia
大体时间：from enrollment to delivery
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preeclampsia
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from enrollment to delivery
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cesarean section
大体时间：from enrollment to delivery
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mode of delivery
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from enrollment to delivery
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neonatal hypoglycemia
大体时间：from enrollment to delivery
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neonatal hypoglycemia
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from enrollment to delivery
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LGA infant
大体时间：from enrollment to delivery
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LGA infant
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from enrollment to delivery
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birthweight > 4500 grams
大体时间：from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
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birthweight > 4500 grams
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from enrollment to deliveryfrom enrollment to delivery
|
|
gestational age at birth
大体时间：from enrollment to delivery
|
gestational age at birth
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from enrollment to delivery
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incidence of medication side effects
大体时间：from enrollment to delivery
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nausea, emesis, diarrhea, abdomainal bloating
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from enrollment to delivery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月20日
初级完成 (预期的)
2018年3月10日
研究完成 (预期的)
2018年5月10日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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